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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），首次將安全監(jiān)測(cè)期滿的化妝品新原料納入《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）管理，明確建立《目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整管理新機(jī)制。這是中國(guó)化妝品原料管理的新進(jìn)展、新方向，將為化妝品原料創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策助力。

　　兩個(gè)新原料納入《目錄》　實(shí)現(xiàn)新原料首次“轉(zhuǎn)正”

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），化妝品原料分為新原料和已使用的原料。《條例》確立了化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)期制度，明確3年監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

　　近期，《條例》施行之后備案的首個(gè)化妝品新原料3年安全監(jiān)測(cè)期滿，該原料是否符合法規(guī)規(guī)定并納入《目錄》管理，引發(fā)了行業(yè)的廣泛關(guān)注。《公告》明確將3年安全監(jiān)測(cè)期滿的化妝品新原料“N-乙酰神經(jīng)氨酸”（備案號(hào)：國(guó)妝原備字20210001）和“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”（備案號(hào)：國(guó)妝原備字20210003）納入《目錄》管理，正式打通了化妝品新原料“轉(zhuǎn)正”的通道，使全行業(yè)能夠便捷地選擇使用上述原料，意味著上述原料正式轉(zhuǎn)化為全行業(yè)共享的創(chuàng)新發(fā)展成果。

　　保持《目錄》整體銜接　“新老”原料分兩個(gè)清單管理

　　《公告》明確將《目錄》分為《目錄》Ⅰ和《目錄》Ⅱ管理。其中《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄（2021年版）》）收錄的8972種已使用化妝品原料，納入《目錄》Ⅰ管理；3年監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入《目錄》Ⅱ管理。對(duì)已使用化妝品原料分兩個(gè)清單分別管理，既體現(xiàn)“新老原料”收載原料信息的客觀差異，也能保持《目錄》的有機(jī)統(tǒng)一和整體銜接。

　　由于歷史原因，2021年以前已使用的化妝品原料信息相對(duì)較少。2021年4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《目錄（2021年版）》，對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所已使用原料進(jìn)行客觀收錄時(shí)，收載的原料信息僅包括中文名稱、INCI名稱/英文名稱、備注等?！稐l例》發(fā)布施行之后，化妝品新原料注冊(cè)備案管理逐步規(guī)范，新原料注冊(cè)備案資料和技術(shù)要求也逐步完善，因而《目錄》Ⅱ收載的原料信息更加豐富，相比《目錄》Ⅰ增加了CAS號(hào)、原料分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、相對(duì)分子量、使用目的、安全使用量等項(xiàng)目。因此，將《目錄》分為《目錄》Ⅰ和《目錄》Ⅱ，符合原料管理工作的歷史基礎(chǔ)和發(fā)展現(xiàn)狀，也符合《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》關(guān)于新原料使用目的、安全使用量等管理要求，有利于支持化妝品原料的創(chuàng)新發(fā)展和規(guī)范使用。

　　《公告》明確《目錄》Ⅰ原料繼續(xù)延用《目錄（2021年版）》的序號(hào)（00001～08972），同時(shí)明確了《目錄》Ⅱ的原料序號(hào)規(guī)則：《目錄》Ⅱ單獨(dú)編號(hào)，第一個(gè)監(jiān)測(cè)期滿納入的原料在《目錄》Ⅱ序號(hào)為“1”，依此類推。顯然，兩個(gè)清單收錄的原料數(shù)量之和即為我國(guó)已使用化妝品原料的數(shù)量。這既符合行業(yè)習(xí)慣和普遍認(rèn)知，也有利于減少國(guó)際上對(duì)我國(guó)化妝品原料數(shù)量偏少的誤解。

　　明確《目錄》功能定位　正確理解使用化妝品原料

　　根據(jù)法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管實(shí)踐，《目錄》主要發(fā)揮兩個(gè)功能：一是區(qū)分化妝品新原料和已使用化妝品原料，二是明確已使用化妝品原料的物質(zhì)屬性及歷史使用情況?！赌夸洝发蛟黾恿薈AS號(hào)和化學(xué)結(jié)構(gòu)信息，主要是用于明確原料的物質(zhì)屬性?！赌夸洝发蜻€明確，如果原料的來(lái)源、工藝等對(duì)原料的物質(zhì)基礎(chǔ)或者質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響，例如：植物提取物、發(fā)酵產(chǎn)物等復(fù)雜混合物，還需要在備注欄說(shuō)明該原料的物種、使用部位、制備工藝簡(jiǎn)述、菌種來(lái)源、細(xì)胞來(lái)源等必要信息?！赌夸洝发蜻€增加了原料使用目的和安全使用量，明確原料已使用的范圍，主要是考慮到依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的規(guī)定，調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。另外，《目錄》Ⅱ所收錄原料的使用目的、安全使用量均是經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人研究評(píng)估的結(jié)果，對(duì)行業(yè)具有指導(dǎo)意義。

　　需要注意的是，《目錄》Ⅱ中收載的原料安全使用量，與法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“最大允許使用濃度”的意義不同。原料在產(chǎn)品中的含量超過(guò)該原料的安全使用量，不代表產(chǎn)品一定不安全；同時(shí)，原料在產(chǎn)品中的含量未超過(guò)其安全使用量，也不代表產(chǎn)品就一定安全。化妝品注冊(cè)人、備案人在選用《目錄》中的原料生產(chǎn)化妝品時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　完整版安全評(píng)估制度實(shí)施　“老原料”目錄進(jìn)一步優(yōu)化

　　為了使化妝品原料管理更加科學(xué)規(guī)范，《公告》對(duì)《目錄》Ⅰ收錄的原料（也就是“老原料”）信息項(xiàng)目在《目錄（2021年版）》基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整，不再保留“產(chǎn)品最高歷史使用量”這一項(xiàng)目。事實(shí)上，《目錄（2021年版）》收載“產(chǎn)品最高歷史使用量”，并不是基于《目錄》本身的功能定位考慮的，而是基于當(dāng)時(shí)的歷史條件出臺(tái)的一項(xiàng)推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度實(shí)施的過(guò)渡期措施。當(dāng)時(shí)，化妝品安全評(píng)估制度剛開始實(shí)施，化妝品企業(yè)普遍存在原料安全數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足的問(wèn)題，因而《目錄》客觀收錄了“產(chǎn)品最高歷史使用量”，為化妝品安全評(píng)估提供參考。但該項(xiàng)數(shù)據(jù)未經(jīng)原料注冊(cè)人、備案人研究評(píng)估和技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)，而且只能用于化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告簡(jiǎn)化版中。

　　依據(jù)《條例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》，自2025年5月1日起完整版化妝品安全評(píng)估制度全面實(shí)施以后，《目錄（2021年版）》收載的“產(chǎn)品最高歷史使用量”不再作為安全評(píng)估的證據(jù)類型。2024年，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，對(duì)我國(guó)批件有效期內(nèi)特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中、且無(wú)權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量進(jìn)行客觀收錄，并在2025年2月9日進(jìn)行了更新，其中收錄的原料“使用量”可以作為安全評(píng)估的原料參考數(shù)據(jù)。因此，自2025年5月1日起完整版化妝品安全評(píng)估制度全面實(shí)施以后，“產(chǎn)品最高歷史使用量”已經(jīng)沒有必要再保留在《目錄》Ⅰ中。

　　建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制　實(shí)現(xiàn)《目錄》及時(shí)漸進(jìn)式完善

　　《公告》明確，國(guó)家藥監(jiān)局建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站對(duì)《目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)更新，后續(xù)新原料監(jiān)測(cè)期滿納入《目錄》等有關(guān)調(diào)整將不再以發(fā)布國(guó)家局公告的形式完成，而是以更新發(fā)布《目錄》和《目錄》調(diào)整說(shuō)明的方式實(shí)現(xiàn)，從而對(duì)《目錄》進(jìn)行及時(shí)、漸進(jìn)式的完善?！豆妗愤€公布了《目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整后的查詢方式，路徑為國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/） “化妝品—化妝品查詢—已使用化妝品原料目錄”。

　　《條例》施行以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的新原料注冊(cè)備案信息已有260多個(gè)，并且在持續(xù)快速增加中。未來(lái)，新原料監(jiān)測(cè)期滿不斷納入《目錄》Ⅱ?qū)⑹且豁?xiàng)持續(xù)性、長(zhǎng)期性的工作。同時(shí)，《目錄》Ⅰ中收錄的8972種原料，隨著原料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的持續(xù)收集和不斷積累，也存在不定期調(diào)整的需要。例如：本次公告對(duì)《目錄》Ⅰ中個(gè)別已使用原料的中文/英文名稱的勘誤，對(duì)部分原料的備注信息予以完善等。此外，未來(lái)還可能對(duì)有關(guān)化學(xué)原料完善CAS號(hào)和化學(xué)結(jié)構(gòu)信息，對(duì)部分類別原料明確所涵蓋的范圍等。因此，國(guó)家藥監(jiān)局建立《目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)科學(xué)研究進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)《目錄》不斷地補(bǔ)充、完善、勘誤等。同時(shí)，為體現(xiàn)《目錄》調(diào)整工作的完整歷史脈絡(luò)，國(guó)家藥監(jiān)局在《目錄》查詢頁(yè)面配發(fā)調(diào)整說(shuō)明，從公告之日起對(duì)歷次調(diào)整情況進(jìn)行客觀如實(shí)記錄，以方便行業(yè)、基層監(jiān)管部門和公眾快速了解《目錄》調(diào)整工作的重點(diǎn)和進(jìn)展?？梢姡赌夸洝穭?dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制是更加科學(xué)、靈活、務(wù)實(shí)的工作方式，符合當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展期待和監(jiān)管工作實(shí)際。（廣東省藥品檢驗(yàn)所 陳正東 方繼輝 湖南省藥品審核查驗(yàn)中心 童達(dá)）

(責(zé)任編輯：宋莉)