国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）三部的編制圍繞保障公眾用藥安全、維護(hù)公眾健康這一核心目標(biāo)，以科學(xué)為基石，緊密結(jié)合我國生物制品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，同時(shí)兼顧國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展趨勢，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷完善國家標(biāo)準(zhǔn)體系，在生物制品總論、各論品種、檢測技術(shù)與方法以及技術(shù)指南等方面擴(kuò)大收載范圍，積極推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，加快優(yōu)勢技術(shù)的轉(zhuǎn)化，大力促進(jìn)檢測方法的替代研究，在確保生物制品質(zhì)量和安全性的同時(shí)，積極推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域朝著綠色可持續(xù)的方向發(fā)展，提升了國家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、專業(yè)性和權(quán)威性。

2025年版《中國藥典》由凡例、總論品種正文（各論）、通則（含生物制品通用性技術(shù)要求）和指導(dǎo)原則構(gòu)成，根據(jù)編制大綱的相關(guān)要求，對(duì)各部分內(nèi)容均進(jìn)行了增修訂。本文重點(diǎn)介紹本版藥典主要增修訂情況、特點(diǎn)，以及對(duì)于生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的思考。

增修訂情況

生物制品通用性技術(shù)要求（已調(diào)整至通則）

生物制品通用性技術(shù)要求的修訂，始終堅(jiān)持與現(xiàn)行藥品法規(guī)變化發(fā)展保持一致的理念，強(qiáng)化了通用技術(shù)要求的系統(tǒng)性與規(guī)范性，為生物制品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全生命周期質(zhì)量控制提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和有力支撐。

生物制品通用性技術(shù)要求總體情況 本版藥典將《中國藥典》2020年版三部8個(gè)生物制品通用技術(shù)要求轉(zhuǎn)移至通則0231至通則0239繼續(xù)收載。其中，“生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制（通則0234）”和“生物制品檢定用動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制（通則0235）”系由《中國藥典》2020年版“生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制”拆分修訂而成；“國家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制（通則0237）”系由《中國藥典》2020年版“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”增加生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制標(biāo)定內(nèi)容修訂而成；“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制（通則0233）”和“生物制品分包裝及貯運(yùn)管理（通則0239）”兩個(gè)通則系根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際監(jiān)管情況進(jìn)行了部分修訂。

生物制品通用性技術(shù)要求具體修訂情況 本版藥典“生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制（通則0234）”是基于世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國際相關(guān)指導(dǎo)原則的變化趨勢，結(jié)合我國生物制品發(fā)展的需求進(jìn)行了較大的修訂。我國最早的生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)質(zhì)控要求是1979年版《中國生物制品規(guī)程》“用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞的要求”，隨著疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，《中國生物制品規(guī)程》2000年版和《中國藥典》2010年版三部進(jìn)行了兩次較大的修訂，逐漸形成了《中國藥典》2020年版原代細(xì)胞、人二倍體細(xì)胞、連續(xù)傳代細(xì)胞的質(zhì)量要求的適用范圍。本次修訂首次將昆蟲細(xì)胞納入適用范圍，增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略，相應(yīng)優(yōu)化了細(xì)胞檢定的項(xiàng)目，在傳統(tǒng)檢測方法基礎(chǔ)上增加了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的病毒核酸擴(kuò)增方法或NGS（下一代測序或高通量測序）法作為補(bǔ)充或替代的內(nèi)容，旨在進(jìn)一步提升細(xì)胞管理的科學(xué)性、合理性與安全性。“生物制品檢定用動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制（通則0235）”是在《中國藥典》2020年版內(nèi)容基礎(chǔ)上增加了特定基因修飾檢定細(xì)胞的內(nèi)容，包括對(duì)其構(gòu)建過程、特征鑒別、使用代次內(nèi)穩(wěn)定性等方面提出具體要求，以滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

本版藥典“國家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制（通則0237）”的修訂重點(diǎn)系對(duì)國家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義、研制和管理進(jìn)行規(guī)范解讀，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的互換性和基線樣品的定義。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備中增加了生物安全性的考量，標(biāo)定方案聚焦量值傳遞的連續(xù)性，強(qiáng)調(diào)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性進(jìn)行監(jiān)測，這些規(guī)范措施有力地推動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全生命周期研究的深入開展，以及生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的升級(jí)換代。

本版藥典收載的“生物制品分包裝及貯運(yùn)管理（通則0239）”系由《中國藥典》2020年版將以往生物制品分批分裝凍干等內(nèi)容整合后，結(jié)合我國生物制品監(jiān)管體系和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）全面實(shí)施的現(xiàn)狀修訂而成。生物制品分批、分裝和包裝規(guī)程自《生物制品法規(guī)》草案（1951年）及《生物制品法規(guī)》修訂本（1952年）開始收載，歷版《中國生物制品規(guī)程》和《中國藥典》三部都有收載，本版藥典主要對(duì)分批、分裝和凍干等方面結(jié)合現(xiàn)行藥品法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略進(jìn)行了修訂。本版藥典“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制（通則0233）”的修訂系根據(jù)《人間傳染的病原微生物目錄》（2023版），增加了部分菌毒種名稱和危害程度分類。

本版藥典生物制品通用技術(shù)要求的修訂重點(diǎn)是引入了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略，對(duì)現(xiàn)有藥品法律法規(guī)、技術(shù)指南已涵蓋的內(nèi)容，變傳統(tǒng)強(qiáng)制性描述為基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)。這一改變并非降低國家標(biāo)準(zhǔn)，而是在科學(xué)保障生物制品質(zhì)量安全的前提下賦予研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)更大的決策空間，以激發(fā)創(chuàng)新活力，充分發(fā)揮國家標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用，推動(dòng)生物制品行業(yè)健康發(fā)展。

總論

生物制品總論的增修訂工作始終緊密圍繞生物制品研發(fā)動(dòng)態(tài)以及整體上市產(chǎn)品的實(shí)際狀況展開，同時(shí)高度重視國際發(fā)展趨勢，注重與先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。一方面，對(duì)已收載相關(guān)各論的總論進(jìn)行全面規(guī)范，確?，F(xiàn)有生物制品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和一致性；另一方面，針對(duì)暫未收載品種各論的生物制品，以前瞻性視角收載相應(yīng)總論，為未來可能上市的產(chǎn)品奠定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。

新增總論 本版藥典新增了“人用抗體偶聯(lián)藥物（ADC）制品總論”。ADC藥物作為近年來腫瘤領(lǐng)域發(fā)展最快的治療方式之一，目前國內(nèi)外已有十幾種ADC藥物獲批，超過200種ADC藥物正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本版藥典從ADC藥物的概述、制造工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)以及保存運(yùn)輸條件等方面進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對(duì)規(guī)范并提高我國ADC藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平，保證ADC藥物的安全、有效和質(zhì)量可控具有重要意義。

修訂總論 本版藥典對(duì)總論中異常毒性檢查的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，提出應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以及產(chǎn)品本身質(zhì)量屬性特點(diǎn)，確定制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否設(shè)置異常毒性檢查項(xiàng)目。修訂涉及“人用疫苗總論”“人用重組DNA蛋白制品總論”“人用重組單克隆抗體總論”“人用基因治療制品總論”和“人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論”5個(gè)總論。

總論中這項(xiàng)修訂是基于異常毒性檢查法的歷史背景、檢查目的、國內(nèi)外大量監(jiān)測數(shù)據(jù)、國際上逐漸取消常規(guī)異常毒性檢查的管理經(jīng)驗(yàn)，以及我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀和具體情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品特性修訂的常規(guī)檢查策略要求。在藥品GMP體系尚不完善的歷史階段，異常毒性檢查法作為藥品常規(guī)批次放行的質(zhì)量控制指標(biāo)，被全球各國藥典普遍納入。近20年來，隨著對(duì)異常毒性檢查法的深入研究，以及對(duì)該方法在實(shí)踐應(yīng)用中固有缺陷的逐步揭示，各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管理念發(fā)生了顯著轉(zhuǎn)變，并在一定程度上達(dá)成了國際共識(shí)。此次針對(duì)異常毒性檢查法的修訂，對(duì)于深化我國生物制品安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的認(rèn)知、降低生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)成本，以及促進(jìn)替代試驗(yàn)方法的應(yīng)用具有現(xiàn)實(shí)意義。新版“人用重組DNA蛋白制品總論”還對(duì)重組DNA蛋白制品增加了異質(zhì)性相關(guān)要求，完善了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的內(nèi)容。

本次總論增修訂拓展了生物制品的收載范圍，完善了國家標(biāo)準(zhǔn)體系，并提前對(duì)前沿技術(shù)和新興產(chǎn)品類型進(jìn)行了布局，引導(dǎo)新興領(lǐng)域按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求開展工作，有力推動(dòng)生物制品行業(yè)向更高質(zhì)量、更規(guī)范化方向發(fā)展。

品種各論

新增品種情況 基于《中國藥典》各論收載的原則，2025年版《中國藥典》結(jié)合臨床應(yīng)用實(shí)際進(jìn)一步完善了生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)體系，擴(kuò)大了收載范圍，加快近年來國內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢的已上市品種和相關(guān)技術(shù)向國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，新收載了疫苗、抗體類藥物和激素類藥物等13個(gè)品種。

新增預(yù)防用生物制品各論中，“13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素）”和“雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”是我國企業(yè)自主研發(fā)的兩款疫苗。前者是雙載體細(xì)菌結(jié)合疫苗，通過將雙載體與多糖蛋白的結(jié)合，優(yōu)化了抗原遞呈過程，相比傳統(tǒng)單一載體疫苗，是結(jié)合疫苗技術(shù)的創(chuàng)新，為肺炎球菌疾病的預(yù)防與控制開辟了新的路徑。后者是大腸埃希菌表達(dá)的重組病毒疫苗，主要用于預(yù)防由兩種高危型人乳頭瘤病毒引發(fā)的相關(guān)疾病。另外，新增“凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”和“Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）”作為原有疫苗的新劑型被收載于本版藥典。這些新品種和新劑型的收載，豐富了我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)疫苗種類和劑型，提高了國內(nèi)疫苗的可及性與適用性，也從側(cè)面反映了我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)、生產(chǎn)能力的顯著提升。

新增治療用生物制品各論中，本版藥典收載了我國企業(yè)自主研發(fā)擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“金培生長激素”，該藥是全球首個(gè)聚乙二醇化的長效生長激素制劑；利妥昔單抗、曲妥珠單抗等5個(gè)單抗品種是近年來我國企業(yè)研發(fā)上市的生物類似藥代表品種。建立這些生物類似藥國家標(biāo)準(zhǔn)，有助于統(tǒng)一和提高生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升上市產(chǎn)品質(zhì)量，為后續(xù)新研發(fā)產(chǎn)品提供重要參考。新收載的“人凝血因子Ⅸ”是血液制品中凝血因子類制品，作為具有重要臨床價(jià)值的血漿蛋白，凝血因子Ⅸ國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)我國人血漿資源的充分利用，提高血漿的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)效益，推動(dòng)血漿蛋白分離產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。（國家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)