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山東省棗莊市全方位加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管

  • 2025-06-27 13:51
  • 作者:史德慶 楊冠山
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

     中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  今年以來,山東省棗莊市市場(chǎng)監(jiān)管局緊緊圍繞全市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控工作,深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動(dòng),強(qiáng)化質(zhì)量管理,提升監(jiān)管效能,壓實(shí)企業(yè)責(zé)任,規(guī)范市場(chǎng)秩序,堅(jiān)決做到嚴(yán)管嚴(yán)防嚴(yán)控各類風(fēng)險(xiǎn)隱患,全市醫(yī)療器械全周期質(zhì)量安全防線更加鞏固。


  深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商閉環(huán)管理,把穩(wěn)安全風(fēng)險(xiǎn)“方向盤”。棗莊市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格按照《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范》要求,打破部門壁壘,將參會(huì)范圍由局相關(guān)單位擴(kuò)展至二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械科負(fù)責(zé)人、重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和行政審批部門等,并邀請(qǐng)山東省局器械處領(lǐng)導(dǎo)通過網(wǎng)絡(luò)視頻的方式,全程觀摩指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議,對(duì)省局領(lǐng)導(dǎo)反饋的意見,及時(shí)采取整改措施,使風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的實(shí)用性、有效性進(jìn)一步增強(qiáng)。同時(shí),棗莊市場(chǎng)監(jiān)管局深挖行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患,重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處置和醫(yī)療器械審批、經(jīng)營(yíng)、使用過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行全方位的深入交流探討,溯源分析成因,共商解決方案,從更深層次保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。同時(shí),還對(duì)會(huì)商梳理的問題及上級(jí)指導(dǎo)意見實(shí)施“清單式銷號(hào)管理”,確保風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)調(diào)查處置到位。對(duì)普遍性問題深挖源頭,發(fā)現(xiàn)一條,整改一條;對(duì)問題企業(yè)堅(jiān)持檢查一家、規(guī)范一家、提升一家,形成“研判-處置-銷號(hào)-提升”的閉環(huán)管理模式,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患動(dòng)態(tài)清零。


  強(qiáng)化監(jiān)管能力立體支撐,鍛造風(fēng)險(xiǎn)防控“硬實(shí)力”。該局注重加強(qiáng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn),著力解決監(jiān)管人員本領(lǐng)恐慌、能力不足等問題,著力提高其在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)、排查、解決安全隱患的核心能力;同時(shí),堅(jiān)持引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范自律。面向企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及不良事件上報(bào)人員開展精準(zhǔn)培訓(xùn),重點(diǎn)解讀企業(yè)主體責(zé)任規(guī)定、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、說明書標(biāo)簽規(guī)定等法規(guī)及不良事件監(jiān)測(cè)要求,推動(dòng)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)、企業(yè)自律、公眾參與相結(jié)合的多元化綜合監(jiān)管體系,壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)管理第一責(zé)任。


  構(gòu)建多元協(xié)同共治格局,織密風(fēng)險(xiǎn)防控“防護(hù)網(wǎng)”。今年以來,該局先后出臺(tái)了《棗莊市加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的實(shí)施方案》《棗莊市藥品經(jīng)營(yíng)使用部門綜合監(jiān)管實(shí)施方案》等一系列文件,建立健全聯(lián)席會(huì)議、行刑銜接、案件研討、信息共享、交流合作齊抓共管的工作機(jī)制,形成跨部門信息互通共享、檢查通力協(xié)作工作格局。同時(shí),為營(yíng)造社會(huì)共治氛圍,依托電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)、微信等平臺(tái),大力開展安全用藥用械用妝活動(dòng),深入開展科普宣傳“五進(jìn)”(進(jìn)商場(chǎng)、校園、社區(qū)、企業(yè)、農(nóng)村)活動(dòng),共累計(jì)開展活動(dòng) 9余場(chǎng)次,發(fā)放宣傳資料 1000 余份,大大提高了公眾對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)意識(shí)和社會(huì)監(jiān)督效能,鞏固了社會(huì)共治格局。(史德慶 楊冠山)


(責(zé)任編輯:趙紅)

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