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5月9日，天津市市場監(jiān)督管理委員會公布四則《行政處罰決定書》，其中一則針對郭某組織具有競爭關(guān)系的四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，變更、固定地塞米松磷酸鈉原料藥價格，排除限制了地塞米松磷酸鈉原料藥銷售領(lǐng)域競爭的行為作出行政處罰。值得關(guān)注的是，該行政處罰被處罰的主體系自然人。這也是我國首次適用《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）第十九條追究經(jīng)營者組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議的案例。

《反壟斷法》于2008年8月起施行，醫(yī)藥領(lǐng)域始終是反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的重點監(jiān)管領(lǐng)域。2025年1月，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競爭委員會印發(fā)了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《藥品反壟斷指南》），為藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)經(jīng)營提供了指引。

建議藥品經(jīng)營者對《藥品反壟斷指南》進(jìn)行研讀和分析，對日常經(jīng)營中所涉的商業(yè)模式、經(jīng)營行為以及相關(guān)協(xié)議從反壟斷合規(guī)角度進(jìn)行審核，有效識別潛在和現(xiàn)實的反壟斷法律風(fēng)險，建立并持續(xù)完善切實可行的反壟斷合規(guī)管理體系。

關(guān)于協(xié)議的“組織”和“實質(zhì)性幫助”

《反壟斷法》第十九條規(guī)定，經(jīng)營者不得組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實質(zhì)性幫助。

根據(jù)《藥品反壟斷指南》第十六條，經(jīng)營者可能構(gòu)成壟斷協(xié)議的組織、實質(zhì)性幫助的行為包括：提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者或者其他第三方經(jīng)營者在藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實施壟斷協(xié)議過程中，對協(xié)議的主體范圍、主要內(nèi)容、履行條件等具有決定性或者主導(dǎo)作用；組織、協(xié)調(diào)或者促成具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)，達(dá)成或者實施壟斷協(xié)議等。

現(xiàn)階段，藥品領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)因組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議而被處罰的案例。根據(jù)天津市市場監(jiān)督管理委員會公布的《行政處罰決定書》，由于地塞米松磷酸鈉原料藥總體市場規(guī)模較小，郭某通過推動漲價加強(qiáng)與涉案四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)合作，并試圖與四家企業(yè)分別簽訂總代協(xié)議壟斷該原料藥全國市場，進(jìn)而控制并推高下游制劑價格、獲取壟斷利潤。郭某雖未實現(xiàn)對地塞米松磷酸鈉原料藥和制劑的控制，但通過前期建立聯(lián)系、組織聚會進(jìn)行協(xié)商、穩(wěn)定信心共同漲價等行為組織四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)共同提高價格，達(dá)成并實施了壟斷協(xié)議，其為壟斷協(xié)議的達(dá)成和實施提供實質(zhì)性擔(dān)保，屬于本案壟斷協(xié)議達(dá)成和實施的組織者，參與程度較深。

關(guān)于壟斷協(xié)議的豁免

《反壟斷法》第二十條規(guī)定了壟斷協(xié)議的豁免制度?！端幤贩磯艛嘀改稀返谑藯l對藥品經(jīng)營者適用《反壟斷法》第二十條規(guī)定主張豁免提供了細(xì)化指引。

首先，《藥品反壟斷指南》明確，藥品經(jīng)營者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備而與他人達(dá)成聯(lián)合研發(fā)或者付費由他人研發(fā)的協(xié)議，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的，可以依據(jù)《反壟斷法》第二十條規(guī)定的情形“為改進(jìn)技術(shù)、研究開發(fā)新產(chǎn)品”主張豁免。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時，會綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟(jì)與社會效益，協(xié)議方之間的關(guān)系及其對相關(guān)市場的控制力，協(xié)議限制競爭的內(nèi)容、方式和程度，以及協(xié)議對完成研發(fā)的必要性等因素。

其次，對于《反壟斷法》第二十條規(guī)定的“能夠使消費者分享由此產(chǎn)生的利益”如何認(rèn)定，《藥品反壟斷指南》明確可以考慮的因素包括：增加藥品品種；提高藥品安全性、有效性、可及性；縮短藥品上市周期；保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給等。

需要注意的是，《反壟斷法》實施以來，尚未有成功適用豁免制度的公開案例。

關(guān)于“相關(guān)市場”界定

藥品領(lǐng)域相關(guān)市場主要分為相關(guān)商品市場及相關(guān)地域市場。

對于藥品相關(guān)商品市場的界定，根據(jù)《藥品反壟斷指南》第六條，界定藥品相關(guān)商品市場時，可以綜合考慮藥品的用途或者功效、價格等因素進(jìn)行需求替代分析。當(dāng)供給替代產(chǎn)生的競爭約束類似于需求替代時，可以同時基于市場進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。

進(jìn)一步地，對個案中界定中藥、原料藥、化學(xué)藥制劑相關(guān)商品市場時的考慮因素，《藥品反壟斷指南》也進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

實務(wù)上，目前已公布了多起原料藥和化學(xué)藥制劑領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法處罰案例，包括壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位。在濫用市場支配地位案例中，相關(guān)市場界定是認(rèn)定經(jīng)營者是否濫用市場支配地位的關(guān)鍵。

此外，如藥品供應(yīng)鏈涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，根據(jù)個案情形，可以結(jié)合經(jīng)營者所處環(huán)節(jié)界定相關(guān)商品市場。

對于藥品相關(guān)地域市場的界定，《藥品反壟斷指南》第六條指出，可以基于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及藥品運輸、儲存等因素進(jìn)行需求替代或者供給替代分析。

此外，對于個案情況下的相關(guān)地域市場界定，《藥品反壟斷指南》明確，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的相關(guān)地域市場一般界定為中國境內(nèi)市場；在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時，相關(guān)地域市場可能界定為全球市場；在涉及藥品零售、配送等環(huán)節(jié)時，相關(guān)地域市場可能界定為中國境內(nèi)的一定地域范圍。

實務(wù)上，有關(guān)藥品的濫用市場支配地位案件中界定的相關(guān)市場，無論是成藥還是原料藥，相關(guān)地域市場均被界定為中國境內(nèi)市場。

關(guān)于“濫用市場支配地位”

首先，《藥品反壟斷指南》第二十一條至第二十六條規(guī)定了濫用市場支配地位行為在藥品領(lǐng)域的特殊表現(xiàn)形式。例如，《藥品反壟斷指南》第二十一條中提到的“通過虛假交易、層層加價等方式，不當(dāng)推高藥品銷售價格”的不公平高價行為；第二十二條中提到的“以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進(jìn)行交易”的拒絕交易行為；原料藥領(lǐng)域極為常見的經(jīng)營者“要求獲取交易相對人生產(chǎn)藥品的全部或者部分銷售權(quán)，或者要求交易相對人提供藥品銷售返利”的附加其他不合理交易條件的行為。

其次，《藥品反壟斷指南》首次對產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為進(jìn)行規(guī)制，明確了產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為可能構(gòu)成其他濫用市場支配地位行為。《藥品反壟斷指南》第二十七條第二款明確規(guī)定，具有市場支配地位的藥品專利權(quán)人，通過對已有專利技術(shù)方案的重新設(shè)計，獲取新的藥品專利權(quán)，并采取停止銷售、回購等措施，實現(xiàn)原專利藥品向新專利藥品轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為，阻礙仿制藥經(jīng)營者有效開展競爭的，可能構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項禁止的濫用市場支配地位行為。

近年來，國內(nèi)尚未出現(xiàn)關(guān)于產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為的公開處罰案例。作為仿制藥生產(chǎn)及使用大國，此次《藥品反壟斷指南》將產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為納入規(guī)制范圍，必然會對國內(nèi)仿制藥企業(yè)產(chǎn)生影響，藥品經(jīng)營者應(yīng)予以重視。

第三，《藥品反壟斷指南》第二十八條規(guī)定，兩個以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合個案情況，認(rèn)定上述經(jīng)營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。該規(guī)定將處于不同產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)但共同實施相關(guān)行為的經(jīng)營者串聯(lián)起來，為反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)提供執(zhí)法依據(jù)。

關(guān)于“橫向壟斷協(xié)議”

《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《藥品反壟斷指南》）第八條至第十二條詳細(xì)列舉了構(gòu)成藥品領(lǐng)域橫向壟斷協(xié)議的典型表現(xiàn)形式，包括固定或者變更藥品價格、限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量、分割銷售市場或者原材料采購市場等。

其中，多數(shù)表現(xiàn)形式已有公布的處罰案例，如艾司唑侖原料藥、片劑壟斷協(xié)議案中，當(dāng)事人達(dá)成并實施了不再對外銷售艾司唑侖原料藥的“聯(lián)合抵制交易”的橫向壟斷協(xié)議以及統(tǒng)一艾司唑侖片劑出廠價格的“固定或者變更藥品價格”的橫向壟斷協(xié)議等。

《藥品反壟斷指南》第十三條對反向支付協(xié)議作出了規(guī)定。反向支付協(xié)議是指被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間達(dá)成、實施的，被仿制藥專利權(quán)人給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補(bǔ)償，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性、延遲進(jìn)入該被仿制藥相關(guān)市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的協(xié)議。那么，反向支付協(xié)議是否構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議？

中國反壟斷領(lǐng)域最早對于反向支付協(xié)議的競爭關(guān)注見于最高人民法院裁定的“涉沙格列汀片劑藥品專利反向支付協(xié)議”發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案。在該案中，最高人民法院提出，反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關(guān)市場的競爭，重點考察在仿制藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進(jìn)而以此為基礎(chǔ)分析對于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。其中，無正當(dāng)理由給予高額補(bǔ)償?shù)?，可作為請求歸于無效的可能性大的考量因素；對于協(xié)議的競爭損害，一般應(yīng)主要考察其是否實質(zhì)延長了專利權(quán)人的市場獨占時間、是否實質(zhì)延緩或者排除了實際的和潛在的仿制藥申請人的市場進(jìn)入。

另外，2024年7月1日起施行的《最高人民法院關(guān)于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）提出，原告有證據(jù)證明仿制藥申請人與被仿制藥專利權(quán)人達(dá)成、實施的協(xié)議同時具備下列條件，主張該協(xié)議構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議的，人民法院可予支持：被仿制藥專利權(quán)人給予或者承諾給予仿制藥申請人明顯不合理的金錢或者其他形式的利益補(bǔ)償；仿制藥申請人承諾不質(zhì)疑被仿制藥專利權(quán)的有效性或者延遲進(jìn)入被仿制藥相關(guān)市場。

《藥品反壟斷指南》第十三條對反向支付協(xié)議是否構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議的考量因素作出細(xì)化。首先，《藥品反壟斷指南》明確指出，被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關(guān)系，反向支付協(xié)議可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議。其次，列出了分析反向支付協(xié)議是否構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議的考量要素，包括：被仿制藥專利權(quán)人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補(bǔ)償是否明顯超出被仿制藥專利相關(guān)糾紛解決成本且無法作出合理解釋；協(xié)議是否實質(zhì)延長了被仿制藥專利權(quán)人的市場獨占時間等。

關(guān)于“縱向壟斷協(xié)議”

《藥品反壟斷指南》第十四條第一款詳細(xì)列舉了藥品領(lǐng)域縱向價格壟斷協(xié)議行為的典型表現(xiàn)形式，包括固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價格等。

此外，根據(jù)《藥品反壟斷指南》第十四條第二款，藥品經(jīng)營者實施縱向價格壟斷協(xié)議，可能通過減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協(xié)議等懲罰措施，或者以給予返利或者折扣、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵措施，強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制交易相對人進(jìn)行轉(zhuǎn)售價格限定，或者通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段對轉(zhuǎn)售價格進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測。

值得關(guān)注的是，《藥品反壟斷指南》第十五條根據(jù)藥品領(lǐng)域特點，特別規(guī)定了三種不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議的情形，即代理、藥品集采、輔助服務(wù)場景中的價格限制不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。

《藥品反壟斷指南》規(guī)定，藥品經(jīng)營者委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù)，并設(shè)置銷售價格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的，一般不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。

關(guān)于何為代理，《藥品反壟斷指南》規(guī)定，指藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔(dān)銷售風(fēng)險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。

《解釋》對于代理行為不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議也進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)《解釋》，被訴壟斷協(xié)議屬于經(jīng)營者與相對人之間的代理協(xié)議，且代理商不承擔(dān)任何實質(zhì)性商業(yè)或者經(jīng)營風(fēng)險的，原告依據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第十八條第一款的規(guī)定主張被告應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的，人民法院不予支持。

實務(wù)上，經(jīng)營者與交易相對人達(dá)成的協(xié)議是否存在構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議的風(fēng)險，需辨別該協(xié)議是真實的代理協(xié)議還是經(jīng)銷協(xié)議。

在真實的代理協(xié)議下，與藥品經(jīng)營者簽訂協(xié)議的交易相對人為代理商。代理商無需向藥品經(jīng)營者支付貨款購買藥品，而是接受藥品經(jīng)營者的委托，按照藥品經(jīng)營者的指示（如藥品的價格）銷售相關(guān)商品，藥品的所有權(quán)在出售給醫(yī)院、患者等終端客戶前歸屬于藥品經(jīng)營者。代理商的收入來源于從藥品經(jīng)營者處取得的傭金/代理費/手續(xù)費等勞務(wù)性報酬，且代理商不承擔(dān)消化藥品庫存等經(jīng)銷的主要商業(yè)風(fēng)險。

而在經(jīng)銷協(xié)議下，與藥品經(jīng)營者簽訂協(xié)議的交易相對人為經(jīng)銷商。經(jīng)銷商需向藥品經(jīng)營者支付貨款購買藥品，之后自行銷售（無論是先結(jié)算還是后結(jié)算貨款），藥品的所有權(quán)在出售給醫(yī)院、患者等終端客戶前歸屬于經(jīng)銷商。經(jīng)銷商的收入來源于藥品的進(jìn)銷差，且經(jīng)銷商需要自行承擔(dān)消化庫存等經(jīng)銷的主要商業(yè)風(fēng)險。

因此，即使藥品經(jīng)營者與交易相對人簽訂代理協(xié)議、委托代理協(xié)議、代理銷售協(xié)議等名義上為“代理”的協(xié)議，交易相對人在協(xié)議中的名稱為“代理商”而非“經(jīng)銷商”，但是如果協(xié)議內(nèi)容的實質(zhì)為經(jīng)銷協(xié)議，則無法排除構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議的風(fēng)險。

在藥品集采的情形下，一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品進(jìn)行投標(biāo)并與相關(guān)政府部門進(jìn)行價格談判，確定藥品的銷售價格。而在藥品的銷售價格確定后，如藥品經(jīng)由經(jīng)銷商銷售，藥品生產(chǎn)企業(yè)必然會要求經(jīng)銷商根據(jù)集采確定的銷售價格向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品?！端幤贩磯艛嘀改稀访鞔_，如果經(jīng)銷商等根據(jù)集采確定的價格向集采范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的，不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。

此外，《藥品反壟斷指南》還明確，藥品經(jīng)營者負(fù)責(zé)藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進(jìn)口、配送、收款、開票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的，一般不構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議。

關(guān)于“經(jīng)營者集中”

《藥品反壟斷指南》第三十條明確規(guī)定，由于部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報標(biāo)準(zhǔn)。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者集中未達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報并書面通知經(jīng)營者。

2023年，市場監(jiān)管總局發(fā)布的一起涉及巴曲酶原料藥及巴曲酶注射液的附限制條件批準(zhǔn)的交易，即屬于未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)卻對相關(guān)市場可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中。建議藥品經(jīng)營者關(guān)注此類交易的經(jīng)營者集中合規(guī)性，即使未達(dá)申報標(biāo)準(zhǔn)也建議進(jìn)行實質(zhì)性競爭分析，以預(yù)判相關(guān)交易是否可能排除、限制市場競爭，并評估是否有必要進(jìn)行自愿申報。

此外，《藥品反壟斷指南》第三十三條規(guī)定，經(jīng)營者通過涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的交易取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營者集中。對此，可以進(jìn)一步參考《關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的反壟斷指南》第二十條中的規(guī)定，分析知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可構(gòu)成經(jīng)營者集中情形時，可以考慮的因素包括：知識產(chǎn)權(quán)是否構(gòu)成獨立業(yè)務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)在上一會計年度是否產(chǎn)生了獨立且可計算的營業(yè)額；知識產(chǎn)權(quán)許可的方式和期限。

?（作者：環(huán)球律師事務(wù)所  劉淑珺?趙蘭學(xué)?劉曉鈺）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)