人體長期安全性試用試驗方法等化妝品標準征求意見
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 7月3日,中國食品藥品檢定研究院就《人體皮膚斑貼試驗方法(征求意見稿)》《人體安全性試用試驗方法(征求意見稿)》《人體長期安全性試用試驗方法(征求意見稿)》公開征求意見。
《人體皮膚斑貼試驗方法(征求意見稿)》是對現(xiàn)有方法的修訂,調(diào)整了結(jié)構(gòu)、術(shù)語,同時更新受試者排除標準、完善試驗方法操作細節(jié)。按照該征求意見稿,近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑或免疫調(diào)節(jié)相關(guān)生物制劑與小分子藥物者、近1個月內(nèi)有過敏性疾病的發(fā)作和治療或用過激素等抗炎藥物者、近一個月內(nèi)參加過任何化妝品臨床試驗者等,不能選作受試者。
《人體安全性試用試驗方法(征求意見稿)》是對現(xiàn)有方法的修訂,變化主要體現(xiàn)在試驗范圍、受試者選擇、試驗方法、皮膚反應(yīng)分級標準等方面。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,育發(fā)、健美、美乳、脫毛、除臭類化妝品不再按照特殊化妝品管理,因此,該征求意見稿去除相應(yīng)產(chǎn)品試驗的描述,并整合形成可適用不同產(chǎn)品類別的試用方法,同時增加對產(chǎn)品剛開始使用皮膚反應(yīng)狀況觀察的要求。
《人體長期安全性試用試驗方法(征求意見稿)》所涉方法為新制定,該方法規(guī)定了人體長期安全性試用試驗的目的、受試者要求和方法,適用于檢測化妝品原料對人體皮膚潛在的不良反應(yīng)。該征求意見稿提出,完成試驗的人數(shù)至少為100例。設(shè)定初始納入人數(shù)時,應(yīng)考量可能的脫落例數(shù)。試用時間一般至少為12個月。使用受試物后1周±3天、4周±7天、12周±7天、48周±7天、96周±7天,至檢測機構(gòu)現(xiàn)場觀察受試者有無皮膚不良反應(yīng),期間可每4周電話隨訪受試者有無皮膚不良反應(yīng)情況。
(責任編輯:宋莉)
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