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3月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》），為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）的臨床試驗(yàn)檢查工作提供了新的指引。該文件已于今年5月1日正式實(shí)施。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司于2018年11月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（以下簡(jiǎn)稱2018版《檢查要點(diǎn)及判定原則》）同時(shí)廢止。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)程序中的重要環(huán)節(jié)，涉及申辦方、中間服務(wù)方（如CRO、SMO等）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等眾多參與主體?！俄?xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》作為《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的配套文件，不僅是各級(jí)監(jiān)管部門開展檢查工作的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，也是申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等參與主體開展自我管理的合規(guī)指引，各方應(yīng)充分理解并落實(shí)相關(guān)過程管理規(guī)范的關(guān)鍵要點(diǎn)及相應(yīng)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

檢查結(jié)果判定進(jìn)一步細(xì)化

相較于2018版《檢查要點(diǎn)及判定原則》，《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》進(jìn)一步細(xì)化了檢查結(jié)果的判定，即：存在真實(shí)性問題、嚴(yán)重不符合要求問題、規(guī)范性問題以及符合要求四種情況。對(duì)于檢查結(jié)果存在真實(shí)性問題或嚴(yán)重不符合要求問題的醫(yī)療器械，無論是處于在審注冊(cè)申請(qǐng)階段的產(chǎn)品還是已取得上市許可的產(chǎn)品，注冊(cè)人將面臨不予注冊(cè)或撤銷行政許可、罰款、停業(yè)整頓等處罰。而對(duì)于檢查結(jié)果存在規(guī)范性問題的醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)品的后續(xù)審評(píng)審批進(jìn)度不會(huì)受到影響。

《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》還聚焦于具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的過程管理規(guī)范，涉及申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者團(tuán)隊(duì)等眾多參與主體和個(gè)人。資料記錄的不一致是最為常見的過程管理問題之一，可能發(fā)生不符合《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》中醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)中的第3.1款、第4.2.1款、第5.3.3款等以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)中的第1.11款、第2.2.3款等情形。前述問題可能發(fā)生在不同參與主體之間（如申辦者與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間），也可能發(fā)生在同一主體內(nèi)部（如臨床試驗(yàn)部門與研究者團(tuán)隊(duì)之間）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不一致的，根據(jù)形成原因和具體內(nèi)容，輕則將被判定為規(guī)范性問題；嚴(yán)重的或被判定為真實(shí)性問題，進(jìn)而影響產(chǎn)品的審評(píng)審批進(jìn)展。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源性是關(guān)鍵

對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄保存，各國(guó)的監(jiān)管已從早年的5項(xiàng)原則，即可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性和準(zhǔn)確性（ALOCA），發(fā)展為含有9項(xiàng)原則的ALCOA+（另4項(xiàng)為完整性、一致性、持久性和可獲得性）以及含有10項(xiàng)原則的ALCOA++（另1項(xiàng)為可溯源性）。

其中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性是當(dāng)前數(shù)據(jù)電子化發(fā)展趨勢(shì)下，各國(guó)藥品監(jiān)管部門關(guān)注的新議題。雖然《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)的第5.1.2款的檢查內(nèi)容僅指明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足ALCOA+，但這不意味著數(shù)據(jù)可溯源性不是今后現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)之一?！俄?xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》醫(yī)療器械部分的第5.1.6款就對(duì)電子化數(shù)據(jù)的可溯源性檢查提出了具體要求，并且在第5.2條項(xiàng)下多個(gè)條款中提到了不同數(shù)據(jù)的溯源管理規(guī)范。需要指出的是，雖然第5.1.2款的檢查內(nèi)容中僅要求符合ALCOA+，但5.1.2款的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)中明確提到了數(shù)據(jù)具有追溯性的要求。

我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源性的要求，可以滿足對(duì)那些已全面使用醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）等電子系統(tǒng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的監(jiān)管需求。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合規(guī)管理很重要

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)管理，是確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合規(guī)開展的關(guān)鍵前提。

2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)及判定原則》），它和《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》，分別針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，體現(xiàn)了分層監(jiān)管、各有側(cè)重的監(jiān)管特色。

需要注意的是，根據(jù)《辦法》及《機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)及判定原則》中的相關(guān)規(guī)定，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)專業(yè)經(jīng)查存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上或主要缺陷項(xiàng)3項(xiàng)以上，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)專業(yè)可能被判定為不符合要求，進(jìn)而面臨暫停臨床試驗(yàn)的處罰，甚至可能被取消相關(guān)資質(zhì)。因此，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)管理十分重要。

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及特定非醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如血液中心、戒毒中心）等可合法開展醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。當(dāng)前，滿足相關(guān)要求可開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)資源較為稀缺，尚處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，故申辦方及中間服務(wù)方為快速開展臨床試驗(yàn)，可能會(huì)忽視臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案變化情況。

對(duì)申辦方和中間服務(wù)方而言，宜事先了解試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的運(yùn)行情況，并在臨床試驗(yàn)開展期間做好協(xié)調(diào)和檢查工作；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，宜定期對(duì)照《機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)及判定原則》《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》進(jìn)行自查和風(fēng)險(xiǎn)防控。

參與方應(yīng)厘清各自法律責(zé)任

《項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》正式實(shí)施，與《辦法》以及《機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)及判定原則》協(xié)同發(fā)力，共同筑起全新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范管理體系，有助于推動(dòng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各參與方在受試者權(quán)益保護(hù)、數(shù)據(jù)記錄、臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范等方面進(jìn)一步提升管理水平。

申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要參與主體，應(yīng)清晰地認(rèn)識(shí)到各自的法律責(zé)任。申辦方對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的全過程承擔(dān)主體責(zé)任，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程管理中的過失可能直接導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受阻，為此應(yīng)對(duì)照相關(guān)指引的要求重視對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊(duì)的檢查和交流。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)部組織架構(gòu)和所備案的臨床試驗(yàn)專業(yè)的運(yùn)行管理承擔(dān)主體責(zé)任，過程管理缺失可能導(dǎo)致試驗(yàn)項(xiàng)目的暫停乃至備案資質(zhì)的取消，為此應(yīng)對(duì)照相關(guān)指引的要求加強(qiáng)對(duì)人員培訓(xùn)、器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等方面的操作規(guī)范體系建設(shè)，積極配合檢查組檢查工作的開展，及時(shí)落實(shí)相關(guān)整改意見。

此外，若有中間服務(wù)方等其他參與方介入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，各方應(yīng)通過詳盡、明確的商事協(xié)議來分配和約束相關(guān)方的法律責(zé)任和義務(wù)范圍，避免因約定不明而產(chǎn)生爭(zhēng)議，進(jìn)而影響具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的有序推進(jìn)。

（作者單位：上海驥路律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)