山東淄博開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查及幫扶指導(dǎo)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月11日,山東省淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)山東英科醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展日常監(jiān)督檢查,指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝等環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。在醫(yī)用PE檢查手套生產(chǎn)車(chē)間,監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)查看制膜及刀模壓切兩道工序的實(shí)際生產(chǎn)情況,隨機(jī)挑選一臺(tái)正在運(yùn)行的手套機(jī),對(duì)照生產(chǎn)技術(shù)要求檢查作業(yè)規(guī)范性,并查看該設(shè)備的生產(chǎn)、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等記錄。在檢驗(yàn)室,監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)查看了分析天平、氣動(dòng)制樣機(jī)、熔體流動(dòng)速率儀等物理性能測(cè)試設(shè)備的功能確認(rèn)記錄及校準(zhǔn)證明材料,確保檢驗(yàn)設(shè)備的精準(zhǔn)性。除了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),監(jiān)管人員還開(kāi)展了資料檢查,重點(diǎn)檢查了企業(yè)是否建立了健全的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況一致,各項(xiàng)記錄的可追溯性等內(nèi)容。
企業(yè)管理者代表?xiàng)钪疚谋硎?,藥監(jiān)部門(mén)的幫扶指導(dǎo),對(duì)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系及找準(zhǔn)未來(lái)發(fā)展方向至關(guān)重要。據(jù)悉,不久前,山東省藥監(jiān)局在英科醫(yī)療調(diào)研考察醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。調(diào)研組深入探討企業(yè)發(fā)展過(guò)程中面臨的困難和挑戰(zhàn),對(duì)企業(yè)未來(lái)發(fā)展提出了建設(shè)性意見(jiàn)。在本次檢查中,淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員也依托該局“進(jìn)千企 解難題 促發(fā)展”活動(dòng),主動(dòng)對(duì)接企業(yè)發(fā)展需求。
在了解到企業(yè)計(jì)劃注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品后,淄博市市場(chǎng)局監(jiān)管人員主動(dòng)了解產(chǎn)品詳情以及在優(yōu)化注冊(cè)備案流程等方面存在的疑問(wèn)和訴求,將企業(yè)訴求列入服務(wù)企業(yè)事項(xiàng)清單,并與山東省藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中對(duì)企業(yè)做好預(yù)輔導(dǎo)。
淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)武建明介紹,今年以來(lái),該局對(duì)30家第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,并認(rèn)真踐行“服務(wù)走在監(jiān)管前”的理念,貫徹落實(shí)“助企賦能”行動(dòng)和“進(jìn)千企 解難題 促發(fā)展”活動(dòng)要求,對(duì)企業(yè)“一對(duì)一”開(kāi)展幫扶,積極回應(yīng)企業(yè)訴求,為企業(yè)排憂解難。
接下來(lái),山東省藥監(jiān)局及淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局將共同關(guān)注英科醫(yī)療新產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)展,并通過(guò)精準(zhǔn)監(jiān)管和靠前服務(wù),對(duì)全市醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管,積極回應(yīng)企業(yè)訴求,幫助企業(yè)破解發(fā)展難點(diǎn)堵點(diǎn),提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,助推全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(齊桂榕)
(責(zé)任編輯:趙紅)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號(hào)
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社有限公司 中國(guó)食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有