廣東啟動(dòng)“春雨行動(dòng)”醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月14日,由廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo),廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主辦,廣東省研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)協(xié)辦的“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班在廣州舉辦。中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院院長(zhǎng)宋爾衛(wèi)、華南理工大學(xué)新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長(zhǎng)王迎軍、廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任徐濤等3位院士出席并致辭。廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)梁勤儒作動(dòng)員講話。
“春雨行動(dòng)”是由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措,通過(guò)系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意,有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求,搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道,促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。
廣東省開展“春雨行動(dòng)”,不僅是對(duì)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應(yīng),更是落實(shí)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)要求的關(guān)鍵步驟,對(duì)提升廣東乃至全國(guó)在新型生物材料及創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,具有重要意義。
梁勤儒在動(dòng)員講話中指出,近年來(lái),廣東省藥監(jiān)局全面落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求,在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國(guó)前列。截至今年6月底,廣東全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家,注冊(cè)備案產(chǎn)品達(dá)176萬(wàn)余個(gè),均居全國(guó)第一。同時(shí),累計(jì)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥25個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個(gè),涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。截至今年6月底,廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)174家,近3年來(lái)每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)500個(gè),數(shù)量均位居全國(guó)第一。
廣東高度重視“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”工作,制定了《關(guān)于開展春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實(shí)施方案》,以“四個(gè)一”落實(shí)“春雨行動(dòng)”,即:制定一個(gè)方案,明確工作目標(biāo)、工作步驟及工作要求;明確一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),制定春雨行動(dòng)項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn);建立一套機(jī)制,建立臨床研究成果項(xiàng)目收集篩選機(jī)制,通過(guò)組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦符合要求的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目,設(shè)立專家評(píng)審機(jī)制,依據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行篩選評(píng)估;搭建一個(gè)平臺(tái):邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等有關(guān)部門,推動(dòng)搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
同時(shí),廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心針對(duì)成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中遇到的難點(diǎn)和障礙,按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則,開展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。對(duì)于符合條件的二類醫(yī)療器械項(xiàng)目,推薦其進(jìn)入審評(píng)前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序,通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng),提升審評(píng)效率,縮短注冊(cè)申報(bào)周期,加速上市進(jìn)程。
在培訓(xùn)和分享環(huán)節(jié),國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、學(xué)會(huì)組織、高校代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表等參訓(xùn)人員,從研發(fā)培育服務(wù)、品種篩選、轉(zhuǎn)化早期服務(wù)和轉(zhuǎn)化案例等多方面進(jìn)行分享交流,探索如何形成“醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、管”五位一體的工作機(jī)制。
本次培訓(xùn)班的成功舉辦,為廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化搭建了重要的交流平臺(tái),促進(jìn)了醫(yī)學(xué)研產(chǎn)管各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新。廣東省藥監(jiān)局表示,將以此為契機(jī),多措并舉推動(dòng)“春雨行動(dòng)”,為培育醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力注入強(qiáng)勁動(dòng)能。(陳海榮)
(責(zé)任編輯:趙紅)
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