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　　7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站公開征求《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見，全文如下。

關(guān)于公開征求《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

　　各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年8月14日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XXX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)

　　聯(lián)系人：關(guān)紅、徐超

　　電話：010-86452594、010-86452539

　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　2.人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：趙怡、方麗

　　電話：010-86452875、010-86452538

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)

　　　　　2.人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　　　　3.意見反饋表

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2025年7月17日

附件1.docx

附件2.docx

附件3.xlsx

(責(zé)任編輯：宋莉)