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中藥飲片質(zhì)量關(guān)乎民生健康，而問題中藥飲片的查處難題一直存在。實踐中，執(zhí)法人員、藥品經(jīng)營者對于蟲蛀中藥飲片的判定、處理以及藥店后續(xù)如何管理中藥飲片等存在疑問，在此筆者根據(jù)執(zhí)法經(jīng)驗提出自己的思考供業(yè)界共同探討。

準確定性，需結(jié)合調(diào)查與檢驗

蟲蛀在不同中藥飲片中有不同的表現(xiàn)形式。例如，常見中藥材大黃、白芷，因含淀粉、糖類等成分，在潮濕、高溫環(huán)境下，密封差或存放時間過長易吸引藥材甲、煙草甲等害蟲；而冬蟲夏草、烏梢蛇等動物類藥材，因含有蛋白質(zhì)成分，易生螨蟲。蟲蛀程度也有不影響使用的輕微蟲蛀、部分蛀空的中度蟲蛀，以及粉化、霉變的嚴重蟲蛀之分。執(zhí)法過程中，對問題中藥飲片的定性較為復雜。

第一，執(zhí)法人員需先行判斷中藥飲片是否存在蟲蛀現(xiàn)象?！妒袌霰O(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十八條第一款規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門對依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，應當自發(fā)現(xiàn)線索或者收到材料之日起十五個工作日內(nèi)予以核查，由市場監(jiān)督管理部門負責人決定是否立案。市場監(jiān)督管理部門在開展藥品檢查中發(fā)現(xiàn)或接到藥店銷售蟲蛀中藥飲片的線索后，需要派執(zhí)法人員開展現(xiàn)場核查，通過現(xiàn)場調(diào)查，固定相關(guān)物證，確認涉案中藥飲片是否存在蟲蛀現(xiàn)象。

第二，蟲蛀中藥飲片可能被定性為假藥或劣藥。執(zhí)法人員確認涉案中藥飲片存在蟲蛀現(xiàn)象后，需要根據(jù)法律規(guī)定對其進一步定性。根據(jù)蟲蛀對于藥品質(zhì)量的危害程度，可能構(gòu)成《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第三項“變質(zhì)的藥品”被認定為假藥，或者構(gòu)成第九十八條第三款第二項“被污染的藥品”或第七項“其他不符合藥品標準的藥品”被認定為劣藥。

第三，將蟲蛀中藥飲片依法送檢后，才能最終作出判定?！端幤饭芾矸ā返谝话俣粭l規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。執(zhí)法人員需將查獲的蟲蛀中藥飲片依法送檢，由藥品檢驗機構(gòu)出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。市場監(jiān)管部門再依據(jù)調(diào)查情況和質(zhì)量檢驗結(jié)論，作出蟲蛀中藥飲片屬于假藥還是劣藥的最終判定。

不應免罰，但可酌情減輕處罰

有觀點認為，藥店利潤微薄，不堪承受重罰。那么，如何處罰藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為才合理合法？

首先，對于中藥飲片的處罰，有相較于其他藥品更為寬松的規(guī)定。但如果蟲蛀中藥飲片已經(jīng)影響到了藥品的安全性、有效性，不適用相關(guān)規(guī)定。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！钡m用該條款是有前提條件的。國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》規(guī)定，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準。蟲蛀中藥飲片不在其中。

此外，也有地方針對問題中藥飲片的認定發(fā)布了指導意見。例如，新修訂的《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性的認定指導意見》第六條第一款提出：“中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標準限度值20%（含）以內(nèi)，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性?！?/p>

可見，對于不符合藥品標準的中藥飲片認定為不影響安全性、有效性的容忍范圍限制在大小、表面色澤等性狀項，以及水分、灰粉、藥屑雜質(zhì)等檢查項；一旦發(fā)生霉變、蟲蛀，可認為影響了中藥飲片的安全性和有效性，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定。

其次，藥店售出蟲蛀中藥飲片，說明藥品的貯存、銷售環(huán)節(jié)存在問題，不適用免罰條款?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第七十五條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！边@是《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條確立的“輕微免罰”和“無過錯不罰”原則在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的具體體現(xiàn)。是否適用該免罰條款，取決于當事人能否提供免罰要求的“充分證據(jù)”。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：（一）進貨渠道合法……（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。

在具體案件中，蟲蛀中藥飲片如未售出，可由藥店提供進貨、驗收、儲存、養(yǎng)護記錄來證明不存在主觀過錯，從而爭取免罰；蟲蛀中藥飲片如售出，說明藥店在中藥飲片的貯存、養(yǎng)護階段出現(xiàn)了實質(zhì)性問題，且在銷售階段也沒有按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百六十二條“企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄”的規(guī)定執(zhí)行，藥店存在主觀故意或者過失，因此不能免罰。

第三，藥店銷售蟲蛀中藥飲片，可以根據(jù)具體情形，適當減輕處罰。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條，當事人積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料，涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用，違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的，可以從輕或者減輕行政處罰。市場監(jiān)督管理部門還應充分適用相關(guān)規(guī)則和裁量基準，應減盡減，達到過罰相當?shù)哪康摹?/p>

加強管理，保障消費者用藥安全

有觀點認為，即使被處罰，藥店出現(xiàn)蟲蛀中藥飲片的情況很可能再次發(fā)生。為保障消費者用藥安全，監(jiān)管部門可從以下兩方面著手。

第一，督促生產(chǎn)企業(yè)合理標注中藥飲片保質(zhì)期和貯藏要求。2023年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，其中要求，保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。針對中藥飲片保質(zhì)期的標注，該規(guī)定第十二條提出，中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標簽標注的期限內(nèi)，中藥飲片應當符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標準的要求；第十一條提出，中藥飲片的內(nèi)、外標簽應當標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。督促生產(chǎn)企業(yè)切實落實《中藥飲片標簽管理規(guī)定》的要求，在中藥飲片標簽上標明保質(zhì)期和貯藏條件，能為藥店后續(xù)對易蟲蛀中藥飲片進行合規(guī)管理打下良好基礎。

第二，督促藥店加強日常管理。藥店應當加強中藥飲片的保質(zhì)期管理，同時把好貯藏關(guān)和銷售關(guān)，避免蟲蛀中藥飲片流入市場。一方面，藥店可將中藥飲片標簽上的保質(zhì)期信息導入藥店的電子管理系統(tǒng)，通過設置過期提醒等技術(shù)手段，避免過期變質(zhì)藥品被售出。另一方面，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）》指出，采取適當?shù)陌b材料，在低溫、干燥、避光等貯藏條件下，可減少中藥飲片在貯藏保管期內(nèi)的質(zhì)量變化，減少中藥飲片的霉變、蟲蛀現(xiàn)象。藥店可根據(jù)中藥飲片的貯藏條件，合理設置儲存區(qū)和陳列區(qū)，并加強日常管理，避免在中藥飲片保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)霉變、蟲蛀現(xiàn)象。

（作者：福建省羅源縣市場監(jiān)管局 黃功允）

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(責任編輯：劉鶴)