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　　8月13日，被譽為“醫(yī)藥界諾貝爾獎”的Prix Galien USA（以下簡稱蓋倫獎）公布年度“最佳醫(yī)療技術(shù)”提名名單，共25款醫(yī)療器械產(chǎn)品入圍。其中，我國大醫(yī)集團的X/γ射線一體化放療平臺“TaiChiPro”成功入圍。這是自2007年蓋倫獎設(shè)立以來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品首次入圍。

　　本文簡要介紹獲得提名的25款醫(yī)療器械，并分析其技術(shù)特點，供業(yè)界參考。

　　TaiChiPro（大醫(yī)集團）

　　全球首款X/γ射線一體化放療平臺，只需要一次定位就可以完成治療流程，兼具X射線加速器的廣覆蓋與伽瑪?shù)兜母呔葍?yōu)勢，可顯著提升復雜腫瘤治療的效率與安全性。

　　TaiChiPro入圍蓋倫獎提名名單具有多重意義。一方面，這標志著我國企業(yè)首次以“技術(shù)原創(chuàng)”身份進入全球醫(yī)療創(chuàng)新最高獎項的評審序列；另一方面，TaiChiPro融合X射線加速器與伽瑪?shù)秲纱笾委熓侄危瑢崿F(xiàn)一體化、一次性、精準性放療流程，是一種“結(jié)構(gòu)層級的融合創(chuàng)新”，代表了平臺級設(shè)備對治療路徑的重構(gòu)。

　　Esprit BTK（雅培）

　　一款藥物洗脫可吸收支架系統(tǒng)，由左旋聚乳酸制成的外周動脈支架，壁厚99μm，在48個月后能夠完全降解，含依維莫司的生物可吸收涂層能夠持續(xù)釋放藥物促進血管愈合，為下肢缺血患者提供生物兼容性更優(yōu)的血管重建新方案。

　　AVEIR DR（雅培）

　　全球首款雙腔無導線起搏系統(tǒng)，由兩個微型起搏器通過i2i互聯(lián)技術(shù)相互通信、協(xié)調(diào)工作，擺脫了傳統(tǒng)起搏器的導線結(jié)構(gòu)，可提升長期安全性與操作便捷度。

　　TriClip G4（雅培）

　　一款經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)，有多種夾頭尺寸，可以用緣對緣技術(shù)將三尖瓣小葉的一部分夾在一起，減少血液回流，為重度三尖瓣反流患者提供低創(chuàng)替代治療方案。

　　Inceptiv（美敦力）

　　全球首款ECAP閉環(huán)脊髓刺激器，可以每秒感應(yīng)神經(jīng)反饋50次并自動調(diào)節(jié)，厚度僅6mm，能夠支持全身1.5T/3T 核磁共振成像檢查，有助于提升慢性疼痛神經(jīng)調(diào)控智能化水平。

　　MiniMed 780G（美敦力）

　　一款第二代閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)，可配合動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)實時反饋并自動調(diào)整胰島素劑量，使血糖控制更精準。

　　Symplicity Spyral（美敦力）

　　一款經(jīng)導管射頻腎神經(jīng)消融設(shè)備，可以通過四電極螺旋導管精準定位，消融過度活躍神經(jīng)，為高血壓患者提供藥物以外的干預(yù)手段。

　　Evoque（愛德華生命科學）

　　一款自膨式三尖瓣置換系統(tǒng)，搭載多向可調(diào)輸送系統(tǒng)和錨定機制，可以實現(xiàn)微創(chuàng)瓣膜替代。

　　SAPIEN 3 Ultra RESILIA（愛德華生命科學）

　　基于RESILIA抗鈣化平臺的新一代經(jīng)導管主動脈瓣，具備干態(tài)保存、操作簡化和耐久性較好等特點。

　　TOTAL30（愛爾康）

　　一款采用水梯度材料的月拋型散光隱形眼鏡，表層含水量近100%，可提升干眼及敏感眼人群佩戴體驗。

　　LungFit PH（Beyond Air）

　　一款新型便攜式一氧化氮輸送設(shè)備，支持實時濃度監(jiān)控與報警，用于精準治療新生兒持續(xù)性肺動脈高壓。

　　BIOFIRE SPOTFIRE（bioMérieux）

　　一款緊湊型分子診斷平臺，可在15分鐘內(nèi)檢測15種呼吸道病原體，結(jié)合可堆疊模塊與PCR技術(shù)，可實現(xiàn)基層場景感染性疾病快速篩查。

　　BioProtect Balloon Spacer（BioProtect）

　　一款可吸收球囊放療間隔器，用于保護前列腺癌患者直腸免受放射損傷，在局部麻醉情況下植入，術(shù)后6至12個月內(nèi)可自然降解。

　　LungVision（Body Vision Medical）

　　一款A(yù)I導航成像系統(tǒng)，用于肺支氣管鏡檢查，結(jié)合術(shù)中實時影像與三維導航，能夠提升肺癌早篩中小結(jié)節(jié)活檢的準確率與效率。

　　FARAPULSE（波士頓科學）

　　一款脈沖場消融系統(tǒng)，由五瓣式導管與專屬主機協(xié)同工作，可以實現(xiàn)低熱、選擇性心肌組織消融，為房顫治療開辟安全新路徑。

　　TRAUMAGEL（Cresilon）

　　一種植物基止血水凝膠，可在數(shù)秒內(nèi)形成防滲屏障控制大出血，且不干擾自然凝血過程，適用于術(shù)中止血等高風險場景。

　　DETOUR（Endologix）

　　一款經(jīng)皮股腘動脈旁路重建系統(tǒng)，利用TORUS覆膜自膨支架實現(xiàn)微創(chuàng)旁路搭建，可為慢性動脈閉塞患者提供非開胸替代方案。

　　Motiva Flora（Establishment Labs）

　　一種MRI兼容乳房組織擴張器，采用了SmoothSil k表面技術(shù)，可減少炎癥反應(yīng)，并配備無磁RFID識別端口，以提升術(shù)后影像安全性與個性化治療體驗。

　　Guardant360 CDx（Guardant Health）

　　一款適用于所有實體瘤的液體活檢基因組檢測產(chǎn)品，可在7天內(nèi)出具全基因組報告，助力精準匹配靶向藥物，提高伴隨診斷效率。

　　Optimizer（Impulse Dynamics）

　　一款心衰電生理調(diào)節(jié)器，可為心衰患者提供非起搏式心肌收縮調(diào)節(jié)治療，通過皮下植入脈沖發(fā)生器增強心肌收縮力。

　　CoverScan（Perspectum）

　　一款基于核磁共振成像與AI算法的多器官成像工具，一次掃描可評估6個器官功能，適用于代謝紊亂、炎癥、腫瘤等復雜多系統(tǒng)疾病的評估。

　　XENOVIEW（Polarean）

　　一款Xe129吸入式超極化核磁共振成像造影劑，可在10秒內(nèi)成像，無電離輻射風險，為肺通氣功能提供了更安全直觀的成像方式。

　　RefleXion X1 & SCINTIX（RefleXion Medical）

　　全球首款生物引導放療系統(tǒng)，能夠?qū)崟r追蹤腫瘤代謝活動，從而自主調(diào)控劑量，實現(xiàn)實體瘤治療中的“邊治邊判斷”，提升精準放療上限。

　　CORI Surgical System（施樂輝）

　　一款手持式機器人輔助手術(shù)平臺，具備術(shù)中無圖像3D重建與智能植入物定位能力，能夠提供成本更友好的骨科機器人解決方案。

　　Thoraflex Hybrid（泰爾茂）

　　一款結(jié)合聚酯人工血管與自膨支架的混合型主動脈植入系統(tǒng)，適用于復雜主動脈弓修復，能夠支持一次手術(shù)完成多部位病變處理。 

核心閱讀   入圍產(chǎn)品呈現(xiàn)四大技術(shù)趨勢

　　心血管領(lǐng)域創(chuàng)新多路徑并進

　　從雅培的可吸收支架Esprit BTK、無導線起搏系統(tǒng)AVEIR DR，到波士頓科學的FARAPULSE脈沖場消融系統(tǒng)與美敦力的Symplicity Spyral腎神經(jīng)消融系統(tǒng)，這些產(chǎn)品指向心血管領(lǐng)域高發(fā)疾病中的治療難題，圍繞“微創(chuàng)化+個體化+安全性提升”展開系統(tǒng)性演進，是在心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械技術(shù)體系成熟后的“解題深化”。

　　放療進入“智能控制”時代

　　入圍產(chǎn)品中至少有3款產(chǎn)品圍繞放射治療展開：TaiChiPro將X射線加速器與伽瑪?shù)督Y(jié)合起來，RefleXion X1 & SCINTIX引入腫瘤代謝信號實時調(diào)控劑量，BioProtect Balloon Spacer則聚焦放療安全邊界管理。這3款產(chǎn)品分別代表設(shè)備結(jié)構(gòu)融合、劑量控制邏輯躍遷、治療精度保障機制提升的創(chuàng)新思路，反映出放療治療相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品正在從“硬件堆疊”向“路徑閉環(huán)”進化。

　　“閉環(huán)控制”成為智能設(shè)備標配

　　從MiniMed 780G閉環(huán)胰島素泵到Inceptiv閉環(huán)脊髓刺激器，再到Optimizer心衰電生理調(diào)節(jié)器，閉環(huán)系統(tǒng)已不僅是單一算法應(yīng)用，而是成為以實時生理信號反饋為核心的主動控制架構(gòu)。這一轉(zhuǎn)變意味著未來的植入式設(shè)備不僅要執(zhí)行治療，更需要參與判斷，從而實現(xiàn)系統(tǒng)的“閉環(huán)控制”。

　　快速診斷與多模成像更具靈活性

　　此次入圍的診斷類產(chǎn)品呈現(xiàn)“小而快”的趨勢：BIOFIRE SPOTFIRE系統(tǒng)主打15分鐘呼吸道病原體檢測；Cover Scan和XENOVIEW聚焦AI多器官成像與無電離輻射肺部造影，體現(xiàn)了場景可達性和功能整合度的雙重競爭力。

　?。ㄋ加頜edTech供稿）

(責任編輯：張可欣)