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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。此次排查治理提出了疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大重點，突出重點環(huán)節(jié)、重點品種，涵蓋上市后全生命周期。

　　9大重點分別是疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。

　　對于疫情防控類醫(yī)療器械，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等產(chǎn)品，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。同時，聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查生產(chǎn)企業(yè)、中選產(chǎn)品配送單位、醫(yī)療機構(gòu)各環(huán)節(jié)。

　　無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械也是此次排查治理工作重點。通知明確，藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%；對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。通知特別指出，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)，各省級藥監(jiān)部門要重點排查創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實。

　　通知強調(diào)，此次排查治理工作的目標是風(fēng)險隱患全面排查，治理責(zé)任全面落實，管理水平全面提升，質(zhì)量保障全面加強。要創(chuàng)新工作方法，認真開展風(fēng)險會商、積極創(chuàng)新檢查模式、嚴肅查處違法違規(guī)、強化典型示范引領(lǐng)，并作出企業(yè)自查整改，各級藥品監(jiān)管部門檢查排查、總結(jié)提升的工作安排；要求風(fēng)險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。

(責(zé)任編輯：張可欣)