張瑜華

景德鎮(zhèn)市專業(yè)技術(shù)拔尖人才，江西省藥監(jiān)局GMP、GSP認證專家，江西省科技廳、廣東省科技廳科技評審專家，CNAS評定委員

點贊0

2104月

國家藥監(jiān)局于2021年1月13日發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于同日施行。辦法包含了藥品持有人變更、生產(chǎn)場地變更、注冊管理事項變更。其中，藥品生產(chǎn)場地變更，是指藥品的生產(chǎn)廠房（含制造、包裝、檢驗、放行）和生產(chǎn)線等發(fā)生改變，包括生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴建。變更生產(chǎn)場地，由于新生產(chǎn)場地生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境，技術(shù)人員素質(zhì)等與原生產(chǎn)場地情況很難完全一致，會對原料藥、制劑的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，需要進行比較全面的研究驗證。筆者根據(jù)日常工作實踐和學(xué)習(xí)體會，從場地變更的相關(guān)法規(guī)、變更情形分類、變更研究驗證等進行思考總結(jié)。

來源：中國食品藥品網(wǎng)
發(fā)布時間：2021-04-21 11:27:11

0803月

從GMP談工藝驗證

工藝驗證是為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標準和質(zhì)量特性藥品的驗證活動，也即GMP第一百四十條規(guī)定，工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

來源：中國食品藥品網(wǎng)
發(fā)布時間：2021-03-08 15:30:33

2001月

藥物警戒 | MAH應(yīng)如何開展PV相關(guān)工作？

MAH應(yīng)如何開展PV相關(guān)工作？