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　　中藥配方顆粒又叫中藥免煎顆粒、單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片、免煎飲片等，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用，其臨床療效應(yīng)當(dāng)和相應(yīng)飲片保持一致。

　　從2001年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，到2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》征求意見，再到2019年《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》發(fā)布，中藥配方顆粒的生產(chǎn)和監(jiān)管在持續(xù)推進(jìn)，有些省份也出臺(tái)了中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則等。

　　征求意見稿對(duì)應(yīng)文件沒有正式出臺(tái)，中藥配方顆粒使用量逐年攀升?！皩?duì)中藥配方顆粒如何監(jiān)管”，是基層監(jiān)管人員在日常生產(chǎn)、流通監(jiān)管中常有的困惑。對(duì)此，筆者談?wù)剛€(gè)人看法。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

　　1.企業(yè)必須獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求。

　　2.至少應(yīng)收集15批以上藥材樣品，制成飲片和“標(biāo)準(zhǔn)湯劑（用來衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致）”，需用出膏率、有效（或指標(biāo)）成分含量及含量轉(zhuǎn)移率、特征圖譜等至少3個(gè)以上參數(shù)作為表征。

　　3.供生產(chǎn)用的中藥材、中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》或地方中藥飲片炮制規(guī)范，企業(yè)應(yīng)明確飲片炮制方法及條件，明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，說明相應(yīng)的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。

　　4.提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸堿和有機(jī)溶媒。

　　5.有藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力。

　　6.有妥善處理中藥廢渣的管理措施，廢渣必須經(jīng)過毀型、銷毀等處理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。

　　7.必須執(zhí)行國家藥監(jiān)局公示的160個(gè)品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定含名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、規(guī)格（每克配方顆粒相當(dāng)于飲片的量）、貯藏等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　8.應(yīng)當(dāng)有完整的批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量穩(wěn)定均一。

對(duì)流通及臨床使用的監(jiān)管

　　1.未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案使用，按違反《藥品管理法》第十九條“開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理”處理。

　　3.經(jīng)營企業(yè)銷售中藥配方顆粒，相當(dāng)于銷售臨床試驗(yàn)藥品，超出了經(jīng)營許可范圍。按違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品”處理。

　　4.針對(duì)醫(yī)院臨床使用的配方顆粒，加大抽驗(yàn)力度，按國家或地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，沒有國家或地方標(biāo)準(zhǔn)的，按企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并適時(shí)開展探索性研究。

　　鑒于配方顆粒的生產(chǎn)和使用情況，筆者建議：盡快出臺(tái)中藥配方顆粒管理辦法，充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，推陳出新，促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，更使得監(jiān)管有法可依。加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片的抽驗(yàn)力度，以查處以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻雜使假等現(xiàn)象，防止不合格原料制成配方顆粒。鼓勵(lì)對(duì)配方顆粒臨床療效的收集，對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片和配方顆粒配伍使用進(jìn)行臨床療效對(duì)比研究。在國家藥監(jiān)局公示的160種配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，加快標(biāo)準(zhǔn)的制定，堅(jiān)持就高不就低的原則，成熟一批公布一批，達(dá)到每個(gè)品種都有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。（張瑜華）

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