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　　《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱GVP征求意見稿）適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱申辦者）開展藥物警戒活動。藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制的所有活動。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標(biāo)是防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應(yīng)的危害，通過向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進(jìn)藥品使用的安全性和有效性。筆者結(jié)合學(xué)習(xí)GVP，談?wù)剮c個人理解。

　　1、理解“藥物警戒”不同于“藥品不良反應(yīng)”的內(nèi)涵

　　藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測都是為了提高臨床合理用藥水平，保障用藥安全，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測涉及的是上市后質(zhì)量合格的藥品，是一種相對被動的手段，而藥物警戒還包括處于研發(fā)、臨床試驗階段的藥物、藥物與化合物或食物的相互作用，如藥物濫用與誤用、無療效的報告、急慢性中毒、藥物相關(guān)死亡率等，是積極主動地開展工作。

　　2、體現(xiàn)全生命周期的藥物警戒理念

　　隨著藥物警戒學(xué)術(shù)理念的發(fā)展，人們對藥物警戒的認(rèn)知已經(jīng)從藥品上市后發(fā)展到全生命周期，GVP征求意見稿將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實踐活動，既包括了對持有人開展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋了申辦者臨床試驗期間開展藥物警戒的要求。

　　3、設(shè)置兩個各司其職的質(zhì)量保證機構(gòu)

　　一個是負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的藥品安全委員會；另一個是開展藥物警戒活動的藥物警戒部門。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)是具備一定職務(wù)的高級管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

　　4、建立一個統(tǒng)籌聯(lián)動的藥物警戒體系

　　持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立包括與藥物警戒活動相關(guān)的機構(gòu)、人員、制度、資源等，并建立與持有人類型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)的藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。明確了藥品上市許可持有人和臨床試驗申辦者依法承擔(dān)藥物警戒的主體責(zé)任，厘清了持有人和申辦者開展藥物警戒活動的關(guān)鍵內(nèi)容和流程，體現(xiàn)了能動治理和統(tǒng)籌聯(lián)動的理念。規(guī)定了定期或者在藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時開展內(nèi)審，并有方案、有記錄、有糾正和預(yù)防措施。

　　5、創(chuàng)建一個內(nèi)容齊全的系統(tǒng)主文件

　　藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)上市申請時需要提交的關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況，包含組織機構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運行情況、質(zhì)量管理等內(nèi)容。

　　6、構(gòu)建一個社會共治的風(fēng)險管理機制

　　《藥品管理法》規(guī)定持有人應(yīng)制定上市后藥品風(fēng)險管理計劃，包括藥物警戒計劃制定的情形、內(nèi)容要求、提交要求等。GVP征求意見稿重點突出了風(fēng)險溝通的要求，明確了風(fēng)險溝通的對象、原則、方式和內(nèi)容，提出了醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾新溝通方式，從風(fēng)險信息的收集到風(fēng)險的識別、評估，綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟因素等，采取適宜的風(fēng)險控制措施，促進(jìn)上市藥品更安全，療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務(wù)。（張瑜華）

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