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　　藥物警戒（PV）是藥品上市許可持有人（MAH）的法定義務(wù)并必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　藥物警戒是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，是致力于保護(hù)患者和公眾健康的活動(dòng)，其基本目標(biāo)是防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應(yīng)的危害，通過向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時(shí)的藥品安全信息，促進(jìn)藥品使用的安全性和有效性。

　　《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制；第三十條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作；MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照要求報(bào)告。而《藥品上市許可持有人制度》核心之一在于改變了藥品管理和責(zé)任承擔(dān)機(jī)制，MAH將承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，藥品的監(jiān)管將圍繞MAH展開，由MAH一個(gè)主體對(duì)藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一管理并承擔(dān)責(zé)任。

　　MAH如何做好PV相關(guān)工作，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面著手。

　　必須了解自己的工作內(nèi)容

　　作為MAH，開展PV必須從用藥者安全出發(fā)，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防藥品不良反應(yīng)，要求有疑點(diǎn)就上報(bào)，不論藥品的質(zhì)量、用法、用量正常與否，更多地重視以綜合分析方法探討因果關(guān)系。主要內(nèi)容有：早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用；發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢(shì)；分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。

　　必須有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人員

　　必須建立藥品安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的事情，藥品安全委員會(huì)每年至少組織2次以上藥物警戒工作會(huì)議；還應(yīng)建立獨(dú)立于藥品質(zhì)量管理部門、專門開展藥物警戒活動(dòng)的藥物警戒部門，負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)工作計(jì)劃，并對(duì)藥物警戒和其他相關(guān)部門（質(zhì)量部、銷售部、醫(yī)學(xué)部等）人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)是具備一定職務(wù)的高級(jí)管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識(shí)和技能。

　　必須建立藥物警戒系統(tǒng)主文件及相關(guān)SOP

　　藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)需要提交的關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況，包含組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理等內(nèi)容，并有相關(guān)規(guī)章制度及SOP，如不良反應(yīng)或事件收集、隨訪、錄入、評(píng)估、遞交SOP；藥物警戒相關(guān)文件的撰寫，遞交流程；風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、確認(rèn)、溝通、風(fēng)險(xiǎn)管控措施的制定、實(shí)施、跟蹤制度；培訓(xùn)內(nèi)容、頻率，培訓(xùn)材料的撰寫SOP；建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的制度與檔案；開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理的制度和記錄；委托其他企業(yè)開展藥物警戒相關(guān)活動(dòng)的，是否簽署了符合要求的藥物警戒委托協(xié)議內(nèi)容等。

　　必須熟悉自己的法定義務(wù)與責(zé)任

　　《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，MAH應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回?！端幤饭芾矸ā返诎耸龡l規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。

　　MAH如何開展PV相關(guān)工作

　　筆者認(rèn)為，MAH應(yīng)該從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)PV相關(guān)工作。

　　制定藥物警戒相關(guān)工作制度和工作程序，內(nèi)容包括個(gè)例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及控制、開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核、嚴(yán)重不良反應(yīng)賠償、信息化追溯體系建設(shè)等。

　　主動(dòng)收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)信息并按規(guī)定上報(bào)，保證主動(dòng)收集的不良反應(yīng)信息同國家監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)一致，對(duì)藥品群體不良事件及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門，并立即開展調(diào)查，按時(shí)向藥監(jiān)部門提交PSUR報(bào)告。

　　對(duì)血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評(píng)價(jià)藥品和2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。

　　定期對(duì)收到的病例報(bào)告及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)信號(hào)開展調(diào)查、分析和研判。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，并采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等有效措施控制安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　將藥物警戒相關(guān)工作納入年度報(bào)告制度管理。對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)（嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)）采取調(diào)查等有效措施并予以賠償。

　　暢通藥品不良反應(yīng)收集渠道，在藥品包裝標(biāo)簽、說明書、網(wǎng)站主動(dòng)公開MAH的聯(lián)系方式。（張瑜華）

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