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上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪表示，《征求意見稿》的出臺橫向完善食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管體系，縱向貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié)，與其他監(jiān)管規(guī)定形成完整的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。他強調(diào)：“從《征求意見稿》來看，國家對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，在簡化準(zhǔn)入流程的同時，加強了事中、事后的監(jiān)管和嚴(yán)懲追責(zé)?！?br/>

九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司醫(yī)療器械集團(tuán)總經(jīng)理助理岳海龍也認(rèn)為，《征求意見稿》傳遞出明顯的信號，即旨在營造更規(guī)范、更透明、更安全的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境；將經(jīng)營監(jiān)督導(dǎo)向升級為信息化、大數(shù)據(jù)，從而使監(jiān)督管理更加高效、便捷；在簡化審批備案流程的前提下，加大網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理力度。

對第三方交易平臺備案管理

在不久前的“6·18”網(wǎng)購狂歡節(jié)中，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售捷報頻傳。來自阿里健康的數(shù)據(jù)顯示，僅在6月18日0點~1點的1個小時內(nèi)，天貓商城醫(yī)療器械類商品成交額比去年同期增長1000%以上——魚躍在“6·18”開始的20分鐘內(nèi)，即完成了去年全天的成交額；歐姆龍、強生、羅氏、三諾、可孚、飛利浦也都在開場2個小時完成了去年全天的成交額。

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售的火爆自然也引發(fā)各方對于《征求意見稿》有關(guān)第三方交易平臺規(guī)定的關(guān)注?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺，應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。

蔣海洪認(rèn)為，《征求意見稿》對第三方交易平臺采取的備案管理制度，體現(xiàn)出監(jiān)管部門在簡政放權(quán)的大前提下，對加強市場監(jiān)督管理做出的探索性嘗試?！暗覀円材軓摹墩髑笠庖姼濉分锌吹?，政府在放寬準(zhǔn)入的同時，加強了過程管控。”他強調(diào)。

《征求意見稿》還規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度；保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

記者就此采訪了阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人。他表示：“《征求意見稿》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等制定的，相當(dāng)于是對行政法規(guī)涉及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條款的補充。《征求意見稿》既設(shè)立了嚴(yán)格的監(jiān)管要求，又契合市場治理規(guī)律，有利于行業(yè)的長期健康發(fā)展。作為平臺提供方，有責(zé)任和義務(wù)嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求，設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)和人員進(jìn)行安全管理，保障消費者利益。”

據(jù)悉，天貓商城目前已建立起自己的藥品及醫(yī)療器械管理規(guī)范，該負(fù)責(zé)人表示《征求意見稿》正式發(fā)布后，會遵照規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)化經(jīng)營信息記錄的保存，加強品控管理，并積極配合監(jiān)管部門信息合規(guī)性巡查、質(zhì)量抽驗，以及按要求提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。

岳海龍認(rèn)為，第三方交易平臺單從備案方面來講，確實減少了審批項目，流程優(yōu)化，但是這次建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，其實是對第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺提出了更加嚴(yán)格的“安全”“合法”要求。

實體企業(yè)上線寬進(jìn)嚴(yán)管

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的不只有第三方交易平臺，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的實體企業(yè)自建網(wǎng)站。

《征求意見稿》中規(guī)定，“從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營實體企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先行依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或辦理備案?！比缓蟆笆孪葧娓嬷诘卦O(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門”，則可以通過自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動。如若“已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或備案?！?/p>

岳海龍認(rèn)為，此項規(guī)定對目前電商市場以第三方平臺為核心轉(zhuǎn)向鼓勵實體企業(yè)大力發(fā)展官網(wǎng)，打造自身核心競爭力?！岸诮档蜏?zhǔn)入門檻的同時，加強了事中和事后監(jiān)管?！痹篮｝堈f。

記者看到，《征求意見稿》明確要求相關(guān)企業(yè)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度；要具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所，數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

岳海龍表示，上述要求對企業(yè)不會增加太多成本。“從長期來看，建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，完善大數(shù)據(jù)分析能給企業(yè)帶來精準(zhǔn)化的流量與客戶信息。利用大數(shù)據(jù)技術(shù)不僅能為企業(yè)未來銷售提供重要的工具，而且協(xié)助監(jiān)管部門加強網(wǎng)絡(luò)流通領(lǐng)域的器械質(zhì)量監(jiān)管，二者不謀而合，實現(xiàn)了共治共贏。”

《征求意見稿》還要求企業(yè)“配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督檢查工作，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持”等。

岳海龍對此同樣表示了支持和肯定，“我們會嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。要求企業(yè)設(shè)立監(jiān)督管理部門專人配合對接監(jiān)管工作，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗和現(xiàn)場檢查，不僅能凈化整個行業(yè)環(huán)境及競爭氛圍，還能提高企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審效率?！?/p>

對于上述要求，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司董事長秘書陳堅也表示，實力較強的大公司都會嚴(yán)格執(zhí)行?！按笃髽I(yè)要想做大做強，就要承擔(dān)更多的行業(yè)責(zé)任、社會責(zé)任?！?/p>

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       5家器械企業(yè)入網(wǎng)絡(luò)售假黑名單  

記者近日從阿里巴巴平臺治理部獲悉，阿里巴巴首次公布了近百家售假企業(yè)黑名單，這些企業(yè)因在淘寶網(wǎng)上售賣假貨被關(guān)店清退。其中，有5家企業(yè)經(jīng)營范圍涉及第一類~第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的批發(fā)、銷售等。

據(jù)了解，黑名單中的5家器械企業(yè)分別是：廈門美夜醫(yī)療器械有限公司、深圳市盈美醫(yī)藥科技有限公司、宿州市云松醫(yī)藥有限公司、科亞醫(yī)療設(shè)備（北京）有限責(zé)任公司、濟南優(yōu)思網(wǎng)絡(luò)科技有限公司。

阿里巴巴首席平臺治理官鄭俊芳表示，此次阿里巴巴對違規(guī)商家的“封殺”是長期有效的，售假黑名單上的企業(yè)將永遠(yuǎn)不得在其旗下的淘寶網(wǎng)、天貓等平臺進(jìn)行線上交易。阿里巴巴還將利用“同人模型”對這些企業(yè)進(jìn)行全平臺攔截，即便這些商家換用他人的身份證或店鋪，也可根據(jù)IP地址或硬件信息識別出來。

 （實習(xí)記者孫曉琦）  

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