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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 日前，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局第四分局了解到，該局“想企業(yè)之所想、急企業(yè)之所急”，通過召開培訓(xùn)會等形式，幫助醫(yī)療器械出海企業(yè)精準把握出海監(jiān)管政策，助力企業(yè)成功出海。

　　據(jù)第四分局監(jiān)管人員介紹，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，發(fā)掘新的經(jīng)濟增長突破口。很多企業(yè)加速推進全球化戰(zhàn)略布局，將國際市場拓展提升至與技術(shù)創(chuàng)新同等重要的戰(zhàn)略高度。然而，企業(yè)出海需直面多重挑戰(zhàn)——高筑的法規(guī)認證壁壘、嚴苛的市場準入門檻、白熱化的國際競爭態(tài)勢，以及國際市場對國產(chǎn)品牌認知度不足等。特別是當(dāng)前全球經(jīng)濟形勢加劇了貿(mào)易保護主義抬頭趨勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品參與國際投標難度越來越大。

　　以第四分局轄區(qū)出海醫(yī)療器械企業(yè)為例，2024年，累計20家企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品出口，年度總產(chǎn)值規(guī)模首次突破13億元，同比增長22.3%，顯示出口產(chǎn)業(yè)擴張動能加速釋放。從企業(yè)梯隊建設(shè)看，頭部企業(yè)引領(lǐng)作用凸顯，出口額占全區(qū)比重超76.8%，帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同效應(yīng)顯著增強。2025年上半年，轄區(qū)出口醫(yī)療器械產(chǎn)值規(guī)模突破5億元，但同比呈現(xiàn)下滑趨勢。這一變化折射出外部環(huán)境復(fù)雜性持續(xù)上升，對醫(yī)療器械企業(yè)出口構(gòu)成階段性挑戰(zhàn)。

　　為此，第四分局聯(lián)合昌平區(qū)商務(wù)局、中關(guān)村昌平科技園管委會等單位，共同謀劃“助力企業(yè)出海政策宣講及CE認證與產(chǎn)品質(zhì)量管理實戰(zhàn)經(jīng)驗分享培訓(xùn)會”。

　　第四分局監(jiān)管人員表示，培訓(xùn)會旨在搭建政企協(xié)同、產(chǎn)學(xué)研用的交流平臺，幫助企業(yè)精準把握海外監(jiān)管政策、系統(tǒng)掌握CE認證要領(lǐng)、科學(xué)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，這也是響應(yīng)國家“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要舉措。

　　記者了解到，培訓(xùn)會圍繞“出海政策導(dǎo)航、質(zhì)量體系建設(shè)、出海實戰(zhàn)經(jīng)驗”三方面內(nèi)容，首先專家圍繞“產(chǎn)品設(shè)計驅(qū)動的質(zhì)量管理”進行深入解讀，結(jié)合國際國內(nèi)標準及法規(guī)要求，為企業(yè)提供實用指導(dǎo)。隨后，由CE認證專家深度解析歐盟法規(guī)，強化企業(yè)對質(zhì)量管理體系合規(guī)性的認識。專家還通過實操案例，為企業(yè)從產(chǎn)品注冊到供應(yīng)鏈布局全流程逐一進行講解。最后，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處監(jiān)管人員對出口銷售證明政策也進行詳盡解讀，助力企業(yè)把握政策方向、規(guī)避出口風(fēng)險。

　　為增強出海企業(yè)的必勝信心，主辦方還特意組織參會代表到中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心參觀，通過場景體驗和產(chǎn)品展示，深入了解我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展歷程與最新成果。

　　全市醫(yī)療器械企業(yè)代表200余人參加了培訓(xùn)。大家紛紛表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容扎實、針對性強，對企業(yè)出海具有重要的指導(dǎo)意義，希望監(jiān)管部門能組織這樣的培訓(xùn)“再多一些”。

　　圖：北京市藥監(jiān)局第四分局組織醫(yī)療器械企業(yè)到中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心參觀，通過場景體驗和產(chǎn)品展示，深入了解我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展歷程與最新成果，增強出海必勝信心。（北京市藥監(jiān)局第四分局供圖）

(責(zé)任編輯：宋莉)