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2025年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式9月1日在京舉辦；國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）》，包括貝組替凡片等品種……9月1日—7日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.9月1日，2025年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式在京舉辦。本次宣傳周的主題為“藥品安全 監(jiān)管為民”，活動時間為9月1日—7日。各級藥監(jiān)部門通過組織豐富多彩的宣傳活動，進一步增強全民藥品安全意識，營造良好共治氛圍。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）》，包括貝組替凡片等品種。

3.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》，旨在提高藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室的管理水平，確保生物樣品分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布通知，將北京康辰藥業(yè)股份有限公司的KC1036片納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃），擬開發(fā)的兒童適應證為尤文肉瘤。

5.CDE就《針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在闡述當前針對泛腫瘤藥物臨床研發(fā)中相關(guān)技術(shù)問題的考慮。

6.CDE網(wǎng)站公示7個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及鹽酸腎上腺素注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括300個受理號，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理78個新藥上市申請，包括小兒六味濕疹凝膠等。

3.復宏漢霖宣布，其60mg/mL、120mg/1.7mL兩種規(guī)格的地舒單抗注射液的生物制品許可申請獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.恒瑞醫(yī)藥宣布，與美國生物科技公司 Braveheart Bio達成獨家許可協(xié)議，將自主研發(fā)的心肌肌球蛋白小分子抑制劑HRS-1893在除中國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給Braveheart Bio。根據(jù)協(xié)議，Braveheart Bio將向恒瑞醫(yī)藥支付6500萬美元首付款和完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后的1000萬美元近期里程碑款；恒瑞醫(yī)藥還將收取最高可達10.13億美元的與臨床開發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及相應的銷售提成。

2.百奧賽圖宣布，與德國默克達成協(xié)議，共同推進開發(fā)應用于核酸藥物的抗體偶聯(lián)脂質(zhì)遞送解決方案。根據(jù)協(xié)議，百奧賽圖將提供基于其RenMice平臺自主開發(fā)的全人抗體，由默克評估將其用于抗體偶聯(lián)LNP制劑服務的可行性。默克被授予獲取選中抗體資產(chǎn)權(quán)益的獨家選擇權(quán)，百奧賽圖有權(quán)獲得相應的費用付款及銷售分成和再許可分成。

3.舶望制藥宣布，與諾華達成一項戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，舶望制藥授予諾華兩款處于早研階段分子的中國以外權(quán)益的選擇權(quán)；針對另一款處于臨床前研究階段的siRNA候選藥物，舶望制藥授予諾華獨家中國地區(qū)以外許可，并包含在美國和中國分享損益的互惠選擇權(quán)。舶望制藥將獲得1.6億美元的預付款，并可能獲得潛在的里程碑和期權(quán)付款，以及商業(yè)銷售的分級特許權(quán)使用費，總潛在里程碑價值高達52億美元。

4.睿健醫(yī)藥宣布完成B+輪融資，本輪融資由北極光創(chuàng)投、創(chuàng)景資本、元希海河等機構(gòu)共同完成，融資資金將用于加速該公司帕金森病治療產(chǎn)品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治療產(chǎn)品NouvSight001的臨床推進，同時夯實公司早期研發(fā)和臨床團隊建設。

藥品集中采購

1.北京市公共資源交易服務平臺發(fā)布《2025年流感疫苗招標采購項目（非免疫）中標結(jié)果公告》。長春生物制品研究所有限責任公司、上海生物制品研究所有限責任公司、華蘭生物疫苗股份有限公司等企業(yè)的產(chǎn)品中標。

     2.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布3則《關(guān)于暫停部分藥品采購資格的通知》。因部分企業(yè)未按要求調(diào)整藥品價格，其相關(guān)藥品采購資格被暫停，包括成都賽諾聯(lián)創(chuàng)生物科技有限公司的復方醋酸鈉林格注射液，信合援生制藥股份有限公司、四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司、酒泉大得利制藥股份有限公司的復方氨基酸注射液（18AA）等。 （劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)