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山東省局高度重視藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，注重加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)調(diào)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，做預(yù)警藥械風(fēng)險(xiǎn)的“偵察兵”、保護(hù)公眾用藥用械安全的“哨兵”。為此，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東省中心）細(xì)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，有力提升了山東省藥品和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和防控水平。

為靶向性監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)

2016年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局責(zé)成某呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，而依據(jù)就是山東省中心提供的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；納入國(guó)家“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目錄的懸浮床，也是因?yàn)椴杉{了山東省中心提供的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)……2016年，山東省局采取了將高風(fēng)險(xiǎn)品種列入年度抽檢品種目錄、制定醫(yī)療器械飛檢企業(yè)名單、約談10家生產(chǎn)企業(yè)法人和技術(shù)負(fù)責(zé)人等一系列加強(qiáng)監(jiān)管的措施，就是依據(jù)中心對(duì)5年來(lái)收集的33萬(wàn)份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)結(jié)果。

5年來(lái)，山東省中心收集藥械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告數(shù)據(jù)位居全國(guó)前列。如何利用好這些數(shù)據(jù)為監(jiān)管提供技術(shù)支持？山東省中心成立了專(zhuān)門(mén)研究小組，在每年對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行整體統(tǒng)計(jì)、分析基礎(chǔ)上，對(duì)全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)（事件）報(bào)告進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)中，分析全省生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）發(fā)生的整體態(tài)勢(shì)，研究重點(diǎn)企業(yè)5年內(nèi)不良反應(yīng)（事件）發(fā)生趨勢(shì)。對(duì)于在監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，特別是可能反映產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重不良事件批次聚焦問(wèn)題，予以詳細(xì)分析并逐條列出。結(jié)合整體數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)情況，撰寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)（事件）數(shù)據(jù)季度分析報(bào)告、年度分析報(bào)告，向省局提出針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品甚至具體批次產(chǎn)品的監(jiān)管建議。

開(kāi)展會(huì)商交流   服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2016年，山東省中心挖掘醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)50余個(gè)，組織專(zhuān)家評(píng)價(jià)會(huì)12次、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)3次，與5家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流6次。某滅菌器生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器使用不當(dāng)可能致皮膚傷害的風(fēng)險(xiǎn)，向全國(guó)4000多家使用單位發(fā)送了告知函以避免操作不當(dāng)帶來(lái)的傷害。

2017年年初，在一次針對(duì)某企業(yè)輸液泵拉桿斷裂的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上，山東省局監(jiān)管處室、專(zhuān)家和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)20余人進(jìn)行雙向風(fēng)險(xiǎn)交流，給企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出了近10條有價(jià)值的修改建議。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，山東省中心提供的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，是使用者最直接的反饋，方便了企業(yè)采取有效措施，從源頭上提高產(chǎn)品的安全性，降低風(fēng)險(xiǎn)，防止類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)山東省中心采取的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與交流措施給予高度評(píng)價(jià)，日機(jī)裝株式會(huì)社專(zhuān)門(mén)發(fā)來(lái)感謝信，對(duì)山東省中心協(xié)助企業(yè)分析血液透析裝置風(fēng)險(xiǎn)、研究防控措施表示感謝。

避免臨床不良事件重復(fù)發(fā)生

如今，山東省中心根據(jù)歷年數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果，遴選出風(fēng)險(xiǎn)突出的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)、輸液泵4個(gè)品種，在濰坊、淄博、臨沂、日照4個(gè)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和7個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立4個(gè)醫(yī)療器械不良事件專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)，將全省監(jiān)測(cè)的4個(gè)品種的不良事件數(shù)據(jù)反饋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與臨床專(zhuān)家共同進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，共享監(jiān)測(cè)信息。濟(jì)南兒童醫(yī)院根據(jù)山東省中心反饋的信息，調(diào)整了某防粘連產(chǎn)品的使用管理，降低了不良事件風(fēng)險(xiǎn)，減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2016年，山東省中心共發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)報(bào)11期、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息服務(wù)專(zhuān)刊3期，發(fā)送短信3000余條，在中心網(wǎng)站發(fā)布國(guó)家中心警示信息10條。中心主任吳世福表示，如今，不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果已成為領(lǐng)導(dǎo)的重要決策依據(jù)和加強(qiáng)安全監(jiān)管的重要抓手。

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