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記者了解到，近兩年，無錫市局創(chuàng)建了醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺，打通信息壁壘，由“發(fā)生控制”轉(zhuǎn)變?yōu)椤邦A(yù)警控制”，防患于未然，填補了監(jiān)測工作的空白，推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作全方位發(fā)展。

不良事件監(jiān)測面臨兩個問題
　　

無錫的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于全國前列，全市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)180家、經(jīng)營企業(yè)2785家。2016年，全市醫(yī)療器械實現(xiàn)工作總產(chǎn)值84.2億元，全行業(yè)實現(xiàn)銷售123億余元，連續(xù)10年保持年均20%以上的增幅，行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛。
　　

“當(dāng)前，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是無錫市局監(jiān)管工作的重要內(nèi)容之一，而如何準確掌握不良事件發(fā)生頻次和嚴重程度成為當(dāng)務(wù)之急。”無錫市局相關(guān)負責(zé)人說道。
　　

據(jù)悉，無錫市局對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測從2010年起步，截至2016年底，該局已上報可疑不良事件監(jiān)測報告近3萬條。無錫市局相關(guān)負責(zé)人介紹，以前無錫市不良事件監(jiān)測工作主要面臨兩個突出問題，即數(shù)據(jù)相對離散，以及不良事件頻次和程度無法準確掌握。
　　

數(shù)據(jù)相對離散是由于不良事件監(jiān)測采用從區(qū)縣級、市級、省級，直到國家級不良事件監(jiān)測中心層層上報的分級評價機制。在這樣的機制中，雖然逐級開展評價工作，但是無法形成有效的信息共享，容易產(chǎn)生信息壁壘。
　　

在對不良事件頻次和發(fā)生程度把握方面，以前無錫市局只能對單次不良事件進行評估，無法將同一種類產(chǎn)品或同一家企業(yè)的產(chǎn)品發(fā)生的不良事件頻次、原因及后果集中評估，導(dǎo)致無法在第一時間對用械傷害集中掌握和處理。
　　

從發(fā)生控制向預(yù)警控制轉(zhuǎn)變
　　

為了破解不良事件監(jiān)測的難題，從2015年開始，無錫市局著手搭建醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺，并申報了創(chuàng)新示范課題。
　

無錫市局相關(guān)負責(zé)人表示，在平臺創(chuàng)立期間，無錫市局確定了由“發(fā)生控制”向“預(yù)警控制”轉(zhuǎn)變的工作思路，于2016年10月建成醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺，并投入運營。
　　

采訪過程中，無錫市局相關(guān)負責(zé)人向記者詳細介紹了無錫市醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺的運營流程：平臺每10分鐘自動從“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”抓取市級不良事件數(shù)據(jù)，并根據(jù)篩選規(guī)則識別醫(yī)療器械不良事件預(yù)警等級，形成醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號。之后，平臺將預(yù)警信號以短信形式及時反饋至市級監(jiān)測人員，市級監(jiān)測人員登錄平臺后，將預(yù)警信號分配至評審專家組進行評審。評審專家組通過查閱本次預(yù)警信號中不良事件相關(guān)信息，判斷不良事件情況后，決定是否需要啟動現(xiàn)場調(diào)查程序。
　　

如需要啟動現(xiàn)場調(diào)查，則由市級監(jiān)測人員協(xié)調(diào)行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家開展。評審結(jié)束后，預(yù)警信號再流轉(zhuǎn)至處置專家組，開展不良事件處置，并提出相關(guān)處置建議，反饋至市級監(jiān)測人員。市級監(jiān)測人員根據(jù)評審專家組和處置專家組的評審和處置意見，生成向監(jiān)測機構(gòu)反饋的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險警示信號，最終流轉(zhuǎn)至無錫市局領(lǐng)導(dǎo)審核批準。經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審核批準后，風(fēng)險警示信號被反饋至不良事件監(jiān)測機構(gòu)公開。并且，系統(tǒng)將自動短信提醒相關(guān)不良事件監(jiān)測人員查閱該風(fēng)險警示信號，指導(dǎo)結(jié)合具體情況進行相應(yīng)操作。
　　

平臺模式與標準化管理獲推廣
　　

“隨著醫(yī)療器械安全預(yù)警示范平臺的上線運營，無錫市局的不良事件監(jiān)測工作得到了加強?！睙o錫市局相關(guān)負責(zé)人介紹說，隨著無錫市所有單位在平臺上線，任何一個區(qū)域出現(xiàn)不良事件都會直接在平臺中顯示，形成信息共享，打通了信息壁壘。同時，平臺還能夠?qū)ν还旧a(chǎn)的一種或幾種發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進行針對性集中監(jiān)控，并且對其進行分析，這樣就能在產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件后，進行匯總分析，并有效解決問題。
　　

目前無錫市已通過該平臺完成了血液透析機、麻醉機等產(chǎn)品預(yù)警信號的發(fā)現(xiàn)、評估、處置及反饋流程，受到醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的歡迎。
　　

無錫市局在建立醫(yī)療器械安全預(yù)警示范平臺的同時，還建立了市級“事態(tài)表征標準庫”，對不良事件描述、傷害等級設(shè)定統(tǒng)一的衡量標準。據(jù)了解，當(dāng)前我國對出現(xiàn)的不良事件的傷害等級并沒有一個統(tǒng)一的標準，監(jiān)測中容易出現(xiàn)“一個事件，多種等級”的狀況。“事態(tài)表征標準庫”的建立，對無錫市以往發(fā)生的不良事件進行梳理與歸類，并請各領(lǐng)域?qū)＜覍Σ涣际录枋龊蛡Φ燃夁M行評判，以及確定發(fā)生同類事件的應(yīng)對及預(yù)防措施。日后再次發(fā)生同類事件時，不良事件是什么等級、該如何解決，就會一目了然。
　　

據(jù)了解，近日江蘇省食品藥品監(jiān)管局已確定在全省推廣無錫市醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺模式，蘇州、鎮(zhèn)江、泰州3個城市已完成醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺部署和培訓(xùn)工作，全省推廣有序進行。
　　

“由于醫(yī)療器械領(lǐng)域具有多而雜的特點，標準化管理也不是一蹴而就的，但相信隨著平臺的不斷推廣，無錫市、江蘇省乃至全國的不良事件標準化進程也將不斷推進，我國醫(yī)療器械監(jiān)管將會越來越完善。”無錫市局相關(guān)負責(zé)人表示。  

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