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近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局積極推進(jìn)藥品口岸設(shè)置，對藥品注冊檢驗(yàn)實(shí)行最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，健全完善我國進(jìn)口藥品檢驗(yàn)體系，進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。

為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，國家總局早在2003年便開始了進(jìn)口藥品檢測口岸體系的建設(shè)。

2003年8月，《藥品進(jìn)口管理辦法》（簡稱《辦法》）經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署審議通過，并予以發(fā)布。

《辦法》要求：藥品必須經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。其中口岸藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“口岸局”）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的通關(guān)備案，口岸藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱“口岸所”）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)。

為銜接藥品監(jiān)管部門與海關(guān)在藥品進(jìn)口過程中的職責(zé)，國家總局與海關(guān)總署定期公布《進(jìn)口藥品目錄》，進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》管理的藥品，海關(guān)核驗(yàn)口岸監(jiān)督管理部門出具“進(jìn)口藥品通關(guān)單”，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

普通藥品由進(jìn)口商按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，準(zhǔn)備報(bào)驗(yàn)資料，口岸局對提交的資料進(jìn)行審核后發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》通知海關(guān)放行，同時(shí)發(fā)出《口岸檢驗(yàn)通知書》通知口岸所抽樣檢驗(yàn)，口岸所按照抽樣規(guī)定抽取樣品，在20個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口商憑藥品進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書（符合規(guī)定）銷售使用。

麻醉、精神類特殊藥品的進(jìn)口，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)管部門的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》通關(guān)放行，進(jìn)口商須按普通藥品的要求向口岸局提出報(bào)驗(yàn)申請，口岸局出具《口岸檢驗(yàn)通知單》通知口岸所進(jìn)行抽樣，口岸所按照抽樣規(guī)定抽取樣品，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口商憑藥品進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書（符合規(guī)定）銷售使用。

據(jù)了解，2003～2013年，我國共批準(zhǔn)和確定了20個(gè)藥品進(jìn)口口岸城市、20個(gè)口岸藥品監(jiān)督管理局、20個(gè)地方口岸藥品檢驗(yàn)所和1個(gè)國家藥品檢驗(yàn)總所。

藥品進(jìn)口檢驗(yàn)口岸的設(shè)置，既規(guī)范了國家對進(jìn)口藥的檢驗(yàn)體系、又促進(jìn)了進(jìn)口藥到岸值的增長，加強(qiáng)了我國進(jìn)口藥的監(jiān)管能力。

7月4日，國家總局發(fā)布了《2016年度口岸檢驗(yàn)工作報(bào)告》?！秷?bào)告》指出，2016年全年，我國19個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共完成了40882批次進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)工作，涉及412家進(jìn)口單位，到岸貨值超過258億美元。同時(shí)，根據(jù)進(jìn)口藥品檢測口岸統(tǒng)計(jì)，2010～2016年，進(jìn)口藥到岸值呈持續(xù)升高趨勢，不合格率連續(xù)多年保持低位水平。

《報(bào)告》還梳理了19個(gè)口岸藥檢所不合格進(jìn)口藥品情況。2016年度全國19個(gè)口岸藥檢所共檢出68批次不合格藥品。其中化學(xué)藥品60批次，生物制品1個(gè)批次,中成藥及中藥材7個(gè)批次。不合格率0.16%。不合格藥品貨值1106萬美元。進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)不合格率持續(xù)下降。其中，化學(xué)藥品檢驗(yàn)的主要不合格品集中在注射劑的有關(guān)物質(zhì)、可見異物、片劑的溶出度、原料的有關(guān)物質(zhì)、性狀等。中成藥與中藥材主要檢驗(yàn)不合格原因是性狀及含量測定項(xiàng)。生物制品檢驗(yàn)不合格主要是檢查項(xiàng)。

除了加強(qiáng)規(guī)范了對進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)，總局為了解決邊貿(mào)藥材的進(jìn)口需求，也采取了一系列舉措。

2006年實(shí)施的《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行），還開放黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區(qū)樟木等共20個(gè)邊境口岸作為中藥材進(jìn)口通關(guān)口岸，由對應(yīng)的邊境口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，從而加強(qiáng)了對進(jìn)口藥品的質(zhì)量監(jiān)管，為消費(fèi)者用藥安全提供了有力保障。

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