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藥品上市許可持有人（MAH）制度試點一年后，今年8月，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（68號文）。9月9日，由CFDA高級研修學院和沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心共同主辦的“藥品上市許可持有人制度高級研討會”在京召開。會議針對MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來政策走向等方面深入研討，為推進MAH制度的實施獻計獻策。

2015年8月，國務院發(fā)布開展藥品上市許可持有人制度試點的通知，允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可解綁，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機構和科研人員也能成為藥品上市許可的持有人。CFDA首席律師、法制司司長徐景和對此表示：“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管正處于關鍵節(jié)點，我們正經(jīng)歷從仿制為主到創(chuàng)仿結合、從制藥大國到制藥強國的轉變。”
　　

路徑選擇
　　

國際上，藥品注冊申請人與生產(chǎn)企業(yè)主要有兩種關系：一是分離制，二是捆綁制。徐景和表示，最初我國采取“捆綁制”是計劃經(jīng)濟時代的歷史性選擇，如今進行“解綁”，也是基于適應市場經(jīng)濟體制的需要，有利于鼓勵創(chuàng)新。
　　

據(jù)悉，2015年CFDA著手研究MAH制度時，考慮了兩種路徑選擇。一是通過直接修法推行MAH制度；二是先行試點。期間業(yè)界有不同聲音。有人說，如果當初直接修法，在全國全面推行，現(xiàn)在或許能夠大獲成效。徐景和認為，實際上，由于這是一個重大制度變革，以試點方式積累經(jīng)驗為修法進行前期探索，更符合當下實際?！皟赡赀^去了，我們是否把所有的MAH制度搞清楚了呢？我覺得還要畫一個問號?！痹谛炀昂涂磥?，最終選擇先行試點是正確的、理性的、健康的。
　　

MAH制度最初的設計方案不是按照地區(qū)而是按照品種來進行試點的。然而，通過對《立法法》進行研究發(fā)現(xiàn)，法規(guī)中的“部分地方”并不包括品種，不能夠代表“領域”。“地方”僅是個空間概念，“領域”的含義更加靈活，以致后來很多相關領域當中進行試點都面臨法律障礙。所以，試點只好從按“品種”劃分再次調(diào)整為按地區(qū)進行。路徑選擇和方案設計一波三折，形成了如今的MAH制度試點。
　　

2015年11月，10個省、直轄市開展MAH制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質(zhì)量承擔相應責任。試點授權期限為3年。試點期滿后，實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；對于不宜調(diào)整的，則恢復相關法律規(guī)定。值得注意的是，試點期間取得的藥品批準文號在試點期滿后繼續(xù)有效，試點期限屆滿前要向國務院報告。
　　

“那一段時間（審批）速度是非?？斓?。”徐景和回憶道：“每天上午到全國人大開完會，回來修改方案，晚上就報到國務院。每天如此，（審批）從來沒有那么快的速度。”MAH制度試點用最快的速度付諸實施，試點的選擇也凝聚了制定者的智慧與心血。從三個層面，兼顧京津冀協(xié)同發(fā)展、自由貿(mào)易試驗區(qū)、鼓勵新藥創(chuàng)制等戰(zhàn)略，選擇了北京、天津、河北、上海、福建、廣東、江蘇、山東、浙江、四川10個省市。迄今為止，10個省、直轄市的近3年藥品申報平均受理量為4131件。
　　

2016年5月，國務院辦公廳印發(fā)MAH制度試點方案的通知。2016年7月，CFDA發(fā)布關于做好MAH制度試點有關工作的通知。2017年8月，CFDA發(fā)布關于推進MAH制度試點工作有關事項的通知，該通知獲得了業(yè)界的普遍點贊。一系列政策措施的出臺，有望助推MAH制度的立法。徐景和表示，MAH制度是藥品管理法修訂的一條主線，這條主線貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。
　　

制度紅利
　　

在MAH制度試點過程中，合同訂制生產(chǎn)組織（CMO）通過承接藥物研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，獲得了極大的發(fā)展機會。浙江海門慧聚藥業(yè)有限公司總經(jīng)理鄒平表示：“從2003年到2016年，我們跟國外的公司一共開展了十幾個品種的合同生產(chǎn)。隨著MAH制度試點，僅僅一年半時間，我們已經(jīng)和國內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)通過合同生產(chǎn)的方式，進行了十幾個產(chǎn)品生產(chǎn)的合作，已經(jīng)有兩個品種進入臨床三期。這一政策試點，對CMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是巨大的推動?！?br/>　　

目前，我國擁有各類藥品生產(chǎn)企業(yè)4246家，其中生產(chǎn)規(guī)模在5000萬元以下的企業(yè)占60%以上。已批準的藥品品種約為1.5萬個，藥品批準文號約為16.8萬個?？傮w來看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然存在著“多、小、散、低”現(xiàn)象，產(chǎn)能過剩嚴重，同質(zhì)化競爭激烈，資源浪費巨大。這種現(xiàn)象與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展階段和我國藥品管理法律制度的價值導向相關。MAH制度施行后，藥品研發(fā)機構和科研人員可以自己建立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托企業(yè)生產(chǎn)藥品，這樣可以避免企業(yè)“大而全”、“小而全”的低水平重復。同時，研發(fā)者也可以讓藥品快速產(chǎn)業(yè)化，迅速占領市場，有效提高資源的使用率。
　　

值得注意的是，MAH制度更加關注研發(fā)，申請者提供的工藝路線不可能簡單復制，對CMO企業(yè)的生產(chǎn)工藝要求較高。如果CMO企業(yè)僅僅簡單復制、不對工藝優(yōu)化做深入研究，則放大生產(chǎn)失敗的概率就會較大。因此，CMO企業(yè)不能僅僅做加工廠，還必須進行一系列的技術研發(fā)、工藝優(yōu)化、破壞性實驗、參數(shù)調(diào)整等，以確保生產(chǎn)的順利進行。在臨床后期和藥品上市后，委托方的最終目的是降低成本。技術轉移后的報價能否被下游客戶接受，是對CMO企業(yè)的最大挑戰(zhàn)。而技術轉移的核心在于，要求CMO企業(yè)擁有豐富的經(jīng)驗和技術積累，以技術創(chuàng)新對原有工藝進行改進，從而真正大幅度降低生產(chǎn)成本，這也使得CMO企業(yè)進入門檻較高。這些問題都對如何進一步發(fā)揮市場的力量、強化科學監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。
　　

“全面推進MAH制度，需要進一步解放思想、創(chuàng)新理念、健全制度、完善機制?！鄙蜿査幙拼髮W國際食品藥品政策法律研究中心主任楊悅教授表示：“如何科學認識在藥品安全中政府、市場、企業(yè)的關系，如何更加尊重市場的力量、更加尊重企業(yè)的選擇、更加尊重監(jiān)管的規(guī)律，是下一步完善我國藥品管理法律制度需要特別關注的問題?！?/p>

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