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藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)一年后，今年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（68號(hào)文）。9月9日，由CFDA高級(jí)研修學(xué)院和沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心共同主辦的“藥品上市許可持有人制度高級(jí)研討會(huì)”在京召開(kāi)。會(huì)議針對(duì)MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來(lái)政策走向等方面深入研討，為推進(jìn)MAH制度的實(shí)施獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的通知，允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可解綁，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也能成為藥品上市許可的持有人。CFDA首席律師、法制司司長(zhǎng)徐景和對(duì)此表示：“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管正處于關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，我們正經(jīng)歷從仿制為主到創(chuàng)仿結(jié)合、從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變?！?br/>　　

路徑選擇
　　

國(guó)際上，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與生產(chǎn)企業(yè)主要有兩種關(guān)系：一是分離制，二是捆綁制。徐景和表示，最初我國(guó)采取“捆綁制”是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的歷史性選擇，如今進(jìn)行“解綁”，也是基于適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的需要，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。
　　

據(jù)悉，2015年CFDA著手研究MAH制度時(shí)，考慮了兩種路徑選擇。一是通過(guò)直接修法推行MAH制度；二是先行試點(diǎn)。期間業(yè)界有不同聲音。有人說(shuō)，如果當(dāng)初直接修法，在全國(guó)全面推行，現(xiàn)在或許能夠大獲成效。徐景和認(rèn)為，實(shí)際上，由于這是一個(gè)重大制度變革，以試點(diǎn)方式積累經(jīng)驗(yàn)為修法進(jìn)行前期探索，更符合當(dāng)下實(shí)際。“兩年過(guò)去了，我們是否把所有的MAH制度搞清楚了呢？我覺(jué)得還要畫(huà)一個(gè)問(wèn)號(hào)?！痹谛炀昂涂磥?lái)，最終選擇先行試點(diǎn)是正確的、理性的、健康的。
　　

MAH制度最初的設(shè)計(jì)方案不是按照地區(qū)而是按照品種來(lái)進(jìn)行試點(diǎn)的。然而，通過(guò)對(duì)《立法法》進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，法規(guī)中的“部分地方”并不包括品種，不能夠代表“領(lǐng)域”?！暗胤健眱H是個(gè)空間概念，“領(lǐng)域”的含義更加靈活，以致后來(lái)很多相關(guān)領(lǐng)域當(dāng)中進(jìn)行試點(diǎn)都面臨法律障礙。所以，試點(diǎn)只好從按“品種”劃分再次調(diào)整為按地區(qū)進(jìn)行。路徑選擇和方案設(shè)計(jì)一波三折，形成了如今的MAH制度試點(diǎn)。
　　

2015年11月，10個(gè)省、直轄市開(kāi)展MAH制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)授權(quán)期限為3年。試點(diǎn)期滿后，實(shí)踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；對(duì)于不宜調(diào)整的，則恢復(fù)相關(guān)法律規(guī)定。值得注意的是，試點(diǎn)期間取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)在試點(diǎn)期滿后繼續(xù)有效，試點(diǎn)期限屆滿前要向國(guó)務(wù)院報(bào)告。
　　

“那一段時(shí)間（審批）速度是非?？斓?。”徐景和回憶道：“每天上午到全國(guó)人大開(kāi)完會(huì)，回來(lái)修改方案，晚上就報(bào)到國(guó)務(wù)院。每天如此，（審批）從來(lái)沒(méi)有那么快的速度?！盡AH制度試點(diǎn)用最快的速度付諸實(shí)施，試點(diǎn)的選擇也凝聚了制定者的智慧與心血。從三個(gè)層面，兼顧京津冀協(xié)同發(fā)展、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制等戰(zhàn)略，選擇了北京、天津、河北、上海、福建、廣東、江蘇、山東、浙江、四川10個(gè)省市。迄今為止，10個(gè)省、直轄市的近3年藥品申報(bào)平均受理量為4131件。
　　

2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)MAH制度試點(diǎn)方案的通知。2016年7月，CFDA發(fā)布關(guān)于做好MAH制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知。2017年8月，CFDA發(fā)布關(guān)于推進(jìn)MAH制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知，該通知獲得了業(yè)界的普遍點(diǎn)贊。一系列政策措施的出臺(tái)，有望助推MAH制度的立法。徐景和表示，MAH制度是藥品管理法修訂的一條主線，這條主線貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。
　　

制度紅利
　　

在MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中，合同訂制生產(chǎn)組織（CMO）通過(guò)承接藥物研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，獲得了極大的發(fā)展機(jī)會(huì)。浙江海門慧聚藥業(yè)有限公司總經(jīng)理鄒平表示：“從2003年到2016年，我們跟國(guó)外的公司一共開(kāi)展了十幾個(gè)品種的合同生產(chǎn)。隨著MAH制度試點(diǎn)，僅僅一年半時(shí)間，我們已經(jīng)和國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)通過(guò)合同生產(chǎn)的方式，進(jìn)行了十幾個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的合作，已經(jīng)有兩個(gè)品種進(jìn)入臨床三期。這一政策試點(diǎn)，對(duì)CMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是巨大的推動(dòng)?！?br/>　　

目前，我國(guó)擁有各類藥品生產(chǎn)企業(yè)4246家，其中生產(chǎn)規(guī)模在5000萬(wàn)元以下的企業(yè)占60%以上。已批準(zhǔn)的藥品品種約為1.5萬(wàn)個(gè)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)約為16.8萬(wàn)個(gè)?？傮w來(lái)看，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然存在著“多、小、散、低”現(xiàn)象，產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，資源浪費(fèi)巨大。這種現(xiàn)象與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展階段和我國(guó)藥品管理法律制度的價(jià)值導(dǎo)向相關(guān)。MAH制度施行后，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以自己建立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托企業(yè)生產(chǎn)藥品，這樣可以避免企業(yè)“大而全”、“小而全”的低水平重復(fù)。同時(shí)，研發(fā)者也可以讓藥品快速產(chǎn)業(yè)化，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，有效提高資源的使用率。
　　

值得注意的是，MAH制度更加關(guān)注研發(fā)，申請(qǐng)者提供的工藝路線不可能簡(jiǎn)單復(fù)制，對(duì)CMO企業(yè)的生產(chǎn)工藝要求較高。如果CMO企業(yè)僅僅簡(jiǎn)單復(fù)制、不對(duì)工藝優(yōu)化做深入研究，則放大生產(chǎn)失敗的概率就會(huì)較大。因此，CMO企業(yè)不能僅僅做加工廠，還必須進(jìn)行一系列的技術(shù)研發(fā)、工藝優(yōu)化、破壞性實(shí)驗(yàn)、參數(shù)調(diào)整等，以確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。在臨床后期和藥品上市后，委托方的最終目的是降低成本。技術(shù)轉(zhuǎn)移后的報(bào)價(jià)能否被下游客戶接受，是對(duì)CMO企業(yè)的最大挑戰(zhàn)。而技術(shù)轉(zhuǎn)移的核心在于，要求CMO企業(yè)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，以技術(shù)創(chuàng)新對(duì)原有工藝進(jìn)行改進(jìn)，從而真正大幅度降低生產(chǎn)成本，這也使得CMO企業(yè)進(jìn)入門檻較高。這些問(wèn)題都對(duì)如何進(jìn)一步發(fā)揮市場(chǎng)的力量、強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。
　　

“全面推進(jìn)MAH制度，需要進(jìn)一步解放思想、創(chuàng)新理念、健全制度、完善機(jī)制。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策法律研究中心主任楊悅教授表示：“如何科學(xué)認(rèn)識(shí)在藥品安全中政府、市場(chǎng)、企業(yè)的關(guān)系，如何更加尊重市場(chǎng)的力量、更加尊重企業(yè)的選擇、更加尊重監(jiān)管的規(guī)律，是下一步完善我國(guó)藥品管理法律制度需要特別關(guān)注的問(wèn)題?！?/p>

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