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近日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），贏得業(yè)界普遍贊譽?！兑庖姟吩凇疤嵘夹g(shù)支撐能力”方面，提出了完善技術(shù)審評制度、落實全過程檢查責(zé)任、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍等多項措施，這些為藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保駕護航的策略，令業(yè)界歡欣鼓舞。與此同時，也對食品藥品監(jiān)管部門從體制、機制等方面改革提出了新要求，提升技術(shù)支撐能力，離不開再造監(jiān)管新模式。

完善技術(shù)審評制度

每逢周五下午，國家食品藥品監(jiān)管總局行政受理中心大廳里總是人頭攢動。此時并非行政受理中心規(guī)定的工作時間，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）“借此寶地”，每周在此上演一場“咨詢秀”。

與為了炒作的“秀”不同，這里的“秀”是為研發(fā)而來。熱鬧的大廳里，參與者不僅有器審中心的資深審評員，更有近百家醫(yī)療器械企業(yè)。他們遠道而來，就是為了新產(chǎn)品項目啟動之前，與資深審評員聊一聊產(chǎn)品的“今世來生”。

“研發(fā)者、投資者要心里有底，我們非常理解他們的心情。中心決定，人手再緊張，也要敞開大門，把至少有3年審評經(jīng)驗的資深審評員派往大廳，面對面為企業(yè)提供義務(wù)咨詢服務(wù)。如果這個大門不打開，就會有后門、旁門打開，發(fā)生廉政風(fēng)險，對個人、國家都是損失?！比涨埃鲗徶行闹魅螌O磊在接受記者采訪時說道。

孫磊表示，《意見》指出的審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度等， 并非初次提出。早在2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺之時，總局已經(jīng)布局了這些工作，近年來器審中心也將其加以細化?！兑庖姟穼ⅰ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的一些工作措施指向更加明確，使之能夠落地生根。

“我非?？春谩兑庖姟?，這些鼓勵創(chuàng)新政策真正體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的內(nèi)涵，對器審中心來說，當務(wù)之急就是如何貫徹落實好這些政策?！睂O磊說，《意見》提出的完善審評項目管理人制度，是審評模式、審批流程的再造，器審中心也正在制定相關(guān)具體措施。醫(yī)療器械不同于藥品，涉及聲光電等諸多學(xué)科，審評工作更為復(fù)雜。今后，實施項目管理人制度意味著項目管理人負責(zé)統(tǒng)籌、調(diào)配不同學(xué)科背景的人，在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下，各盡其才，有利于創(chuàng)新工作。“這對中心來說是一個新課題，也是與國際接軌的方向，更是科學(xué)監(jiān)管的體現(xiàn)。”孫磊強調(diào)。

加強監(jiān)管能力建設(shè)

“就連市面上最普通的商品，廠家都設(shè)有客服部等，但是，醫(yī)藥企業(yè)卻很少在內(nèi)部設(shè)置這樣的部門。消費者買到的普通商品出了問題，非常清楚要找哪里投訴。然而，這些常識到了藥品身上，卻都失靈了。一旦藥品出了問題，消費者不能直接向企業(yè)投訴，這不值得深思嗎？”日前，記者采訪總局藥化監(jiān)管司司長兼食品藥品審核查驗中心主任丁建華時，一見面，丁建華就拋給記者這樣一個問題。

“這說明在藥品身上，政府承擔(dān)了很多本來應(yīng)該由市場承擔(dān)的責(zé)任?！倍〗ㄈA認為，《意見》強調(diào)的全生命周期管理，意味著把企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任還給了企業(yè)和市場。

丁建華表示，加強能力建設(shè)，需要著眼企業(yè)和政府兩個方面。一方面是企業(yè)對藥品全生命周期的管理能力，另一方面則是政府部門的監(jiān)管能力。目前，企業(yè)還沒有完全領(lǐng)會全生命周期管理的意義，其中涉及的上市許可持有人制度、質(zhì)量管理體系、藥品召回體系等，對企業(yè)來說都是新挑戰(zhàn)，而且難度很大，甚至是一場“二次革命”。企業(yè)如果不能及時意識到《意見》發(fā)布后自身能力建設(shè)的重要性，那么就可能面臨被淘汰的命運。

“加強能力建設(shè)，對監(jiān)管部門來說也是大挑戰(zhàn)，意味著藥品監(jiān)管不能再簡單實行分段式監(jiān)管，內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置、監(jiān)管流程都需要再造，甚至重新劃分監(jiān)管事權(quán)，《意見》也初步體現(xiàn)了監(jiān)管事權(quán)的劃分原則。”丁建華說，從藥品的科學(xué)規(guī)律來看，“注冊”與“監(jiān)管”事務(wù)不能簡單分離，需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一?！皩徳u本身就是最有力最直接的監(jiān)管”。審評需要懂藥品生產(chǎn)過程，要結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場和實際生產(chǎn)情況，徹底改變“在實驗室可以做出來，放大生產(chǎn)卻無法持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)”的現(xiàn)狀。

丁建華認為，《意見》中所有措施都是圍繞深化審評審批制度設(shè)計，為了建立現(xiàn)代化的監(jiān)管機構(gòu)和制度。未來，隨著GMP、GSP等認證逐步取消，社會第三方機構(gòu)作用需要進一步發(fā)揮?！氨O(jiān)管部門需要做的是加強藥品全生命周期的監(jiān)管能力、審評能力、檢查能力，而不是沿用舊體制思維。這不僅是一次能力改革，更是一場思想革命?！倍〗ㄈA表示。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍

近年來，食品藥品監(jiān)管部門在建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍方面取得了較大進展?！兑庖姟诽岢觯劳鞋F(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

丁建華認為，《意見》給總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發(fā)展帶來了良好機遇。近年來，核查中心逐步按照國際規(guī)則開展審核查驗工作，而且邁出國門，每年境外檢查品種，藥品達40個左右，醫(yī)療器械20個左右。

記者了解到，藥品審評中心和器審中心都納入了政府購買服務(wù)試點，藥品審評中心工作人員從5年前的百十余人增加到600多人，器審中心工作人員從不到100人增加到200多人。但是，核查中心隊伍目前還只有40人的編制，遠遠滿足不了實際需要。

丁建華告訴記者，對于核查中心來說，職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，不僅需要增加數(shù)量，更要提高質(zhì)量，通過積累更多的現(xiàn)場檢查經(jīng)驗提升能力。核查中心正在研究聘請檢查員需要什么資質(zhì)，培訓(xùn)如何進行，考核如何分級等。近年來核查中心與比爾蓋茨基金合作，力爭建立一套完善的檢查員培訓(xùn)系統(tǒng)?！拔覀兤谕?~10年的時間，形成統(tǒng)一權(quán)威的全國檢查體系，同時，打造一支國際化的檢查員隊伍?！倍〗ㄈA說。

在器審中心，有一支年輕的隊伍。孫磊說，這支隊伍是深化改革鼓勵創(chuàng)新的保障。所謂兵馬未動糧草先行。要完成好改革任務(wù)，靠的就是這支隊伍。“只要做好頂層設(shè)計，這支隊伍一定能沖鋒陷陣，打贏我國醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)役。”

相關(guān)評論：錘煉技術(shù)審評“中國力量”      本報評論員

美國FDA從事藥品和醫(yī)療器械審評的人員分別約為5500人和1600人，而我國此領(lǐng)域在近兩年大幅“擴容”后也僅約為600人和200人——技術(shù)審評力量的不足嚴重掣肘了行政審批的速度和質(zhì)量?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出要提升技術(shù)支撐能力，這是確保深化改革任務(wù)目標完成的必然要求。

技術(shù)審評是藥品上市許可必須經(jīng)過的技術(shù)評價與審核環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)品上市的風(fēng)險管控至關(guān)重要?！兑庖姟芬笸晟茖徳u項目管理人等各項技術(shù)審評制度，加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。推進改革必須運用法治思維和法治方式。用“剛性”的制度規(guī)范“軟性”的審評，有助于約束審評行為，減少審評人員的自由裁量，確保審評“一把尺子量到底”?！兑庖姟愤€明確了審評審批、檢查檢驗人員對相關(guān)技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的追究刑事責(zé)任。法律與制度紅線的設(shè)定，讓審評人員清楚了“越雷池”的代價，防范審評人員利用內(nèi)部消息謀取利益，對于保證相關(guān)權(quán)利人利益不受損害，營造公平、公正、公開、透明的監(jiān)管環(huán)境不可或缺。

“歷史欠賬”加上選人用人機制的刻板，導(dǎo)致我國藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評力量缺口巨大。將分散在各省級部門的受理改為國家統(tǒng)一受理——這一重大改革舉措對審評人員的數(shù)量和素質(zhì)也提出了更多更高的要求?！兑庖姟诽岢鰧徳u納入政府購買服務(wù)范圍，同時要求加快信息化建設(shè)，實現(xiàn)注冊申請的電子提交和審評審批。通過市場手段擴大審評員隊伍，確保技術(shù)審評人員“引得進、留得住、用得好”，實行電子審評審批等舉措，都為提供規(guī)范高效審評服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。鑒于近幾年國際上藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展迅速，又涉及多個學(xué)科，《意見》提出將組建由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機械、電子等專業(yè)人員組成審評團隊負責(zé)審評。此舉將大幅提升審評隊伍的“專業(yè)含金量”，為創(chuàng)新藥上市裝上加速器。

對于藥品醫(yī)療器械全生命周期加強監(jiān)管的改革思路，凸顯出“檢查”的重要作用?！兑庖姟访鞔_要求落實全過程檢查責(zé)任，檢查發(fā)現(xiàn)問題的，依法查處并采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，追究刑事責(zé)任。同時要求加快檢查員隊伍建設(shè)，強化培訓(xùn)，提升檢查能力和水平。這些改革舉措，旨在建設(shè)一支職業(yè)化的檢查員隊伍，確保研發(fā)、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)持續(xù)合規(guī)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。

工欲善其事，必先利其器。筑牢技術(shù)支撐根基，深化改革才能蹄疾步穩(wěn)，勇毅篤行。

結(jié)束語

深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新系列報道到今日結(jié)束。報道聚焦臨床試驗管理改革、加快上市審評審批等一系列事關(guān)藥械質(zhì)量安全、創(chuàng)新發(fā)展的重大決策深度解讀。我們堅信，隨著相關(guān)細則的落地，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展將獲得更大的空間，百姓用藥安全也將得到更充分的保障。

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