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開欄的話

近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。

本版自今日起開設(shè)“藥械改革創(chuàng)新系列談”欄目，對(duì)《意見(jiàn)》貫徹實(shí)施中的相關(guān)法律問(wèn)題進(jìn)行探討分析。敬請(qǐng)廣大讀者關(guān)注并不吝賜稿。

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）旨在建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，促進(jìn)藥品上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管相結(jié)合，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。這一建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家背景下的監(jiān)管改革，必將推進(jìn)我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力和治理體系的優(yōu)化升級(jí)。

藥械審評(píng)審批提速

藥品審評(píng)審批決定的是與否、快與慢，關(guān)系到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，關(guān)系到公眾用藥可及性。設(shè)計(jì)精良、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的藥品上市許可制度，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器?！兑庖?jiàn)》通過(guò)構(gòu)建臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批程序、支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、實(shí)行藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，簡(jiǎn)化行政許可程序，削減審評(píng)審批“時(shí)滯”現(xiàn)象；通過(guò)完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度，形成審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，以逐步完善我國(guó)藥品審評(píng)治理體系；通過(guò)提高人員專業(yè)性、改進(jìn)藥品審評(píng)程序、建立藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)、引入專家咨詢委員會(huì)制度、向社會(huì)公開全部審評(píng)結(jié)論，構(gòu)建藥品審評(píng)行政治理網(wǎng)絡(luò)，從而凝聚各方合力，高質(zhì)高效完成審評(píng)任務(wù)。

全生命周期監(jiān)管體系構(gòu)建

藥品醫(yī)療器械得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)、成功進(jìn)入市場(chǎng)，并不意味著創(chuàng)新歷程的完結(jié)。市場(chǎng)是新藥的檢驗(yàn)場(chǎng)，而上市后監(jiān)管立法則是保障創(chuàng)新最終取得成功的必要手段之一。

上市后監(jiān)管立法或許并不像審評(píng)審批程序直接影響藥品創(chuàng)新進(jìn)程，然而卻是藥品創(chuàng)新不可或缺的匹配機(jī)制。企業(yè)在新藥申請(qǐng)上市階段所提交的早期材料或有局限，難以做到巨細(xì)靡遺，而藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)、召回等監(jiān)管制度可以提供源自市場(chǎng)的，更為翔實(shí)、真實(shí)的信息，供監(jiān)管者作出更加科學(xué)的決策，在一定程度上彌補(bǔ)早期信息和經(jīng)驗(yàn)的不足。

《意見(jiàn)》要求落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度，開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，通過(guò)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，落實(shí)從研發(fā)到使用的全過(guò)程檢查責(zé)任，從而構(gòu)建藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提高藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾用藥用械安全。

創(chuàng)新者權(quán)益保護(hù)加強(qiáng)

藥品醫(yī)療器械研發(fā)具有“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期”的特點(diǎn)，對(duì)專利權(quán)有較強(qiáng)的依賴性。美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德曾指出，“如果沒(méi)有專利保護(hù)，60％的新藥不會(huì)被發(fā)明出來(lái)”。因此，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，必須要加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)。

《意見(jiàn)》提出，探索建立藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接是在藥品注冊(cè)、審批過(guò)程中，考察待審批仿制藥與已批準(zhǔn)新藥的有效專利之間關(guān)系的程序。完善的專利鏈接體系能夠預(yù)防藥品專利侵權(quán)，提高藥品注冊(cè)審批質(zhì)量。

同時(shí)，《意見(jiàn)》要求，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，給予創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥等一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。應(yīng)充分權(quán)衡藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，借鑒歐美、日本等國(guó)家的立法經(jīng)驗(yàn)，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，充分激發(fā)新藥研發(fā)積極性。

為及時(shí)發(fā)布上市藥品的權(quán)威信息，《意見(jiàn)》將新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，注明有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。上市藥品目錄集的建立將有助于專利鏈接、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和仿制藥替代使用等工作的開展。

《意見(jiàn)》通過(guò)改進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，改革臨床試驗(yàn)管理，完善創(chuàng)新者權(quán)益保護(hù)制度，利用行政和民事的方法、法律和經(jīng)濟(jì)的手段、事前監(jiān)管和事后監(jiān)管相結(jié)合的方式，發(fā)揮多元主體在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)中的作用，彰顯了簡(jiǎn)政放權(quán)的精神及智慧監(jiān)管、精巧治理的要義，反映出監(jiān)管手段的創(chuàng)新和治理理念的變化。這是我國(guó)通過(guò)監(jiān)管創(chuàng)新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

（作者單位：南開大學(xué)法學(xué)院）

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