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       編者按

       剛剛過去的2017年，是我國深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要一年，也是我國化妝品行業(yè)迎接重要挑戰(zhàn)的一年。

       這一年，化妝品生產(chǎn)企業(yè)迎來新版生產(chǎn)許可證；這一年，化妝品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)迎來了國家層面的飛行檢查……

       2017年，在化妝品監(jiān)管方面，有很多值得我們梳理和總結(jié)的地方。

       本版從今日起組織“2017化妝品監(jiān)管盤點(diǎn)”系列報道，回顧總結(jié)我國2017年化妝品監(jiān)管工作。敬請關(guān)注。

       中國醫(yī)藥報記者 張小岑 報道  2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2017年最后1期化妝品監(jiān)督抽檢通告，通報23批次面膜類化妝品不合格。這是2017年總局官網(wǎng)發(fā)布的第42份化妝品監(jiān)督抽檢公告；這一年，總局官網(wǎng)還發(fā)布了51期化妝品飛行檢查通報。

       對于這一變化，總局藥化監(jiān)管司副巡視員賀丹英表示，目前，我國的化妝品監(jiān)管工作已從質(zhì)量監(jiān)督抽查，延伸到生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的現(xiàn)場核查和飛行檢查，事中事后監(jiān)管體系已初步形成。

       簡化審批準(zhǔn)入流程

       2017年初，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十三五”市場監(jiān)管規(guī)劃的通知》，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)改善市場監(jiān)管是完善社會主義市場經(jīng)濟(jì)的迫切需要；是加快政府職能轉(zhuǎn)變的迫切需要；是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的迫切需要；是適應(yīng)科技革命和產(chǎn)業(yè)變革新趨勢的迫切需要。

       “在此新形勢下，總局持續(xù)推進(jìn)簡政放權(quán)，減少行政審批，改進(jìn)監(jiān)管模式，為企業(yè)科技創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級提供便利條件?！辟R丹英說。

       根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告和關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知要求，自2017年1月1日起，國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須持有國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)放的新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，才能開展化妝品生產(chǎn)加工活動。來自總局官網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月29日，全國持有新版《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)共計(jì)3880家。

       “通過換發(fā)新證，理順了監(jiān)管思路，摸清了化妝品生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，進(jìn)一步規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)管局藥品化妝品監(jiān)管處處長郭術(shù)廷表示，換發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，最大的受益人就是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

       “現(xiàn)在與監(jiān)管部門打交道越來越高效了?！鄙虾Ｖ郎锟萍加邢薰究偨?jīng)理?xiàng)钴S飛表示，以往，化妝品生產(chǎn)企業(yè)申辦兩張證（《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》）時，申請周期往往需要半年甚至1年時間，“兩證合一”后，不僅簡化了政府許可辦理過程，也為企業(yè)后續(xù)經(jīng)營帶來許多便利。

       據(jù)了解，隨著化妝品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)的建設(shè)運(yùn)行，目前，我國化妝品生產(chǎn)許可審批程序已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上操作。企業(yè)先通過統(tǒng)一平臺入口提交電子版資料申請預(yù)審，經(jīng)預(yù)審?fù)ㄟ^的企業(yè)在正式遞交材料時可實(shí)現(xiàn)當(dāng)場受理。

       郭術(shù)廷表示，換證1年來，產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)層級也得到大幅提升，為實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范打下基礎(chǔ)。

       貫通事中事后監(jiān)管

       “自2017年起，總局持續(xù)加大化妝品上市后檢查力度，在公布不合格信息的同時，開始對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查?！辟R丹英表示，“飛行檢查既能檢查監(jiān)管部門是否按要求發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》，又能檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按申報的許可條件進(jìn)行生產(chǎn)，同時還能檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否銷售了不合格化妝品?？梢哉f，飛行檢查貫通了化妝品事中事后監(jiān)管體系?！?/p>

       針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展的飛行檢查，是2017年化妝品監(jiān)管的一個重頭戲。作為國內(nèi)化妝品產(chǎn)值最高的地區(qū)，上海市緊跟總局工作部署，按照“雙隨機(jī)、一公開”原則，2017年共飛行檢查化妝品企業(yè)57家，約占全市化妝品企業(yè)總量的1/4，其中有4家企業(yè)因產(chǎn)品未取得注冊批件等問題被立案調(diào)查，成為總局層面飛行檢查和換證后交叉檢查的有益補(bǔ)充。

       據(jù)了解，在2017年化妝品日常監(jiān)管工作中，上海市局將監(jiān)督抽檢全覆蓋與專項(xiàng)檢查大整治相結(jié)合，化妝品日常監(jiān)督抽檢力度創(chuàng)歷年之最，抽檢樣品也達(dá)歷年最高。同時，該局還針對特殊用途化妝品和使用環(huán)節(jié)包括美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、酒店及洗浴場所的化妝品質(zhì)量安全，開展了摸底和專項(xiàng)整治活動，有效規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

       “生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，對特殊用途化妝品開展專項(xiàng)整治，以上諸項(xiàng)舉措，保證了上海市2017年沒有發(fā)生1例化妝品惡性事件。”郭術(shù)廷自豪地說。

       構(gòu)建精準(zhǔn)監(jiān)管體制

       “在化妝品委托加工和生產(chǎn)過程中，物料管理最易出現(xiàn)問題?！痹诔^50次的飛行檢查中，郭術(shù)廷發(fā)現(xiàn)，對照總局發(fā)布的105條《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，委托生產(chǎn)不按正規(guī)流程進(jìn)行、物料管理不規(guī)范、不進(jìn)行原材料檢驗(yàn)等行為時有發(fā)生。

        “委托生產(chǎn)是化妝品行業(yè)比較常用的生產(chǎn)方式之一?！睆V州雅純化妝品制造有限公司總經(jīng)理劉山認(rèn)為，委托加工對發(fā)揮企業(yè)各自優(yōu)勢，充分利用生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備資源、進(jìn)行集約化管理具有積極意義。

       “委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面如果責(zé)任不清、工作落實(shí)不到位，易給產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來潛在風(fēng)險。”郭術(shù)廷表示，針對近年來化妝品委托生產(chǎn)管理方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，上海市局委托上海日用化妝品行業(yè)協(xié)會制訂并發(fā)布了《化妝品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》（T31/SHRH001—2017），明確了委托雙方的質(zhì)量管理責(zé)任，以保證委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全可控。

       廣東省食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長郭昌茂也表示，為避免企業(yè)因?qū)Α痘瘖y品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》理解不到位而不規(guī)范生產(chǎn)，導(dǎo)致監(jiān)管部門飛行檢查和監(jiān)督檢查頻頻“找上門”，廣東省局與廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會合作，組織開展了生產(chǎn)安全常識科普大講堂，免費(fèi)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和消費(fèi)者進(jìn)行科普培訓(xùn)。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，廣東省局共舉辦8期2500余人次的科普培訓(xùn)活動，對生產(chǎn)經(jīng)營主體和消費(fèi)者起到很好的教育作用，夯實(shí)了化妝品監(jiān)管的社會共治基礎(chǔ)。

       “從國家食品藥品監(jiān)管總局及各地食品藥品監(jiān)管局2017年發(fā)布的不合格化妝品通告中可以看到，化妝品最突出的問題依然是非法生產(chǎn)、非法添加、非法銷售和非法標(biāo)簽這‘四非’問題?！惫硎?，2017年，廣東省組織了多次專項(xiàng)整治行動，特別是針對網(wǎng)售化妝品“非法添加”問題，通過對網(wǎng)售疑似非法添加化妝品監(jiān)測、檢測，再到生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，最后把相關(guān)信息上傳至網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺和通報當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，要求關(guān)閉問題網(wǎng)店，形成了一套科學(xué)有效的工作機(jī)制。

       2017年7月，總局發(fā)布《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》，對化妝品抽檢工作提出明確要求。

       “《規(guī)范》以行業(yè)中存在的具體問題為出發(fā)點(diǎn)，加強(qiáng)了我國化妝品事中、事后監(jiān)管力度，解決了困擾我國化妝品抽檢工作多年的程序不完善、要求不統(tǒng)一的癥結(jié)?！辟R丹英說。

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