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聚焦原輔料使用中的突出問題 廣東藥品生產源頭規(guī)范行動顯成效

  • 2018-02-28 09:19
  • 作者:陳海榮
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

  中國醫(yī)藥報記者 陳海榮 報道  “廣東轄區(qū)541家在產藥品生產企業(yè)全面完成自查工作,共對5516個批準文號的藥品涉及32234個原輔料品種實施自查。根據自查情況,企業(yè)自行停止37個原輔料的使用,自行停止2個品種的生產。報送藥品注冊補充申請38個,修訂文件及制度1135個?!边@是廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品生產安監(jiān)處處長賴育健近日在廣東省食藥監(jiān)局新聞通氣會上發(fā)布的消息。


  從2017年4月起, 廣東省食藥監(jiān)局聚焦藥品生產企業(yè)原輔料使用中存在的突出問題,在全省范圍內開展為期9個月的“藥品生產源頭規(guī)范行動”,督促藥品生產企業(yè)落實質量主體責任、嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范,全面核查及排除當前藥品生產原輔料使用環(huán)節(jié)存在的安全隱患,依法查處違法違規(guī)行為,鞏固和發(fā)展藥品安全穩(wěn)定向好的勢頭。


  廣東省食藥監(jiān)局成立了專項行動工作領導小組,將藥品生產源頭規(guī)范專項行動納入全省藥品生產安全監(jiān)管系統(tǒng)的中心工作。凡是涉及專項工作的事情,做到特事特辦、快辦、辦好。


  通過深入研判行業(yè)情況、社會輿論和網絡輿情,針對“重點領域、重點企業(yè)、重點品種、重點問題”,廣東省食藥監(jiān)局列出了十大類藥品生產企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的風險點。對藥品生產企業(yè)使用原輔料的供應商管理情況,原輔料來源情況、儲運情況、檢驗放行、使用、變更管理情況,開展深入檢查,督促企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料。組織督導組對轄區(qū)地市食藥監(jiān)局的工作開展情況進行督查,實現(xiàn)督查100%覆蓋。


  各級食藥監(jiān)部門累計對1592家/次藥品生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查,責令100家/次藥品生產企業(yè)整改,實施藥品安全隱患約談21家/次,收回15家藥品生產企業(yè)的GMP證書,移交稽查查處6起。對全省單品種銷售逾5000萬元的72家企業(yè)101個品種實施專項抽驗,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的24家企業(yè)產品實施專項抽驗,對全省滴眼劑7家生產企業(yè)產品實施專項抽驗,合格率均為100%。


  賴育健表示,廣東省食藥監(jiān)局將加大力度,深挖及排查帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點的藥品安全隱患。深化食品藥品監(jiān)管體制改革,完善藥品安全責任體系建設。進一步明確及落實各級監(jiān)管部門職能分工,完善“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”藥品安全責任體系。建立常態(tài)化、制度化的監(jiān)管職能部門信息共享和協(xié)作機制,提升監(jiān)管成效。有針對性加強對執(zhí)法人員特定科目的培訓,完成監(jiān)管人員的結構性知識更新,提高執(zhí)法能力。


(責任編輯:齊桂榕)

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