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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 陳海榮 報(bào)道  “廣東轄區(qū)541家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面完成自查工作，共對5516個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品涉及32234個(gè)原輔料品種實(shí)施自查。根據(jù)自查情況，企業(yè)自行停止37個(gè)原輔料的使用，自行停止2個(gè)品種的生產(chǎn)。報(bào)送藥品注冊補(bǔ)充申請38個(gè)，修訂文件及制度1135個(gè)?！边@是廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品生產(chǎn)安監(jiān)處處長賴育健近日在廣東省食藥監(jiān)局新聞通氣會(huì)上發(fā)布的消息。

　　從2017年4月起, 廣東省食藥監(jiān)局聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料使用中存在的突出問題，在全省范圍內(nèi)開展為期9個(gè)月的“藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動(dòng)”，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任、嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范，全面核查及排除當(dāng)前藥品生產(chǎn)原輔料使用環(huán)節(jié)存在的安全隱患，依法查處違法違規(guī)行為，鞏固和發(fā)展藥品安全穩(wěn)定向好的勢頭。

　　廣東省食藥監(jiān)局成立了專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，將藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)納入全省藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管系統(tǒng)的中心工作。凡是涉及專項(xiàng)工作的事情，做到特事特辦、快辦、辦好。

　　通過深入研判行業(yè)情況、社會(huì)輿論和網(wǎng)絡(luò)輿情，針對“重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題”，廣東省食藥監(jiān)局列出了十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應(yīng)商管理情況，原輔料來源情況、儲(chǔ)運(yùn)情況、檢驗(yàn)放行、使用、變更管理情況，開展深入檢查，督促企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料。組織督導(dǎo)組對轄區(qū)地市食藥監(jiān)局的工作開展情況進(jìn)行督查，實(shí)現(xiàn)督查100%覆蓋。

　　各級食藥監(jiān)部門累計(jì)對1592家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，責(zé)令100家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)整改，實(shí)施藥品安全隱患約談21家/次，收回15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書，移交稽查查處6起。對全省單品種銷售逾5000萬元的72家企業(yè)101個(gè)品種實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的24家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，對全省滴眼劑7家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，合格率均為100%。

　　賴育健表示，廣東省食藥監(jiān)局將加大力度，深挖及排查帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)的藥品安全隱患。深化食品藥品監(jiān)管體制改革，完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。進(jìn)一步明確及落實(shí)各級監(jiān)管部門職能分工，完善“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任體系。建立常態(tài)化、制度化的監(jiān)管職能部門信息共享和協(xié)作機(jī)制，提升監(jiān)管成效。有針對性加強(qiáng)對執(zhí)法人員特定科目的培訓(xùn)，完成監(jiān)管人員的結(jié)構(gòu)性知識(shí)更新，提高執(zhí)法能力。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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