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　　中國醫(yī)藥報記者 葉陽歡 通訊員 王文富 報道  “近年來，我們把藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和扶持創(chuàng)新作為促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，多次組織推進會議，邀請專家解讀政策，指導各地充分認識深化改革鼓勵創(chuàng)新的重要意義，共同推進任務落實?！奔质∈乘幈O(jiān)局局長郭洪志表示，目前吉林省在創(chuàng)新藥注冊申報、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、藥品審評檢查能力建設等方面已經(jīng)取得明顯成效。

　　3月5日，記者在吉林通化東寶藥業(yè)股份有限公司人胰島素生產(chǎn)基地看到，“甘舒霖”重組人胰島素系列產(chǎn)品正從現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)線上緩緩“流”出。該公司副總經(jīng)理冷春生告訴記者，重組人胰島素系列產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，于1998年獲批上市，打破了這一領域長期被國外產(chǎn)品壟斷的歷史，為糖尿病患者帶來福祉。

　　“公司通過科技創(chuàng)新，相繼推出了一批具有競爭力的新產(chǎn)品。這些成績的取得離不開吉林省食品藥品監(jiān)管局的指導和幫助?！崩浯荷榻B說，特別是藥品審評審批制度改革開始后，吉林省食藥監(jiān)局出臺多項扶持政策，加快材料及現(xiàn)場審核速度，幫助企業(yè)提高上報材料的質(zhì)量。2017年11月，公司申報的賴脯胰島素及利拉魯肽，在短短2個月內(nèi)就完成了省內(nèi)外近10個研究地點的現(xiàn)場核查及資料初審工作，為企業(yè)節(jié)省了申報時間、精力和成本。

　　政策支持 筑巢引鳳

　　吉林省現(xiàn)有336家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有13400余個藥品批準文號，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。

　　據(jù)吉林省食藥監(jiān)局副局長曾向東介紹，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，該局先后出臺了《關于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的實施意見》《關于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》等文件，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，加大對臨床急需和市場短缺藥品的研發(fā)力度，引導企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入；鼓勵省內(nèi)科研機構和科研人員參與新藥創(chuàng)新、醫(yī)療器械研究和開發(fā)以及申請藥品醫(yī)療器械上市許可；開設“綠色通道”，加快新藥審評審批速度，推動更多新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報。

　　“省食藥監(jiān)局通過政策扶持和專業(yè)服務，切實助推了企業(yè)健康、快速發(fā)展。”長春海悅藥業(yè)股份有限公司董事長任澤波談到企業(yè)發(fā)展歷程時深有感觸地對記者說，以前因老產(chǎn)品缺乏市場競爭力，限制了企業(yè)發(fā)展。省食藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)加大對一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度，并在藥品注冊申請等方面給予優(yōu)先審評審批，且多次來公司走訪調(diào)研，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予指導和幫助。目前，公司擁有發(fā)明專利證書38個，獲得臨床批件33個（其中一類新藥4個）、生產(chǎn)批件7個，還有在研項目68個，50余項新藥注冊已被受理。

　　吉林省食藥監(jiān)局扎實推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，引導吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級步伐不斷加快，注冊申報了一批具有自主知識產(chǎn)權的“全球新”一類創(chuàng)新藥物。近3年，該省共獲得新藥生產(chǎn)批件21個、藥物臨床試驗批件238個，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足。

　　創(chuàng)新驅(qū)動 轉型發(fā)展

　　“中藥產(chǎn)業(yè)是我省的特色產(chǎn)業(yè)，應充分發(fā)揮優(yōu)勢、勇于創(chuàng)新?！奔质∈乘幈O(jiān)局藥品注冊管理處處長姜國明告訴記者，為從根本上解決制約中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，吉林省食藥監(jiān)局支持企業(yè)將中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代科學技術相結合，開展中醫(yī)藥基礎理論和復方制劑基礎物質(zhì)研究，開發(fā)有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的中藥新藥；鼓勵對中成藥大品種進行二次開發(fā)，完善生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量標準，擴大新適應證。

　　“這些支持措施給中成藥生產(chǎn)占較大比重的制藥企業(yè)帶來了發(fā)展機遇，有利于中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展，有利于促進中醫(yī)藥資源可持續(xù)利用?！毙拚帢I(yè)集團長春總部總工程師張顯濤表示，在政策紅利下，修正藥業(yè)每年投入過億元，用于中藥材種植、引進技術、購買設備和人才培訓等，成功開發(fā)了“超微粉碎技術”“超聲波提取回流技術”等先進制藥工藝技術，研制的消糜栓、益腎安神口服液等新產(chǎn)品行銷國內(nèi)外市場，多個產(chǎn)品年銷售額過億元。

　　真實、規(guī)范、完整的臨床研究，是藥品安全性和有效性的源頭保障。目前吉林省具有開展藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構有15家，主要集中在三甲醫(yī)院，其中具有Ⅰ期臨床試驗資格的只有2家，臨床試驗資源遠遠不能滿足創(chuàng)新藥研發(fā)需求。據(jù)姜國明介紹，為了解決臨床試驗資源緊缺問題，吉林省食藥監(jiān)局將會同省內(nèi)有關部門研究制定相關政策，鼓勵和支持省內(nèi)臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫(yī)療機構等級評審、臨床重點學科認定的重要指標；出臺相關臨床試驗獎勵辦法；鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動；鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，引進高水平專業(yè)人才參與國際多中心臨床試驗，以不斷提高臨床研究水平。

　　嚴格監(jiān)管 促進規(guī)范

　　“在鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的同時，更要嚴格監(jiān)管，才能保證藥品醫(yī)療器械行業(yè)健康成長?！痹驏|表示，吉林省食藥監(jiān)局采取一系列舉措，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行相關質(zhì)量管理規(guī)范，加強對藥品醫(yī)療器械上市后的嚴格監(jiān)管。

　　為提升檢查能力和水平，切實履行好藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管責任，該局建立了職業(yè)化檢查員隊伍，按照“雙隨機一公開”要求，組織開展各類現(xiàn)場檢查和有因檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)查處，對涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。

　　同時，加大資金投入，建立了以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，將藥品醫(yī)療器械技術審評、現(xiàn)場檢查納入政府購買服務范圍，為吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術支撐；不斷加強吉林省食品藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設，隨時更新標準數(shù)據(jù)庫；加快推進吉林省藥物安全評價中心（GLP）建設，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評價技術平臺和咨詢服務。

（責任編輯：齊桂榕）

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