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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 葉陽(yáng)歡 通訊員 王文富 報(bào)道  “近年來(lái)，我們把藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和扶持創(chuàng)新作為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，多次組織推進(jìn)會(huì)議，邀請(qǐng)專家解讀政策，指導(dǎo)各地充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要意義，共同推進(jìn)任務(wù)落實(shí)?！奔质∈乘幈O(jiān)局局長(zhǎng)郭洪志表示，目前吉林省在創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)檢查能力建設(shè)等方面已經(jīng)取得明顯成效。

　　3月5日，記者在吉林通化東寶藥業(yè)股份有限公司人胰島素生產(chǎn)基地看到，“甘舒霖”重組人胰島素系列產(chǎn)品正從現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)線上緩緩“流”出。該公司副總經(jīng)理冷春生告訴記者，重組人胰島素系列產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，于1998年獲批上市，打破了這一領(lǐng)域長(zhǎng)期被國(guó)外產(chǎn)品壟斷的歷史，為糖尿病患者帶來(lái)福祉。

　　“公司通過(guò)科技創(chuàng)新，相繼推出了一批具有競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品。這些成績(jī)的取得離不開吉林省食品藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)和幫助?！崩浯荷榻B說(shuō)，特別是藥品審評(píng)審批制度改革開始后，吉林省食藥監(jiān)局出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策，加快材料及現(xiàn)場(chǎng)審核速度，幫助企業(yè)提高上報(bào)材料的質(zhì)量。2017年11月，公司申報(bào)的賴脯胰島素及利拉魯肽，在短短2個(gè)月內(nèi)就完成了省內(nèi)外近10個(gè)研究地點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查及資料初審工作，為企業(yè)節(jié)省了申報(bào)時(shí)間、精力和成本。

　　政策支持 筑巢引鳳

　　吉林省現(xiàn)有336家藥品生產(chǎn)企業(yè)，有13400余個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。

　　據(jù)吉林省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)曾向東介紹，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，該局先后出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)施意見》《關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》等文件，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加大對(duì)臨床急需和市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)力度，引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入；鼓勵(lì)省內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與新藥創(chuàng)新、醫(yī)療器械研究和開發(fā)以及申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械上市許可；開設(shè)“綠色通道”，加快新藥審評(píng)審批速度，推動(dòng)更多新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

　　“省食藥監(jiān)局通過(guò)政策扶持和專業(yè)服務(wù)，切實(shí)助推了企業(yè)健康、快速發(fā)展。”長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)任澤波談到企業(yè)發(fā)展歷程時(shí)深有感觸地對(duì)記者說(shuō)，以前因老產(chǎn)品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，限制了企業(yè)發(fā)展。省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度，并在藥品注冊(cè)申請(qǐng)等方面給予優(yōu)先審評(píng)審批，且多次來(lái)公司走訪調(diào)研，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予指導(dǎo)和幫助。目前，公司擁有發(fā)明專利證書38個(gè)，獲得臨床批件33個(gè)（其中一類新藥4個(gè)）、生產(chǎn)批件7個(gè)，還有在研項(xiàng)目68個(gè)，50余項(xiàng)新藥注冊(cè)已被受理。

　　吉林省食藥監(jiān)局扎實(shí)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，引導(dǎo)吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐不斷加快，注冊(cè)申報(bào)了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“全球新”一類創(chuàng)新藥物。近3年，該省共獲得新藥生產(chǎn)批件21個(gè)、藥物臨床試驗(yàn)批件238個(gè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足。

　　創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 轉(zhuǎn)型發(fā)展

　　“中藥產(chǎn)業(yè)是我省的特色產(chǎn)業(yè)，應(yīng)充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、勇于創(chuàng)新?！奔质∈乘幈O(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)姜國(guó)明告訴記者，為從根本上解決制約中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，吉林省食藥監(jiān)局支持企業(yè)將中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和復(fù)方制劑基礎(chǔ)物質(zhì)研究，開發(fā)有效成分明確、作用機(jī)理清楚、劑型先進(jìn)的中藥新藥；鼓勵(lì)對(duì)中成藥大品種進(jìn)行二次開發(fā)，完善生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大新適應(yīng)證。

　　“這些支持措施給中成藥生產(chǎn)占較大比重的制藥企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，有利于中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展，有利于促進(jìn)中醫(yī)藥資源可持續(xù)利用?！毙拚帢I(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春總部總工程師張顯濤表示，在政策紅利下，修正藥業(yè)每年投入過(guò)億元，用于中藥材種植、引進(jìn)技術(shù)、購(gòu)買設(shè)備和人才培訓(xùn)等，成功開發(fā)了“超微粉碎技術(shù)”“超聲波提取回流技術(shù)”等先進(jìn)制藥工藝技術(shù)，研制的消糜栓、益腎安神口服液等新產(chǎn)品行銷國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，多個(gè)產(chǎn)品年銷售額過(guò)億元。

　　真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床研究，是藥品安全性和有效性的源頭保障。目前吉林省具有開展藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有15家，主要集中在三甲醫(yī)院，其中具有Ⅰ期臨床試驗(yàn)資格的只有2家，臨床試驗(yàn)資源遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足創(chuàng)新藥研發(fā)需求。據(jù)姜國(guó)明介紹，為了解決臨床試驗(yàn)資源緊缺問(wèn)題，吉林省食藥監(jiān)局將會(huì)同省內(nèi)有關(guān)部門研究制定相關(guān)政策，鼓勵(lì)和支持省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)；出臺(tái)相關(guān)臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)辦法；鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)；鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，引進(jìn)高水平專業(yè)人才參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以不斷提高臨床研究水平。

　　嚴(yán)格監(jiān)管 促進(jìn)規(guī)范

　　“在鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，更要嚴(yán)格監(jiān)管，才能保證藥品醫(yī)療器械行業(yè)健康成長(zhǎng)。”曾向東表示，吉林省食藥監(jiān)局采取一系列舉措，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械上市后的嚴(yán)格監(jiān)管。

　　為提升檢查能力和水平，切實(shí)履行好藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任，該局建立了職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，按照“雙隨機(jī)一公開”要求，組織開展各類現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法依規(guī)查處，對(duì)涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　同時(shí)，加大資金投入，建立了以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，將藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，為吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐；不斷加強(qiáng)吉林省食品藥品審評(píng)中心、省藥品審核查驗(yàn)中心能力建設(shè)，隨時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)；加快推進(jìn)吉林省藥物安全評(píng)價(jià)中心（GLP）建設(shè)，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)和咨詢服務(wù)。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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