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　　中國醫(yī)藥報記者 王依依 報道  5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。這是我國為解除抗癌藥等臨床急需用藥可及性這一民生“痛點”打出的政策組合拳之一。

    　“對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購；對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判；鼓勵研發(fā)創(chuàng)新；加快癌癥防治藥品審批上市速度……”在4月28日國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上，有關(guān)部門負責人明確了對降低抗癌藥品費用的一系列措施。這些措施以“既盡力而為，又量力而行”為原則，聚焦近期問題，放眼長期效果，旨在從多環(huán)節(jié)、多渠道降低抗癌藥品費用。

    　降稅率 讓抗癌藥價格降下來

   　 癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的“頭號殺手”。據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近年來，我國每年新發(fā)癌癥病例超過350萬人，發(fā)病率和死亡率均不斷攀升。隨著醫(yī)藥技術(shù)的進步，一些專利抗癌藥顯示出獨特療效，但高昂的價格讓普通患者及其家庭只能“望藥興嘆”。

    　4月12日，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，提出“對進口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進口”。

    　11天后，即4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告稱，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。之前此類藥物的最惠國稅率為3%~6%。

    　“進口抗癌藥僅降到‘零關(guān)稅’還不夠，必須采取綜合措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道層層壓減進口抗癌藥品價格?！崩羁藦娍偫碓趪鴦?wù)院常務(wù)會議上強調(diào)，“要讓患者及家屬對急需的進口抗癌藥價格降低有切實感受！”

    　4月27日，財政部、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局及國家藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（以下簡稱《通知》），大幅降低抗癌藥品增值稅率。

   　 《通知》明確，自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法，依照3%征收率計算繳納增值稅；同時，對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。此前抗癌藥的增值稅率為17%，調(diào)整后的稅率遠低于歐洲8.8%的平均藥物增值稅率，相關(guān)企業(yè)由此獲得降低藥價讓利于患者的空間。

    　據(jù)了解，目前，我國已上市138種抗癌藥，此次增值稅稅率調(diào)整涉及103種已上市的抗癌藥制劑和51種抗癌藥原料藥——降低增值稅稅率已惠及絕大多數(shù)抗癌藥品種。

   　 “進口抗癌藥關(guān)稅從之前的4%左右降為零，對抗癌藥價格的影響相對有限，但結(jié)合增值稅等多方面調(diào)整，則構(gòu)成降低抗癌藥價格的有力舉措。”深圳微芯生物科技有限責任公司副董事長魯先平說。

    　根據(jù)美國南加州大學的調(diào)查研究，處方藥價格增加10%，藥品使用量就會減少2%～6%。另一份以非洲國家減少藥品稅收對瘧疾影響的調(diào)查顯示，通常每減少25%的處方藥稅收，就可以增加5%~25%的需求量。哥倫比亞、埃塞俄比亞、馬來西亞等國家大幅降低甚至取消藥品關(guān)稅和稅收，使得患者死亡率和致病率下降的案例也表明，藥品價格降低最終惠及民眾。

    　促創(chuàng)新 讓進口藥走下“天價”神壇

    　近年來，分子靶向藥物等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，在引發(fā)社會關(guān)注和患者用藥期待的同時，也令患者及其家庭背上了巨額經(jīng)濟負擔。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長解奕炯表示，稅率的調(diào)低，對于擁有專利、產(chǎn)品獨家的高價抗癌藥而言，并不能直接促使其價格降低?！岸愂照叩恼{(diào)整，實際上將加快藥物進口，其根本目的是通過稅收利好牽頭，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新激情。”解奕炯說。

    　國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在4月28日國新辦新聞發(fā)布會上指出，我國將加大國家科技計劃對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需的抗癌藥的研發(fā)，鼓勵新靶點、新機制抗癌藥研究和原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期的臨床急需抗癌藥的仿制生產(chǎn)，提升我國制藥產(chǎn)業(yè)水平。

    　據(jù)曾益新介紹，我國早在2008年就已啟動實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）。在該專項的支持下，我國新藥研發(fā)已取得顯著成績。截至2018年3月，新藥專項中累計有96個品種獲得新藥證書，其中30個品種獲得Ⅰ類新藥證書；成功研制出鹽酸埃克替尼、西達本胺、康柏西普、重組埃博拉病毒病疫苗等多個重大品種。而惡性腫瘤作為嚴重危害人類健康的重大疾病之一，更在該專項歷年立項中得到高度重視。

    　據(jù)了解，目前已累計立項的腫瘤防治藥物相關(guān)課題共703項，中央財政經(jīng)費投入合計25.97億元，占總立項課題數(shù)的39.53%。

    　在已獲批上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥物中，部分品種已經(jīng)產(chǎn)生顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。其中，2014年獲批上市的西達本胺，是全球首個口服治療外周T細胞淋巴瘤藥物、全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑；阿帕替尼是全球第一個在晚期胃癌中被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。

    　此外，我國的嵌合抗原受體T細胞免疫療法（即CAR-T）也已達到國際領(lǐng)先水平。

    　據(jù)美國《金融時報》報道，在對中國35名復(fù)發(fā)性和耐藥性的多發(fā)性骨髓瘤患者進行的CAR-T療法研究中，有33名受試者在接受治療兩個月內(nèi)病情出現(xiàn)緩解，反應(yīng)率高達94%。這是目前CAR-T試驗的最高水平。隆卡爾癌癥免疫療法交易所交易基金創(chuàng)始人布拉德·隆卡爾表示，這些療法有可能給醫(yī)學造成極大的顛覆，有望讓中國公司作為新的競爭者走到生物科技產(chǎn)業(yè)的最前沿。

    　“近年來國家大力支持新藥自主研發(fā)的一系列舉措已成為藥企研發(fā)創(chuàng)新的‘強心針’。只有國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高療效仿制藥得到了充分發(fā)展，進口抗癌藥才會真正走下‘天價’神壇?！苯廪染颊f。

    　進醫(yī)保 打通抗癌藥可及“最后一公里”

    　鼓勵創(chuàng)新是著眼于未來的長線政策，醫(yī)保支持則可以快速減輕癌癥患者及其家庭的用藥負擔。在國新辦新聞發(fā)布會上，人力資源和社會保障部醫(yī)療保險司司長陳金甫表示，人社部已做專項部署，會盡快啟動建立醫(yī)保目錄藥品動態(tài)調(diào)整機制，盡可能把更多的臨床價值高、治療急需的藥品納入醫(yī)保支付范圍，這樣既能有效提高患者用藥水平，又可通過談判的方式把藥品價格降下來，減輕患者負擔。

    　醫(yī)療保險作為保證用藥可及性的“最后一公里”，是決定不少患者能否用得起相關(guān)藥物的重要環(huán)節(jié)。據(jù)了解，目前醫(yī)保藥品目錄已經(jīng)包括大部分抗癌藥品，尤其是去年進行的國家醫(yī)保目錄藥品談判，最終有36個品種談判成功。這些藥品均屬于臨床價值高、療效好、價格貴的藥品，其中一半左右是抗腫瘤藥。

    　“談判取得了非常好的效果，平均降價幅度為44%，其中有一個藥品的價格大概降低了70%，把很多臨床確實需要，但是價格很高的藥品都納入了醫(yī)保目錄，比如赫賽汀等?！标惤鸶Ρ硎?。

    　對此，魯先平深有感觸地說：“去年36個通過談判進入醫(yī)保目錄的藥品，就包括微芯生物的西達本胺，這應(yīng)該是國內(nèi)有史以來在最短時間內(nèi)納入醫(yī)保的藥品。其他多是跨國公司的抗癌藥物?！濒斚绕秸J為，這是國家醫(yī)保政策方向改變的直接體現(xiàn)，意味著醫(yī)保支持真正能治病救人、安全有效的藥物。

   　 國家此次實施的關(guān)于抗癌藥的一系列綜合配套措施，都是從以人民為中心出發(fā)，旨在真正提高中國患者的治療水平和用藥水平。但同時，陳金甫也表示，由于受醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⒔y(tǒng)籌考慮等方面的限制，不可能把市場上所有的藥品都納入醫(yī)保藥品目錄。

   　 國家衛(wèi)健委藥政司司長于競進在發(fā)布會上也表示，為落實進口藥品零關(guān)稅政策，將順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到癌癥患者臨床終端，國家衛(wèi)健委會同相關(guān)部門，研究確定了藥品集中采購、醫(yī)保報銷、加快創(chuàng)新藥進口及上市等降低抗癌藥費用的后續(xù)綜合措施，旨在遠近結(jié)合，配套施策，陸續(xù)推動政策落地，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。

相關(guān)鏈接：我國抗癌藥物上市提速

　　中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  2017年我國申報臨床試驗的抗癌藥有279個，比2014年增長80%；批準上市抗癌藥品29個，比2014年增長20%；批準進口抗癌藥品19個，比2014年增長280%。2017年批準進口抗癌藥物臨床試驗的平均時間為114天，比2014年縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的平均時間為111天，比2014年縮短了309天。

    　國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊4月28日在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上分享的上述數(shù)據(jù)，彰顯出我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革對加快臨床急需藥品審評審批、加速抗癌藥上市產(chǎn)生的明顯成效，這使得癌癥患者對治療藥物有了更多選擇。

    　2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，提出提高藥品審批標準、加快創(chuàng)新藥審評審批、改進藥品臨床試驗審批等12項任務(wù)，以解決藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出36項改革措施，以促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。

    　這兩個綱領(lǐng)性文件及其配套文件，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好氛圍。同時，國家藥品監(jiān)管部門對進口藥品審評程序的調(diào)整、優(yōu)先審評機制的建設(shè)以及進口藥品通關(guān)檢驗的調(diào)整等，也從加速抗癌藥上市的角度鼓勵創(chuàng)新。

    　優(yōu)先審評機制的建立，為抗癌藥的加速審評審批提供了便利。2016年2月，國家藥品監(jiān)管部門印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，2017年12月印發(fā)《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前監(jiān)管部門已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評工作，其中104個為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評審批獲準上市。

    　進口藥物審批程序的調(diào)整和進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的調(diào)整，則直接利好進口抗癌藥物。2017年10月發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（以下簡稱《決定》）對進口藥品注冊管理部分事項進行調(diào)整?！稕Q定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求；在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。《決定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。因此，包括進口抗癌藥在內(nèi)的一些臨床急需藥物可以在國內(nèi)外同步研發(fā)、同步上市。

    　國家藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》規(guī)定，進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗；口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進口化學藥品備案時，不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。這意味著，包括抗癌藥在內(nèi)的進口化學藥將更快通關(guān)、更快用于患者的治療。

    　改革持續(xù)深入進行，政策紅利將不斷釋放。據(jù)李金菊介紹，把臨床試驗資格認定由審批制改為備案管理、臨床試驗申請由審批制改為到期默許制等的改革已經(jīng)提上日程，審評審批流程還將進一步優(yōu)化，新藥上市速度將不斷加快。

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