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　　編者按

    　4月24日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

    醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會(huì)因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。

    本文在闡述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)范重要性的基礎(chǔ)上，明晰說明書、標(biāo)簽標(biāo)注法定規(guī)范，提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位關(guān)注說明書、標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)范，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

   　 在實(shí)際的監(jiān)管工作中，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)檎f明書和標(biāo)簽標(biāo)示不規(guī)范，導(dǎo)致生產(chǎn)的醫(yī)療器械被定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械或是標(biāo)識(shí)不符合要求而受到行政處罰，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，也極易因?yàn)楹鲆暡榭凑f明書、標(biāo)簽內(nèi)容是否合法而受到行政處罰。

    　例如，某食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)生產(chǎn)的生物護(hù)嬰臍帶外包裝標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品注冊(cè)證的限定相比較，漏標(biāo)了“內(nèi)墊為甲殼素?zé)o紡布制成”等字樣。該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，可以處1萬元以上3萬元以下罰款。

    　2014年10月1日起《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》開始施行，第十八條規(guī)定：“說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。”該規(guī)定加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理。

    　為了規(guī)范說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)也為了合法降低醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政風(fēng)險(xiǎn)，如何規(guī)范地標(biāo)示說明書和標(biāo)簽應(yīng)該得到充分重視。

    　嚴(yán)格符合注冊(cè)證限定

    　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十一條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰?！?/p>

    　由上述法條可見，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等許可事項(xiàng)如果與注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致，則可將其定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽上注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)如果與注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致，則責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告，可以處1萬元以下罰款。

   　 因此，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽上標(biāo)示的內(nèi)容必須與注冊(cè)證限定的內(nèi)容一致，否則輕則按未備案情形進(jìn)行處罰，重則按未取得注冊(cè)證的情形進(jìn)行處罰。

    　內(nèi)容全面無錯(cuò)漏

    　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定了醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)等13項(xiàng)具體內(nèi)容。

    　第十三條規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)等11項(xiàng)具體內(nèi)容。同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

    　筆者認(rèn)為，無論是醫(yī)療器械說明書還是標(biāo)簽，法定標(biāo)注的內(nèi)容一個(gè)也不能少，不漏標(biāo)、不錯(cuò)標(biāo)。印刷說明書和標(biāo)簽時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，確保說明書和標(biāo)簽的全面準(zhǔn)確。

    　需要特別注意的一點(diǎn)是，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)示生產(chǎn)日期以及使用期限或者失效日期，在《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》施行之前，有不少醫(yī)療器械只是標(biāo)示生產(chǎn)日期，諸如計(jì)算機(jī)斷層攝影系統(tǒng)（CT）、磁共振診斷系統(tǒng)（MRI）等，但在新規(guī)章施行之后，諸如CT和MRI等不僅需要標(biāo)示生產(chǎn)日期，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示使用期限，否則將面臨1萬元以上3萬元以下罰款的行政處罰。

    　重視嚴(yán)禁標(biāo)示內(nèi)容

    　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，說明書和標(biāo)簽不得含有 “療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證；不得含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化語言和表示；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較；不得含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“無效退款”等承諾性語言；不得利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦；不得含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

   　 如果醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽包含上述內(nèi)容之一，生產(chǎn)企業(yè)也將面臨1萬元以上3萬元以下罰款。

    　綜上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分重視醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的標(biāo)示內(nèi)容，建立醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽起草、校準(zhǔn)、復(fù)核、印刷、再復(fù)核的程序，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在售用醫(yī)療器械時(shí)，也應(yīng)關(guān)注說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容是否符合法律要求，以確保醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的合法、準(zhǔn)確、科學(xué)。

    　（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）

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