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       中國醫(yī)藥報 記者 安慧娟 報道  疫苗是預防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。孩子的健康成長，更離不開疫苗的保護。

       “1978年我國開始開展兒童計劃免疫工作，至今已整整40年，覆蓋了12種疫苗可預防疾病。從4苗防6病到14苗防15病，我國終結了天花，實現(xiàn)了無脊髓灰質炎狀態(tài)，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、乙腦等疾病。疫苗接種的普及直接或間接挽救了無數(shù)生命，極大地降低了傳染病發(fā)病率和死亡率?！苯?，中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在接受記者采訪時表示。

       據(jù)了解，納入兒童免疫規(guī)劃的疫苗都已實現(xiàn)國產化。中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長徐苗強調：“我國計劃免疫工作主要依靠的是我國自己生產的疫苗?！?/p>

國產疫苗滿足計劃免疫需求

       王華慶列舉的一組數(shù)據(jù)十分清楚地展示出我國40年免疫規(guī)劃工作的功績：1978年實施免疫規(guī)劃以來，我國麻疹發(fā)病人數(shù)從最高的年900萬例下降到2017年不到6000例；流腦發(fā)病人數(shù)從最高的年300萬例下降到2017年的不到200例；乙腦發(fā)病人數(shù)則從最高的年20萬例下降到2017年的1000例。1992年至今，我國通過接種乙肝疫苗，超過8000萬名兒童免于乙肝感染。2014年調查顯示，5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

       成果背后的最大“功臣”當屬“國產疫苗”。

       “當前，國產疫苗占據(jù)全國實際疫苗接種量的95%以上。40年來，我國疫苗生產企業(yè)研發(fā)和生產能力不斷提升。國產腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。”國家藥品監(jiān)管局疫苗生產監(jiān)管相關負責人介紹說，我國是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業(yè)，可生產63種疫苗，年產能達10億劑次。2017年申請批簽發(fā)的50種疫苗，我國能自行生產46種。

       生物制品批簽發(fā)是疫苗進入流通環(huán)節(jié)的最后一道關口。2017年我國疫苗總簽發(fā)量為7.12億人份，其中進口疫苗簽發(fā)1800萬人份，僅占2.53%。顯而易見，國產疫苗為上市疫苗主體，支撐了我國傳染病預防控制工作。

       近年來，我國不斷完善國家免疫規(guī)劃疫苗調整機制?！巴ㄟ^疾病監(jiān)測、綜合評估、專家論證等一系列過程，一些安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗會逐步納入國家免疫規(guī)劃。”王華慶表示。

疫苗研發(fā)生產走在世界前列

       數(shù)據(jù)顯示，2017年成都生物制品研究所通過WHO疫苗預認證的乙腦減毒活疫苗共簽發(fā)236批次約6666.9萬人份，其中約4475.11萬人份為出口疫苗，占其總簽發(fā)量的67.12%。國產疫苗不僅滿足了國內接種需求，還憑借穩(wěn)定的質量走出國門。

       2011年我國通過WHO疫苗國家監(jiān)管體系評估，在此基礎上，國內疫苗生產企業(yè)具備申請WHO疫苗預認證資質。截至目前，成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗、華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗等4個品種已通過WHO預認證。

       我國疫苗實施最嚴謹?shù)馁|量標準，疫苗質量標準體系由中國藥典標準和藥品注冊標準兩部分構成，均具有強制性法律效力。近年來，我國已上市疫苗的質量均達到WHO對疫苗產品的要求，部分品種的關鍵指標甚至高于歐美要求。

       “中檢院每年對疫苗產品的關鍵指標進行質量趨勢分析評估，適時在業(yè)內通報，以激勵企業(yè)不斷提升疫苗質量。同時，我國積極參與疫苗質量國際標準制訂和國際標準品研制，在國際疫苗領域的話語權逐步提升?！毙烀鐝娬{。

       手足口病是學齡前兒童易受到侵害的傳染病之一。中國疾控中心的數(shù)據(jù)顯示，2008年~2015年，我國報告手足口病約1380萬例，其中重癥病例約13萬例，死亡3300多人。

       針對這一給兒童帶來極大危害的疾病，我國企業(yè)爭分奪秒地開展疫苗研發(fā)工作。2015年，世界上唯一用于預防嚴重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國產腸道病毒71型滅活疫苗問世，受到世界關注。

       為助力國產腸道病毒71型滅活疫苗研發(fā)，中檢院先期建立腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體、抗原定量和體內效力3個國家標準品，中國疾控中心提供流行病學及血清學等相關技術支持，合力加速疫苗研發(fā)進程，確保上市疫苗質量可控，所建立的WHO腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體標準品為我國首次主導疫苗國際標準品研制，說明我國生物制品標準研究已達到國際水平。

嚴把研發(fā)生產接種道道關口

       為確保接種疫苗達到防病目的，嚴把疫苗從研發(fā)、生產、上市到接種每一步的質量安全，一直是藥品監(jiān)管的重點之一。

       記者從國家藥監(jiān)局了解到，我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)-生產-流通-接種”的全生命周期監(jiān)管體系。各級藥監(jiān)部門將疫苗生產監(jiān)管作為工作的重中之重，安排專人負責疫苗各類現(xiàn)場檢查，最大限度控制風險。我國對全部上市疫苗實施批簽發(fā)管理，通過跟蹤檢查和飛行檢查，對疫苗生產企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋檢查。針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對企業(yè)及時采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關產品或停產等措施。

       2016年，國務院組織修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，改變第二類疫苗經營方式，第二類疫苗由省級疾控機構統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺招標采購，有效遏制了疫苗的渠道外銷售，規(guī)范了疫苗流通配送管理。

       2016年6月和2017年8月，原國家食品藥品監(jiān)管總局等印發(fā)《關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》《關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》，進一步規(guī)范疫苗銷售和采購行為，嚴格過渡期疫苗流通監(jiān)管要求、疫苗配送管理和冷鏈要求，解決配送不及時和零散采購問題；嚴格疫苗有效期管理，要求疫苗生產企業(yè)建立疫苗追溯體系，落實各級藥監(jiān)部門在疫苗流通監(jiān)管中的責任。

       為了解上市疫苗質量狀況，發(fā)現(xiàn)質量問題和隱患，及時采取相應風險控制措施，2008年以來，國家藥監(jiān)部門對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產、流通和使用三大環(huán)節(jié)抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析。截至目前，共抽檢疫苗產品944批次，合格率為99.6%。

       “我國是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗供給的國家之一。大家要相信國產疫苗質量?！毙烀缱院赖卣f。

（責任編輯：苗晨）

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