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　　中國醫(yī)藥報 記者 譚彩丹 通訊員 鄧維 報道  “在藥品監(jiān)管實踐中，每一次重大監(jiān)管決策的背后，都離不開檢驗檢測科學(xué)的有力支撐；每一次重大事件的有效處置，都離不開檢驗檢測數(shù)據(jù)的大力支持；每一次關(guān)鍵技術(shù)的突破，都離不開檢驗檢測技術(shù)的全面創(chuàng)新?！苯眨魇∷幤窓z驗檢測研究院（以下簡稱江西省藥檢院）院長鐘瑞建在接受記者采訪時表示，近年來，江西省藥檢院嚴格履行檢驗職責，深化科研創(chuàng)新，在國家藥品抽驗、應(yīng)急檢驗、服務(wù)企業(yè)等方面取得顯著成績。

　　一絲不茍嚴檢驗

　　江西省藥檢院非常重視藥品抽驗工作，檢驗過程中，注重問題導(dǎo)向，重點關(guān)注藥品質(zhì)量的風(fēng)險點。

　　在承擔“鹽酸氯哌丁片”國家藥品抽驗計劃的檢驗工作中，檢驗人員發(fā)現(xiàn)，雖然按現(xiàn)行質(zhì)量標準檢測樣品符合規(guī)定，但由于該標準的制定時間較早，就目前來看，存在一些缺陷，可能會影響藥品的有效性。為此，檢驗人員多次赴生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，并通過建立專屬性檢驗方法，發(fā)現(xiàn)了該品種藥品原料及藥品存在苯和有關(guān)物質(zhì)超標的現(xiàn)象。

　　該院第一時間將情況上報給原國家食品藥品監(jiān)管總局。鑒于存在的問題嚴重，原國家食品藥品監(jiān)管總局立即督促企業(yè)對問題產(chǎn)品進行召回，并對生產(chǎn)工藝進行改進。

　　據(jù)介紹，2017年，該院累計報送了鹽酸氯哌丁原料中殘留溶劑苯超標、鹽酸氯哌丁片和鹽酸氯哌丁原料的有關(guān)物質(zhì)含量較大、門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液左右旋異構(gòu)體等4個重大質(zhì)量風(fēng)險問題。在2017年的國家藥品抽檢品種質(zhì)量分析報告現(xiàn)場交流評議會上，江西省藥檢院承擔的丁香、白術(shù)分獲中藥飲片專題組第1名、第2名；鹽酸氯哌丁片、門冬氨酸洛美沙星注射液及門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液分獲化學(xué)藥組第2名和抗生素、生化藥包材及輔料組第2名；連續(xù)三年品種進入全國前三名，且首次榮獲專業(yè)組全國第一名。

　　正是在抽樣、檢驗和質(zhì)量分析、數(shù)據(jù)報送等方面的突出表現(xiàn)，該院自2015年起，連續(xù)3年被評為國家藥品抽檢工作表現(xiàn)突出藥檢機構(gòu)。

　　立足實際做科研

　　制定和完善藥品標準體系是保證藥品安全有效的最重要的基礎(chǔ)性工作，江西省藥檢院不斷創(chuàng)新檢驗?zāi)Ｊ?，突出技術(shù)研究，實現(xiàn)了業(yè)務(wù)工作由單純型檢驗向研究型檢驗的轉(zhuǎn)變。

　　2017年，該院先后研究起草了5個藥品補充檢驗方法。其中“柏子養(yǎng)心丸中808猩紅檢查項補充檢驗方法”和“藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法”分別于2017年8月17日、2018年1月15日經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)管總局批準并公布，為及時打擊假冒偽劣藥品提供了新的檢驗手段和支撐。

　　據(jù)了解，近年來，該院把科研工作作為立院之本，依托院本部“江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心”“江西省研究生教育創(chuàng)新基地”“江西省博士后創(chuàng)新實踐基地”，鼓勵支持專業(yè)技術(shù)人員立足工作實際，積極開展自主創(chuàng)新科研活動。近兩年來，該院先后獲得省科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎2項、三等獎2項，其中與企業(yè)進行的喜炎平注射液、腎寶片合作開發(fā)，提高了產(chǎn)品的科技含量，企業(yè)依托這些產(chǎn)品產(chǎn)生了較好的社會和經(jīng)濟效益。

　　全力以赴保安全

　　2017年8月，歐洲曝出“毒雞蛋”事件。江西省藥檢院作為原國家食品藥品監(jiān)管總局確定的蛋及蛋制品安全抽驗監(jiān)測工作牽頭單位，立即啟動了應(yīng)急檢驗機制，建立了雞蛋中氟蟲腈及其代謝物的檢測方法，并進行了相應(yīng)的方法學(xué)驗證，先后就市面上的雞蛋、鴨蛋、鵪鶉蛋中氟蟲腈及其代謝物進行了檢測，獲得近200批數(shù)據(jù)，并在第一時間向原國家食品藥品監(jiān)管總局、中檢院上報監(jiān)測檢驗結(jié)果，為從國家層面分析判斷此次事件給我國帶來的影響提供了科學(xué)依據(jù)。

　　在承擔藿香正氣丸國家藥品評價抽驗工作中，江西省藥檢院在抽驗階段就發(fā)現(xiàn)藿香正氣丸存在質(zhì)量標準不完善、生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一的情況，通過調(diào)研，發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，存在生產(chǎn)過程中將藥材原粉代替藥材浸膏投料的現(xiàn)象。

　　藿香正氣丸中有十三味藥，要想準確確定每一味藥的特征，就必須對十三味藥一一比對。課題組通過反復(fù)驗證，確定了企業(yè)存在大腹皮不經(jīng)煎煮直接用原粉投料的事實。該院立即把這一重要線索上報，原國家食品藥品監(jiān)管總局迅速對涉事的兩家生產(chǎn)企業(yè)啟動飛行檢查，在證據(jù)確鑿的情況下，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進行了立案查處。

　　“不忘初心，牢記使命。”鐘瑞建表示，江西省藥檢院將始終秉承科學(xué)、公正、優(yōu)質(zhì)、高效的質(zhì)量方針，以科學(xué)嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和精益求精的工作作風(fēng)，用實際行動保障人民群眾飲食用藥安全，為新時代食品藥品安全事業(yè)做出新的更大貢獻。

（責任編輯：齊桂榕）

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