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　　中國醫(yī)藥報 記者 張丹 報道  “咱們企業(yè)下周哪天方便接受體系核查？可以先預(yù)約一下?！?月21日，蘇州新光維醫(yī)療科技有限公司注冊質(zhì)量經(jīng)理吳如琴接到蘇州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員的電話。據(jù)了解，這種“主動預(yù)約”服務(wù)方式，今后蘇州市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都能享受到。

　　這讓吳如琴頗感意外，因為按照規(guī)定，蘇州市食品藥品監(jiān)管局接到江蘇省食品藥品監(jiān)管局認證審評中心發(fā)出的擬上市注冊核查通知后，30個工作日內(nèi)完成核查即可。而吳如琴剛剛在江蘇省食藥監(jiān)局認證審評中心網(wǎng)站看到對他們企業(yè)進行擬上市注冊體系核查的通知，就在當(dāng)日接到蘇州市食藥監(jiān)局的電話，這意味著在體系核查這個環(huán)節(jié)，將為企業(yè)縮短近1個月的時間。

　　據(jù)介紹，這源于蘇州市食藥監(jiān)局日前推出的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查“本周約、次周查”服務(wù)。

　　該局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)人告訴記者，蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達，特別是國家“千人計劃”、江蘇省“雙創(chuàng)”、蘇州市“姑蘇領(lǐng)軍人才”等創(chuàng)辦的創(chuàng)新型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達80多家。

　　“質(zhì)量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊證前的必要檢查，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，他們期待早日接受核查，早日拿到注冊證的心情格外迫切?！痹撠撠?zé)人說。

　　蘇州新光維醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理陳勁松表示，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械，和普通民用產(chǎn)品不同，其上市周期相對更長，需要企業(yè)不斷注入人、財、物成本，因此，縮短一天上市時間，企業(yè)就可以節(jié)約一天的成本。不僅如此，由于醫(yī)院對醫(yī)療器械每年只有上下半年兩次招標機會，晚幾天拿到注冊證，就可能錯過大半年的銷售周期。

　　企業(yè)的難點，正是政府要疏導(dǎo)的“堵點”。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），蘇州市食藥監(jiān)局第一時間組織有關(guān)處室學(xué)習(xí)領(lǐng)會《意見》的精神實質(zhì)。

　　“作為市級食品藥品監(jiān)管部門，如何在自己的權(quán)限內(nèi)，為審評審批制度改革落地貢獻智慧和力量？”面對新時代的提問，蘇州市食藥監(jiān)局給出了自己的答案，那就是——“哪怕只有一個環(huán)節(jié)在我們手里，也要把它做到極致”。而“次周查”正是這一“極致”精神的最好實踐。

　　方向定了，但檢查人員特別是檢查組長從哪里來？蘇州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)可以擔(dān)任組長的檢查員只有十幾人，且大多分布在縣（區(qū)）監(jiān)管部門，遠遠無法滿足“次周查”服務(wù)的需求。為保障“次周查”制度落地，蘇州市食藥監(jiān)局打出了一套盤活人力資源的“組合拳”。一方面，該局制定了《蘇州市醫(yī)療器械檢查員評價細則》，對優(yōu)秀檢查員給予表彰，鼓勵本市檢查員參與體系核查，樹立“你干我干大家干”的“一盤棋”意識。另一方面，邀請江蘇省A級資深檢查員對該市檢查員進行業(yè)務(wù)傳幫帶，幫助本地檢查員提高核查水平；同時邀請江蘇省食藥監(jiān)局認證審評中心的審評員參與本市的體系核查，通過重點關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程、注冊檢驗真實性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有效督促企業(yè)落實全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。

　　“蘇州市食藥監(jiān)局推出的‘次周查’服務(wù)，不僅僅是檢查時間的加速，更重要的是通過資深檢查員和審評員的不同視角，對企業(yè)加強法規(guī)和技術(shù)上的指導(dǎo)?！标悇潘商寡?，這對于創(chuàng)新型企業(yè)至關(guān)重要，讓企業(yè)和審評員面對面交流，也讓體系核查更加“接地氣”。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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