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　　中國醫(yī)藥報(bào) 記者 陳燕飛 報(bào)道  6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)——我國首個(gè)四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲準(zhǔn)上市。

　　2017年12月~2018年初，全國各地流感疫情明顯加重。由于2017~2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)、使用四價(jià)流感疫苗成為當(dāng)前疾病防控的迫切需求。為此，國家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)四價(jià)流感疫苗盡快上市應(yīng)用。

　　據(jù)悉，在此之前，我國市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗，除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017~2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

　　在該疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過程中，國內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予了高度關(guān)注。其中，國家藥品監(jiān)管部門各相關(guān)單位采取全程跟進(jìn)、開放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保該疫苗注冊(cè)科學(xué)、客觀、高效。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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