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　　中國醫(yī)藥報 記者 蔣守福 通訊員 蔡錦忠 報道  近日，福建省泉州市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展2018年中藥材中藥飲片專項整治的通知》（以下簡稱《通知》），決定在全市范圍內(nèi)部署開展為期4個月的中藥材中藥飲片專項整治工作。

　　據(jù)了解，自2015年以來，泉州市食藥監(jiān)局已連續(xù)4年在全市范圍內(nèi)組織開展中藥材中藥飲片監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗專項行動?！霸诰唧w整治工作中，我們始終堅持‘打防并舉，重在治本’原則，通過持續(xù)發(fā)力，逐步從源頭建立起控制、追溯、查處機制。目前，轄區(qū)中藥材中藥飲片質(zhì)量安全管理水平得到進一步提升，生產(chǎn)經(jīng)營秩序也得到持續(xù)規(guī)范。”泉州市食藥監(jiān)局局長蔡天守說。

　　重點品種  重點整治

　　2015年以來，泉州市食藥監(jiān)局每年在開展中藥材中藥飲片專項整治工作時，都會事先確定好重點品種，并根據(jù)轄區(qū)實際及歷年專項整治工作情況，適當予以添減；同時，集中力量對轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，深挖區(qū)域性、系統(tǒng)性和普遍性的風險隱患。

　　“比如2015年，我們確定的重點品種為23個，而今年，我們緊密結(jié)合2018年中藥材中藥飲片專項整治‘防風行動’抽檢的38個品種、2017年中藥材中藥飲片專項整治抽檢不合格率較高的10個品種，以及社會關(guān)注度較高的5個品種，把重點品種的數(shù)量增加至46個，包括紅花、烏梅、巴戟天、酸棗仁、澤瀉、谷精草等?！比菔惺乘幈O(jiān)局藥品監(jiān)管科科長陳朝旭介紹。

　　與此同時，在每年的集中整治工作結(jié)束之后，泉州市食藥監(jiān)局還會及時組織市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門工作人員和轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，對當年集中整治工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題以及從國家質(zhì)量公告中收集的風險信息進行風險研判，進一步提升中藥材中藥飲片質(zhì)量安全管理水平。

　　為持續(xù)規(guī)范轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序，泉州市還要求企業(yè)進一步完善進貨驗收標準，通過查風險、補漏洞、促整改，避免問題中藥材中藥飲片流入市場。除此之外，自2017年起，泉州市還引入了約談告誡機制，對上一年度專項整治中出現(xiàn)抽驗不合格的單位進行集體約談。兩年來，已約談23家出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的單位，并要求其進一步落實企業(yè)主體責任。

　　強化培訓  提升能力

　　“確定好重點品種之后，我們會組織藥品檢驗機構(gòu)中高級中藥檢驗技術(shù)人員，針對重點品種及常見偽劣藥材，編寫成圖文并茂的中藥材性狀鑒別圖冊等培訓材料，并在泉州市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進行公開發(fā)布，供中藥從業(yè)人員進行日常對照。同時，舉辦全市中藥材中藥飲片鑒別業(yè)務(wù)培訓班，有針對性地加強對食品藥品監(jiān)管部門工作人員和中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員的培訓，提升執(zhí)法人員及中藥從業(yè)人員對中藥材中藥飲片的鑒別能力?！标惓裾f。

　　在每年的中藥材中藥飲片業(yè)務(wù)培訓過后，泉州市還會立即組織轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展為期一個月的自查自糾工作。根據(jù)《通知》安排，2018年的企業(yè)自查自糾工作定在了6月。

　　福建銘遠制藥有限公司總經(jīng)理吳培育表示：“公司今年有10大項要自查自糾的項目，包括是否持有相關(guān)證書、中藥材采購及驗收人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓、是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力等?！?/p>

　　福建省泉安醫(yī)藥連鎖有限公司總經(jīng)理曾燕玲介紹，該公司今年有9大項自查自糾項目，包括購進的中藥飲片是否有隨貨發(fā)票、清單及加蓋供貨單位印章的合格證，是否有違反規(guī)定從事中藥飲片分包裝、改換標簽等?！皩τ谝恍┲攸c品種的自查自糾，我們會參照泉州市食藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站上發(fā)布的鑒別圖冊進行?！痹嗔嵴f。

　　在企業(yè)進行自查自糾的同時，泉州市食藥監(jiān)局還會督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)密切關(guān)注國家藥品監(jiān)管局、福建省食品藥品監(jiān)管局的質(zhì)量公告，對公告中不合格頻次較高的生產(chǎn)企業(yè)及容易發(fā)生染色、增重、摻雜摻假品種進行重點自查，并加強對供貨商審計，核實供貨單位銷售員的合法身份，對多次出現(xiàn)抽檢不合格的供貨商要進行質(zhì)量評審，必要時開展現(xiàn)場質(zhì)量審計。

　　從嚴查處  凈化市場

　　根據(jù)《通知》安排，2018年7月至8月，泉州市各級食藥監(jiān)管部門將針對轄區(qū)中藥材中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，全面開展專項檢查和監(jiān)督抽驗。《通知》要求，對中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)、連鎖總部企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療單位的現(xiàn)場檢查覆蓋率要達到100%，對中藥飲片零售企業(yè)、診所的檢查量不得少于50家。

　　整治采取監(jiān)督檢查與監(jiān)督抽樣相結(jié)合的方式，對中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)開展有針對性的監(jiān)督檢查。其中，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將著重檢查中藥材進貨渠道、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗、批生產(chǎn)記錄、銷售記錄等情況，嚴肅查處企業(yè)直接外購中藥飲片成品進行分包裝、改換包裝標簽和以“走票、掛靠”方式經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片等違規(guī)行為，嚴厲打擊未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn)的違法行為。對流通使用環(huán)節(jié)，則以購進渠道為突破口，抽查近6個月的銷售稅票、隨貨同行單、檢驗報告書等有效證據(jù)進行追根溯源，治理中藥飲片經(jīng)營使用單位未按規(guī)定索取合法票據(jù)、未附合格證及檢驗報告等違規(guī)行為。

　　“針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，我們將采用閉環(huán)式管理，開展跟蹤檢查，督促相關(guān)單位整改到位。對于一些突出問題，將充分發(fā)揮藥學人員的技術(shù)支撐作用，開展有針對性的監(jiān)督抽驗。”蔡天守說，“同時，我們在專項整治中，還會突出查辦一批典型案件。”

（責任編輯：齊桂榕）

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