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　　自1938年美國食品藥品管理局（FDA）頒布《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》以來，F(xiàn)DA在食品、藥品監(jiān)管領(lǐng)域逐漸形成較為完善的法律體系。

　　我國醫(yī)藥企業(yè)學(xué)習(xí)、了解FDA關(guān)于新藥申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)指導(dǎo)原則，有利于提升研發(fā)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和管理能力，有助于自身實(shí)現(xiàn)健康、有序、快速發(fā)展。

　　藥理毒理學(xué)、生物藥劑學(xué)是新藥臨床研究、新藥上市申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)中必須涉及的內(nèi)容，但我國企業(yè)在此方面的研究能力比較薄弱，了解相關(guān)法律法規(guī)要求有利于開展藥品研發(fā)?；诖?，以“藥物數(shù)據(jù)”為主營業(yè)務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)——藥渡經(jīng)緯信息科技（北京）有限公司組織人員，全面匯總、整理、編譯了FDA關(guān)于新藥申報(bào)注冊(cè)相關(guān)藥理毒理學(xué)、生物藥劑學(xué)方面較重要的指導(dǎo)原則，集結(jié)成《FDA生物藥劑學(xué)指南》《FDA藥理毒理學(xué)指南》兩本書出版。

　　《FDA生物藥劑學(xué)指南》

　　該書包括FDA生物藥劑學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則13個(gè)。具體為：生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則；局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究；1999年6月指導(dǎo)原則草案的統(tǒng)計(jì)學(xué)信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)信息；皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物:體內(nèi)生物等效性研究指導(dǎo)原則；口服固體速釋制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則；口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則；食物影響生物利用度和餐后生物等效性研究指導(dǎo)原則；硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸入氣霧劑（定量吸入氣霧劑）生物等效性體外研究要求指導(dǎo)原則；評(píng)價(jià)生物等效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法指導(dǎo)原則；基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的速釋固體口服制劑體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免指導(dǎo)原則；以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則；新藥臨床研究或新藥上市申請(qǐng)中生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則——一般考慮；含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則。

　　《FDA藥理毒理學(xué)指南》

　　該書包括FDA藥理毒理相關(guān)指導(dǎo)原則25個(gè)。具體為：致癌性研究方案提交指導(dǎo)原則；新藥（包括特點(diǎn)明確的、治療性、生物技術(shù)類產(chǎn)品）Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求指導(dǎo)原則；新藥（包括性質(zhì)非常明確的、治療用的、生物技術(shù)類產(chǎn)品）Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求指導(dǎo)原則提問與回答；醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物和生物制劑的開發(fā)指導(dǎo)原則；健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則；探索性IND試驗(yàn)指導(dǎo)原則；非臨床藥理學(xué)/毒理學(xué)申報(bào)材料內(nèi)容及格式指導(dǎo)原則；新藥臨床試驗(yàn)免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；生殖與發(fā)育毒性－研究結(jié)果綜合評(píng)價(jià)相關(guān)性指導(dǎo)原則；治療用放射性藥物的遲發(fā)放射性毒性非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；兒科藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；藥用輔料的非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則；光安全性檢測指導(dǎo)原則；推薦的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果綜合分析法指導(dǎo)原則（企業(yè)及審評(píng)人員用）臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的藥物毒性評(píng)估指導(dǎo)原則；藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則；藥物單次給藥急性毒性試驗(yàn)指導(dǎo)原則；藥物的嚙齒類動(dòng)物長期致癌性研究設(shè)計(jì)、分析和闡述的統(tǒng)計(jì)學(xué)方面指導(dǎo)原則；藥物內(nèi)分泌毒性非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；研究性酶替代療法產(chǎn)品：非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；藥物雄性介導(dǎo)發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則；藥物開發(fā)過程中睪丸毒性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則草案等。

　　上述書籍由中國醫(yī)藥科技出版社出版，全國新華書店、醫(yī)藥專業(yè)書店，以及天貓、京東、當(dāng)當(dāng)、亞馬遜等各大網(wǎng)售平臺(tái)有售。

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