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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 劉云濤 報(bào)道  7月24日，國家藥品監(jiān)督管理局就藥品制劑所用原料藥、藥用輔料及藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜向社會(huì)公開征求意見。

　　2017年11月30日，原國家食品藥品監(jiān)管總局曾發(fā)布被業(yè)界稱為“146號公告” 的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》。最新發(fā)布的《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)明確，五種情況可自主選擇是否按照146號公告要求進(jìn)行登記。這五種情形包括：已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料，以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)的非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材;在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，用于口服制劑時(shí);在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于外用制劑(眼用制劑、黏膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外)時(shí);可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時(shí);部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料。

　　不符合這五種情形的其他藥用輔料和藥包材均需及時(shí)按要求在原國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)門戶網(wǎng)站原輔包公示平臺(tái)登記，并及時(shí)提交符合要求的登記資料。符合五種情形且未登記的輔包材，應(yīng)在制劑注冊申報(bào)資料中提交相關(guān)資料。藥審中心可根據(jù)審評需要，要求其按照146號公告要求進(jìn)行登記或補(bǔ)充資料。對于境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥輔料及藥包材，應(yīng)在制劑提出臨床試驗(yàn)申請前按照要求登記或提交相關(guān)資料。

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