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       按照相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人(MAH，以下簡稱“持有人”)可以自行銷售所持有的藥品。但在操作層面，持有人又面臨因沒有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件而產(chǎn)生的種種問題。這些問題如何解決?

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局就廣東省食品藥品監(jiān)管局“關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產(chǎn)流通中有關(guān)問題及建議的請示”(以下簡稱“請示”)予以批復(fù)，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。

　　探索問題：試點進入深水區(qū)

　　2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院開展MAH制度試點。

　　此后，試點工作于北京、天津、河北、上海、福建、廣東等10個省份展開，試點截止期限為2018年11月4日。按照相關(guān)規(guī)定，試點期滿后，實踐證明可行的，將修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對于不宜調(diào)整的，則恢復(fù)相關(guān)法律規(guī)定。

　　如今，試點期限將至，試點工作進入深水區(qū)。

　　“MAH制度是國際藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。我國開展MAH制度試點工作，對于鼓勵行業(yè)創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。” 廣東省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人說。

　　廣東省作為試點省份，目前已有12家企業(yè)獲批成為持有人，共涉及364個藥品品規(guī)。隨著試點工作的深入，廣東省發(fā)現(xiàn)一些新情況、新問題。

　　根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》，持有人可以自行或委托銷售所持有的藥品。然而在實際操作中，持有人如果自行銷售所持有的藥品，由于其無藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件，就無法進行首營審核、參與招標(biāo);持有人如果委托銷售所持有的藥品，則由于其無法給被委托的企業(yè)開具銷售發(fā)票，被委托企業(yè)就面臨藥品如何合法入庫，以及銷售利潤如何返回持有人等問題。

　　在持有人委托生產(chǎn)所持有的藥品時，本著全過程質(zhì)量控制理念，持有人需要自行采購生產(chǎn)所需的原輔料和包材，該情況在目前的委托加工中較為普遍。然而，由于持有人無藥品生產(chǎn)許可證，因此無法采購相關(guān)原輔料和包材。特別是原料藥，按照相關(guān)規(guī)定，原料藥企業(yè)依法不能將原料藥銷售給持有人。

　　明確責(zé)權(quán)：國家藥監(jiān)局批復(fù)

　　針對上述問題，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究后予以批復(fù)。

　　批復(fù)文件指出，持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。但持有人的藥品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

　　此項批復(fù)直接為持有人釋放紅利。以深圳微芯生物科技股份有限公司為例，其以藥品生產(chǎn)企業(yè)集團整合技術(shù)資源的方式，獲批成為持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)。微芯生物作為集團總公司，將其控股子公司——深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司的藥品批準(zhǔn)文號集中到集團總公司持有，成為持有人。按照批復(fù)文件，微芯生物憑其持有人資質(zhì)證明文件，可自行銷售所持有的藥品。

　　微芯生物藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，MAH制度將藥品上市與生產(chǎn)“解綁”，有利于集團內(nèi)部明確分工、各展所長：集團總公司可以專注于藥品質(zhì)量和上市后監(jiān)測工作，以及開發(fā)更多新的適應(yīng)證;子公司專注于藥品生產(chǎn)。

　　批復(fù)文件還明確，持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其所持有的藥品。在此種情況下，持有人應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議至少包括雙方委托責(zé)任劃分以及產(chǎn)品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送、售后服務(wù)和質(zhì)量管理等內(nèi)容。合同銷售期間，持有人應(yīng)當(dāng)對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保合同銷售的藥品符合要求。批復(fù)文件特別強調(diào)，持有人在委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)將委托生產(chǎn)相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

　　廣東省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人表示，批復(fù)文件解決了MAH制度試點實施過程中持有人最迫切需要解決的問題。持有人責(zé)任主體及授權(quán)方式得以明確，也意味著未來隨著MAH制度各項配套政策的落實，持有人的責(zé)任與權(quán)利將得到更好體現(xiàn)與保障。

　　認(rèn)可身份：推進配套制度銜接

　　廣東省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人指出，MAH制度試點的初衷是，探索采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的模式，解決我國一直以來藥品上市許可和生產(chǎn)許可合一管理模式存在的弊端。由于現(xiàn)行法律法規(guī)中還存在上市許可與銷售許可合一的管理模式，因此還需要進一步探索將二者分離的管理模式，才能與配套法規(guī)更好銜接。

　　“MAH制度的實施涉及許多相關(guān)配套制度，比如稅務(wù)、醫(yī)保、招標(biāo)等?！蔽⑿旧锼幷聞?wù)負(fù)責(zé)人指出，持有人作為一種新的責(zé)任主體，未來涉及藥品生產(chǎn)研發(fā)的諸多配套制度都需要將其納入。持有人迫切需要各界對其“身份的認(rèn)可”。

　　原國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹， MAH制度建設(shè)，一方面亟待與審評審批改革的各項制度配套銜接，如原輔料關(guān)聯(lián)審評審批、藥品責(zé)任風(fēng)險分擔(dān)制度設(shè)計、MAH違法行為公示與信用管理等;另一方面還需要加強與即將出臺政策的銜接，如《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)等。

　　該負(fù)責(zé)人介紹，目前正在考慮制定或修訂MAH配套制度法規(guī)，如《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》《藥品檢查辦法》《藥品境外檢查管理規(guī)定》等。

　　“目前亟待解決持有人‘責(zé)權(quán)對等’問題——只有賦予持有人一定的權(quán)利，他們才會有動力履行相應(yīng)責(zé)任。隨著MAH試點工作進入深水區(qū)，如何體現(xiàn)持有人的責(zé)任才是監(jiān)管難點?！? 廣東省食藥監(jiān)局注冊處負(fù)責(zé)人說，MAH配套政策落地后，希望可以引導(dǎo)持有人主動去做藥品質(zhì)量第一責(zé)任人。（記者 竇潔）

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