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　　日前，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）在其官方網(wǎng)站發(fā)布通知，就《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　目前，用于檢測(cè)體細(xì)胞突變的檢測(cè)試劑廣泛應(yīng)用于腫瘤診療領(lǐng)域。為進(jìn)一步規(guī)范腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件和科學(xué)文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)企業(yè)調(diào)研和專(zhuān)題研究，結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，組織多方面專(zhuān)家共同起草了《征求意見(jiàn)稿》。

　　《征求意見(jiàn)稿》明確，腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)主要是指基于高通量測(cè)序即下一代測(cè)序（NGS），又稱(chēng)為大規(guī)模平行測(cè)序，體外檢測(cè)人體組織中腫瘤細(xì)胞中腫瘤相關(guān)基因變異。NGS在測(cè)序通量及發(fā)現(xiàn)未知基因變異方面具有優(yōu)勢(shì)，但在技術(shù)應(yīng)用中存在相關(guān)臨床樣本收集處理、NGS檢測(cè)內(nèi)容、測(cè)序流程、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果報(bào)告、技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證和驗(yàn)證等方面的挑戰(zhàn)。分析性能評(píng)價(jià)的初衷在于提出產(chǎn)品性能有效性、安全性相關(guān)問(wèn)題的假設(shè)，然后通過(guò)研究進(jìn)行確認(rèn)。

　　本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注實(shí)體瘤中檢測(cè)具有臨床意義的體細(xì)胞變異和確保高質(zhì)量的測(cè)序結(jié)果。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)以患者利益為中心，充分整合臨床腫瘤學(xué)家精準(zhǔn)診治的觀點(diǎn)，并充分考慮在我國(guó)推廣應(yīng)用的可操作性。（記者 張丹）

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