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　　編者按

　　8月31日，經(jīng)過(guò)多次征求意見(jiàn)、社會(huì)各界廣泛建言的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式發(fā)布，并將于2019年1月1日起施行。這部新規(guī)章的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作向科學(xué)化、法制化又邁進(jìn)了一大步。為集中反映該辦法的亮點(diǎn)，我們組織了“聚焦不良事件監(jiān)測(cè)管理新規(guī)”系列報(bào)道，將從落實(shí)主體責(zé)任、明確監(jiān)管職責(zé)、推進(jìn)后續(xù)工作等角度，請(qǐng)有關(guān)人士予以分析解讀，敬請(qǐng)關(guān)注。

　　近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

　　“《辦法》的頒布明確了上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理的義務(wù)，體現(xiàn)了上市許可持有人制度對(duì)全程風(fēng)險(xiǎn)管理的重視。這也是對(duì)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》）中關(guān)于‘加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理’的有力回應(yīng)。從構(gòu)建和實(shí)施上市許可持有人制度的角度來(lái)說(shuō)，也起到了先導(dǎo)作用。”上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪表示，業(yè)內(nèi)對(duì)這一《辦法》的修訂發(fā)布期待已久。

　　直擊問(wèn)題核心 解決監(jiān)管難點(diǎn)

　　2008年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法（試行）》），對(duì)規(guī)范和推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作起到了積極作用，不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。蔣海洪認(rèn)為：“《辦法》吸收了2008年版的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)10年的實(shí)踐和總結(jié)，從框架結(jié)構(gòu)到具體條款都更加完善具體、可操作性更強(qiáng)。”

　　蔣海洪表示，《辦法（試行）》作為部門規(guī)范性文件，沒(méi)有法律責(zé)任條款，執(zhí)行效力有限，對(duì)于企業(yè)的違規(guī)行為缺乏強(qiáng)制約束力。此外，《辦法（試行）》對(duì)企業(yè)主體責(zé)任的規(guī)定不夠明確，致使不良事件報(bào)告率低，尤其是生產(chǎn)企業(yè)的上報(bào)率更低。加之監(jiān)管部門人員有限，監(jiān)管效率不高等問(wèn)題逐漸顯露。

　　據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量已超過(guò)37萬(wàn)份。但其中，使用單位上報(bào)326622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，只占總量的2.30%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)40754份，占10.83%。生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)意愿和上報(bào)數(shù)量有待進(jìn)一步提升。

　　蔣海洪認(rèn)為，《辦法》的頒布，從制度層面進(jìn)一步明確了企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門職責(zé)，對(duì)相關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定相較以往更加嚴(yán)厲，權(quán)責(zé)更加清晰，處罰更加明確?！掇k法》將“個(gè)體醫(yī)療器械不良事件”與“群體醫(yī)療器械不良事件”分別討論，在制度框架上比以往按照不良事件的輕重緩急上報(bào)更為細(xì)化和規(guī)范。專設(shè)“定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告”“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”“風(fēng)險(xiǎn)控制”等章節(jié)，體現(xiàn)了在風(fēng)險(xiǎn)管理的要求下對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行細(xì)化和明確的思路。

　　緊跟政策趨勢(shì) 體現(xiàn)理念轉(zhuǎn)變

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦發(fā)布《創(chuàng)新意見(jiàn)》，首次提出“醫(yī)療器械上市許可持有人”概念，并明確要求“加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理”，要求上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　蔣海洪認(rèn)為，《辦法》開(kāi)門見(jiàn)山，提出上市許可持有人承擔(dān)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任和義務(wù)，在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的過(guò)程中，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)質(zhì)性核心地位?！皩?duì)上市許可持有人提出相關(guān)要求，就是從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度出發(fā)，給上市許可持有人一個(gè)明確的警示，產(chǎn)品上市并不是一勞永逸的，上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)研究也是其重要的責(zé)任?！?/p>

　　對(duì)于企業(yè)應(yīng)承擔(dān)上報(bào)不良事件的主體責(zé)任，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司副總裁楊兆旭表示贊同。據(jù)介紹，目前該公司已采取一系列具體舉措，例如在組織機(jī)構(gòu)中明確不良事件監(jiān)測(cè)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和具體辦事機(jī)構(gòu)；結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，分析引發(fā)不良事件的原因，通過(guò)匯總、分析不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，深入發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作，系統(tǒng)性降低同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　加強(qiáng)宣傳引導(dǎo) 保證有效實(shí)施

　　“我們非常關(guān)注《辦法》的發(fā)布，以及后續(xù)可能出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則?！北痰厢t(yī)療器械（上海）有限公司（BD）法規(guī)事務(wù)部高級(jí)經(jīng)理曹賢表示，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作對(duì)于企業(yè)至關(guān)重要，在產(chǎn)品的全生命周期中收集各種數(shù)據(jù)，有利于從后端驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流程上的改進(jìn)措施。做好不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，不僅是為了滿足法規(guī)要求，也是企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理和日常監(jiān)控的需要。

　　但曹賢也坦言，各界對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)仍需正向引導(dǎo)。“無(wú)論是消費(fèi)者，還是醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)，都應(yīng)認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程，保障患者用械安全的主動(dòng)作為和必要手段?！?/p>

　　曹賢表示，企業(yè)也希望監(jiān)管部門能多做正向引導(dǎo)，對(duì)落實(shí)不力或落實(shí)不到位者，應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制和懲罰措施，創(chuàng)造公平、合理的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，讓負(fù)責(zé)任的企業(yè)沒(méi)有后顧之憂，增強(qiáng)上報(bào)不良事件的積極性。

　　蔣海洪認(rèn)為，從《辦法》的發(fā)布可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系愈發(fā)嚴(yán)格，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任和義務(wù)。但從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀看，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的意識(shí)嚴(yán)重不足，與法規(guī)要求還有相當(dāng)大的差距。要想貫徹落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，還需要監(jiān)管力量的進(jìn)一步加強(qiáng)，以及社會(huì)認(rèn)知、行業(yè)重視程度的進(jìn)一步提升。

　　記者在采訪中也了解到，一些醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)為上報(bào)不良事件和主動(dòng)召回產(chǎn)品會(huì)對(duì)品牌形象產(chǎn)生負(fù)面影響，也有企業(yè)反映競(jìng)爭(zhēng)者可能就不良事件和產(chǎn)品召回進(jìn)行惡意炒作、攻擊。

　　據(jù)蔣海洪介紹，一些招投標(biāo)機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件本身的科學(xué)定義認(rèn)識(shí)不足，錯(cuò)誤地理解不良事件的含義。存在企業(yè)因報(bào)告不良事件，被限制競(jìng)標(biāo)，甚至被排除在外的情況。建議加強(qiáng)《辦法》的宣貫培訓(xùn)和補(bǔ)充文件的制定出臺(tái)，進(jìn)一步保障《辦法》的貫徹實(shí)施。（記者張小岑  欄目：“聚焦不良事件監(jiān)測(cè)管理新規(guī)”系列報(bào)道①）

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