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　　編者按

　　8月31日，經過多次征求意見、社會各界廣泛建言的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》正式發(fā)布，并將于2019年1月1日起施行。這部新規(guī)章的出臺，標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作向科學化、法制化又邁進了一大步。為集中反映該辦法的亮點，我們組織了“聚焦不良事件監(jiān)測管理新規(guī)”系列報道，將從落實主體責任、明確監(jiān)管職責、推進后續(xù)工作等角度，請有關人士予以分析解讀，敬請關注。

　　近日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委聯合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　“《辦法》的頒布明確了上市許可持有人對產品上市后質量管理的義務，體現了上市許可持有人制度對全程風險管理的重視。這也是對《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）中關于‘加強醫(yī)療器械全生命周期管理’的有力回應。從構建和實施上市許可持有人制度的角度來說，也起到了先導作用?！鄙虾＝】滇t(yī)學院醫(yī)療產品管理專業(yè)主任蔣海洪表示，業(yè)內對這一《辦法》的修訂發(fā)布期待已久。

　　直擊問題核心 解決監(jiān)管難點

　　2008年，原國家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯合發(fā)布現行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》），對規(guī)范和推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作起到了積極作用，不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。蔣海洪認為：“《辦法》吸收了2008年版的實施經驗，經過10年的實踐和總結，從框架結構到具體條款都更加完善具體、可操作性更強。”

　　蔣海洪表示，《辦法（試行）》作為部門規(guī)范性文件，沒有法律責任條款，執(zhí)行效力有限，對于企業(yè)的違規(guī)行為缺乏強制約束力。此外，《辦法（試行）》對企業(yè)主體責任的規(guī)定不夠明確，致使不良事件報告率低，尤其是生產企業(yè)的上報率更低。加之監(jiān)管部門人員有限，監(jiān)管效率不高等問題逐漸顯露。

　　據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》顯示，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告數量已超過37萬份。但其中，使用單位上報326622份，占總報告數的86.83%；生產企業(yè)上報8655份，只占總量的2.30%；經營企業(yè)上報40754份，占10.83%。生產企業(yè)上報意愿和上報數量有待進一步提升。

　　蔣海洪認為，《辦法》的頒布，從制度層面進一步明確了企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門職責，對相關法律責任的規(guī)定相較以往更加嚴厲，權責更加清晰，處罰更加明確?！掇k法》將“個體醫(yī)療器械不良事件”與“群體醫(yī)療器械不良事件”分別討論，在制度框架上比以往按照不良事件的輕重緩急上報更為細化和規(guī)范。專設“定期風險評價報告”“重點監(jiān)測”“風險控制”等章節(jié)，體現了在風險管理的要求下對不良事件監(jiān)測工作進行細化和明確的思路。

　　緊跟政策趨勢 體現理念轉變

　　2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《創(chuàng)新意見》，首次提出“醫(yī)療器械上市許可持有人”概念，并明確要求“加強醫(yī)療器械全生命周期管理”，要求上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任。

　　蔣海洪認為，《辦法》開門見山，提出上市許可持有人承擔直接報告醫(yī)療器械不良事件的責任和義務，在實現醫(yī)療器械全生命周期管理的過程中，強化了風險管理的實質性核心地位?！皩ι鲜性S可持有人提出相關要求，就是從風險管理的角度出發(fā)，給上市許可持有人一個明確的警示，產品上市并不是一勞永逸的，上市后的風險管理和持續(xù)研究也是其重要的責任?！?/p>

　　對于企業(yè)應承擔上報不良事件的主體責任，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司副總裁楊兆旭表示贊同。據介紹，目前該公司已采取一系列具體舉措，例如在組織機構中明確不良事件監(jiān)測的領導責任和具體辦事機構；結合產品特點，分析引發(fā)不良事件的原因，通過匯總、分析不良事件監(jiān)測數據，深入發(fā)現風險點，開展再評價工作，系統(tǒng)性降低同類產品風險。

　　加強宣傳引導 保證有效實施

　　“我們非常關注《辦法》的發(fā)布，以及后續(xù)可能出臺的實施細則?！北痰厢t(yī)療器械（上海）有限公司（BD）法規(guī)事務部高級經理曹賢表示，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作對于企業(yè)至關重要，在產品的全生命周期中收集各種數據，有利于從后端驗證產品設計開發(fā)、生產流程上的改進措施。做好不良事件監(jiān)測和再評價工作，不僅是為了滿足法規(guī)要求，也是企業(yè)加強內部管理和日常監(jiān)控的需要。

　　但曹賢也坦言，各界對醫(yī)療器械不良事件的認識仍需正向引導?！盁o論是消費者，還是醫(yī)療器械使用機構，都應認識到不良事件監(jiān)測是企業(yè)落實主體責任，完善產品研發(fā)、生產流程，保障患者用械安全的主動作為和必要手段。”

　　曹賢表示，企業(yè)也希望監(jiān)管部門能多做正向引導，對落實不力或落實不到位者，應有相應的監(jiān)管機制和懲罰措施，創(chuàng)造公平、合理的市場競爭環(huán)境，讓負責任的企業(yè)沒有后顧之憂，增強上報不良事件的積極性。

　　蔣海洪認為，從《辦法》的發(fā)布可以看出，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系愈發(fā)嚴格，強調產品上市后的風險管理責任和義務。但從我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀看，國內一些醫(yī)療器械企業(yè)主動進行風險監(jiān)測的意識嚴重不足，與法規(guī)要求還有相當大的差距。要想貫徹落實不良事件監(jiān)測與再評價的高標準、嚴要求，還需要監(jiān)管力量的進一步加強，以及社會認知、行業(yè)重視程度的進一步提升。

　　記者在采訪中也了解到，一些醫(yī)療器械企業(yè)認為上報不良事件和主動召回產品會對品牌形象產生負面影響，也有企業(yè)反映競爭者可能就不良事件和產品召回進行惡意炒作、攻擊。

　　據蔣海洪介紹，一些招投標機構對不良事件本身的科學定義認識不足，錯誤地理解不良事件的含義。存在企業(yè)因報告不良事件，被限制競標，甚至被排除在外的情況。建議加強《辦法》的宣貫培訓和補充文件的制定出臺，進一步保障《辦法》的貫徹實施。（記者張小岑  欄目：“聚焦不良事件監(jiān)測管理新規(guī)”系列報道①）

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