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2005年3月8日，華藥檢驗人員在對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗。

2018年10月24日，王欣明在華藥北元分廠檢查半成品質(zhì)量。周克禹 攝

　　改革開放帶來的巨大變化遍布神州大地，留在每個人和每個家庭的記憶里。

　　1970年，我的母親畢業(yè)后被分配到華北制藥廠（以下簡稱華藥），至退休一直負責(zé)藥品生產(chǎn)技術(shù)工作；29年后，1999年，我大學(xué)畢業(yè)后也進入華藥工作，至今已是第19個年頭。19年間，我由一名生產(chǎn)技術(shù)人員轉(zhuǎn)變?yōu)橐幻|(zhì)量管理人員，成為華藥北元分廠第一任質(zhì)量保證部部長。改革開放40年，我和母親在平凡的崗位上共同感受著改革開放帶來的巨大變化，也共同見證并參與了中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展與變革。

　　質(zhì)量沒有捷徑

　　從小我就生活在“華藥圈兒”里，每天見到的聽到的，盡是華藥人和關(guān)于華藥的事兒。小時候，我總能在大院里見到大家熱情地與母親打招呼。小小的我覺得，大家對母親這么尊重，她的工作一定很不錯。

　　因為藥品生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到各種問題，需要馬上處理和解決，因此，在我童年記憶里，下班時間，母親總是會被臨時叫到單位加班。只要有單位的人來敲家門，母親就第一時間換上衣服直奔單位。敬業(yè)的母親潛移默化地影響著我，我暗下決心：等我長大參加工作，也要成為像母親一樣對工作認真負責(zé)的人。

　　1999年，藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的我也進入華藥，從事了與母親同樣的生產(chǎn)技術(shù)工作。同一年，國家藥品監(jiān)管部門頒布并實施1998年版藥品GMP。初到工作崗位，面對新的生產(chǎn)標(biāo)準，經(jīng)驗不足的我遇到問題總會茫然不知所措。母親總會在一旁耐心講解，并用老一代華藥人的工作經(jīng)歷啟發(fā)我。其中，一個關(guān)于生產(chǎn)車間滅菌的例子讓我至今記憶猶新，從中受益良多。

　　上世紀80年代，我國開始推行藥品GMP標(biāo)準，華藥也積極引入藥品GMP管理理念，老一代華藥人將這種理念運用到解決實際問題當(dāng)中。一次生產(chǎn)過程中，華藥生產(chǎn)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在染菌問題，他們立即組織分析排查。然而，與現(xiàn)在相比，當(dāng)時華藥車間的生產(chǎn)條件還很簡陋，這種情況下，要盡快找到最易染菌環(huán)節(jié)，避免染菌問題再次發(fā)生，并不是件容易的事情。

　　“沒有捷徑，就是逐點逐環(huán)節(jié)排查?！蹦赣H告訴我，生產(chǎn)技術(shù)人員想盡辦法找原因，找不到?jīng)Q不罷休。于是，他們在人員、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境五大元素中逐個排查，比如對每個時間段的產(chǎn)品進行抽檢，或者通過模擬實驗方法倒查原材料……最終，技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)，問題出在空調(diào)設(shè)備上?？陀^條件有限，人的智慧無限。技術(shù)人員想到可以利用甲醛進行消毒。于是，他們與鉗工一起制作甲醛加熱罐，與生產(chǎn)車間通聯(lián)，利用循環(huán)風(fēng)將甲醛揮發(fā)物充斥到車間和空調(diào)風(fēng)管當(dāng)中，以起到滅菌作用，同時利用氨水中和產(chǎn)生的甲醛結(jié)晶。更為周全的是，在這一切工作之前，技術(shù)人員通過車間的空間計算出甲醛和氨水的精確使用量，這樣既能保證起到滅菌消毒作用，又不殘留甲醛結(jié)晶。經(jīng)過嘗試和檢測，技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)這種方式的確起到了很好的滅菌效果，在無菌灌裝技術(shù)尚未普及的當(dāng)時，可以保證生產(chǎn)環(huán)境在較長時間內(nèi)符合無菌產(chǎn)品生產(chǎn)條件。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，藥品質(zhì)量保障能力越來越強，但在當(dāng)時那樣簡陋的條件下，老一代華藥人視質(zhì)量如生命，找不出問題根源決不罷休的執(zhí)著精神，讓我這個“聽眾”有了很深的觸動。以至于我在后來從事質(zhì)量管理工作時，也始終將質(zhì)量放在第一位。

　　向國際標(biāo)準靠攏

　　2000年以前，我國制藥企業(yè)中的質(zhì)量保證（QA）職能大多歸屬生產(chǎn)部門，而質(zhì)量監(jiān)測部門僅負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，這與世界先進質(zhì)量管理體系標(biāo)準要求不一致。為提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，達到國際標(biāo)準認證要求，華藥北元分廠于2007年成立質(zhì)量保證部，我有幸成為該廠第一任質(zhì)量保證部部長。

　　雖然質(zhì)量保證職能從生產(chǎn)部門分離出來，但我始終認為，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。有了質(zhì)量保證部并不意味著生產(chǎn)部門就可以放松對質(zhì)量的把控。那么，質(zhì)量保證部的職能是什么？它與生產(chǎn)部門的分工何在？如何厘清二者的界限、平衡二者的關(guān)系？

　　在我看來，質(zhì)量保證部扮演了“勒韁繩”的角色，并非拖后腿，是為確保企業(yè)向優(yōu)質(zhì)方向發(fā)展不跑偏，起到保駕護航的作用。因此，質(zhì)量保證部必須了解和掌握生產(chǎn)技術(shù)人員質(zhì)量職責(zé)落實情況，監(jiān)督其是否按照規(guī)程組織生產(chǎn)，監(jiān)督預(yù)防和糾正措施的有效實施。為此，我們要求QA人員嚴格監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)全過程，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險必須及時指出。同時，要求生產(chǎn)部門進行偏差分析，提出整改方案，QA人員需協(xié)助其判斷方案的合理性和可行性，如果方案可以達到消除風(fēng)險隱患的目的，才能對其生產(chǎn)“放行”。否則，將無條件停止作業(yè)。

　　把牢了質(zhì)量關(guān)口，華藥更加努力對標(biāo)國際先進標(biāo)準，積極開展國際認證。截至目前，華藥41個產(chǎn)品通過了美國FDA、歐盟COS等國際高端認證，為企業(yè)長遠發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。

　　活躍的質(zhì)量審計官

　　2011年，我國新修訂藥品GMP正式實施，對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理提出更高要求。為了充分發(fā)揮質(zhì)量管理作用，完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，2012年，華藥組織成立了一支質(zhì)量審計官團隊，我成為這支隊伍的總指揮。質(zhì)量審計官團隊在企業(yè)內(nèi)部扮演藥品質(zhì)量監(jiān)管的角色，開展質(zhì)量審計和關(guān)鍵集采物料供應(yīng)商審計。我們的團隊也建立起相應(yīng)的審計官團隊管理、內(nèi)部審計及供應(yīng)商審計等管理制度。

　　作為質(zhì)量審計官，必須有能力對各分公司的生產(chǎn)情況作出正確評價。因此，質(zhì)量審計官隊伍是從各分公司中選拔的優(yōu)秀員工組成的。在人員分配上，我們將具備不同優(yōu)勢的員工合理搭配，便于發(fā)揮不同類型審計官的特長。

　　這支團隊成立6年來，一直活躍在藥品生產(chǎn)一線，查問題、找風(fēng)險、促改進。質(zhì)量審計已成為華藥質(zhì)量管理利器之一，內(nèi)部監(jiān)督檢查、“飛行檢查”的常態(tài)化也促進了企業(yè)質(zhì)量管理總體水平的提高，為降低藥品安全風(fēng)險、確保藥品質(zhì)量做出了貢獻。

　　時光飛逝，30年持續(xù)推行藥品GMP，我國制藥行業(yè)整體水平實現(xiàn)了歷史性跨越，在與國際高端標(biāo)準看齊過程中，質(zhì)量文化概念也逐步深入人心。而我也從最初在基層單位負責(zé)生產(chǎn)，到現(xiàn)在承擔(dān)集團質(zhì)量管理事務(wù)；從最初側(cè)重質(zhì)量細節(jié)，到現(xiàn)在注重謀劃企業(yè)宏觀質(zhì)量管理體系建設(shè)。這么多年的工作經(jīng)歷，讓我對藥品質(zhì)量管理有了更深的認識：制藥企業(yè)需要從研發(fā)、產(chǎn)品、技術(shù)、流通、安全性評價等方面全方位培養(yǎng)質(zhì)量意識，并逐步介入到思想建設(shè)、管理理論建設(shè)等方面，形成質(zhì)量文化，并在此基礎(chǔ)上建立起全面完善的質(zhì)量體系架構(gòu)。只有這樣，各職能部門才能各司其職、各負其責(zé)，形成合力。

　　今年是改革開放40年，也是華藥投產(chǎn)60年。我和母親作為兩代華藥人，能夠親身參與企業(yè)改革發(fā)展，感受中國制藥企業(yè)的進步成長，感到很榮幸。藥品質(zhì)量永遠第一。為了精細的態(tài)度、精益的品格、精誠的追求，我愿意貢獻自己所有的智慧和力量。（作者單位：華北制藥集團）

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