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　　10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》。通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)識(shí)不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要意義，認(rèn)真做好宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，切實(shí)將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定的各項(xiàng)制度落到實(shí)處，全面加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督檢查。國(guó)家藥監(jiān)局將適時(shí)組織對(duì)部分省局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展督導(dǎo)檢查。

　　補(bǔ)齊落差 法規(guī)與實(shí)際相一致

　　針對(duì)通知要求，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任孫駿表示，《辦法》將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，解決了長(zhǎng)期以來省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)際與現(xiàn)行法規(guī)依據(jù)存在落差的困境，大大提振了省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作者的信心。

　　據(jù)孫駿介紹，《辦法》明確了醫(yī)療器械不良事件、群體事件的定義和報(bào)告范圍，意味著膏貼、輸液器等無效報(bào)告的數(shù)量將大幅減少；其次，按照《辦法》第二十八條、二十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)、使用單位上報(bào)不良事件后，先由設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)并反饋給相關(guān)上市許可持有人，上市許可持有人按要求開展調(diào)查分析后，再由其所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)，這使得省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)對(duì)象從以全省使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)的報(bào)告（目前占報(bào)告總數(shù)90%以上）為主轉(zhuǎn)變?yōu)槭?nèi)上市許可持有人調(diào)查、評(píng)價(jià)過的報(bào)告，消除了目前跨省處理難、慢、拖的難題；同時(shí)，《辦法》單獨(dú)設(shè)置了“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”“風(fēng)險(xiǎn)控制”等章節(jié)，使先前付出大量人力、物力開展的有關(guān)工作有了法規(guī)依據(jù)，比如哨點(diǎn)設(shè)立、預(yù)警平臺(tái)搭建、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置等，為今后進(jìn)一步推進(jìn)相關(guān)工作鋪平了道路。

　　據(jù)了解，江蘇省藥品監(jiān)管局將按照通知要求，把法規(guī)宣貫培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)能力建設(shè)有機(jī)結(jié)合，組織專題培訓(xùn)，并在體系考核、日常檢查、調(diào)研工作中加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的宣貫。

　　在監(jiān)測(cè)隊(duì)伍培訓(xùn)方面，江蘇省則繼續(xù)組織對(duì)各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作人員的培訓(xùn)，每季度召開風(fēng)險(xiǎn)討論會(huì)，組織開展省內(nèi)外調(diào)研，聯(lián)合高校和企業(yè)開展實(shí)訓(xùn)，不斷提高監(jiān)測(cè)人員的工作能力。

　　加大督查 強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)

　　針對(duì)如何督促企業(yè)落實(shí)上報(bào)不良事件主體責(zé)任的問題，江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，江蘇將借鑒以往經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、體系考核、飛行檢查過程中，督促企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度。如果生產(chǎn)企業(yè)在不良事件搜集、上報(bào)方面存在缺陷，將被“一票否決”；同時(shí)，以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作為抓手，指導(dǎo)企業(yè)不斷提升自身產(chǎn)品的安全性和有效性，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制措施；此外，通過召開專家會(huì)和專題講座，搭建臨床專家和生產(chǎn)企業(yè)的溝通橋梁。

　　此次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，重申省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要及時(shí)采取控制措施并嚴(yán)肅查處。以查促建、以查促管，強(qiáng)化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任。

　　孫駿認(rèn)為，把不良事件監(jiān)測(cè)制度和開展情況作為質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，將促進(jìn)上市許可持有人自覺接受法規(guī)約束，強(qiáng)化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的責(zé)任意識(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。同時(shí)，通過監(jiān)督檢查，可以幫助一批質(zhì)量體系不健全的生產(chǎn)企業(yè)快速找到不足，挽回?fù)p失；也可以讓一批不顧風(fēng)險(xiǎn)、意識(shí)淡薄的生產(chǎn)企業(yè)被市場(chǎng)淘汰。

　　同頻共振 監(jiān)測(cè)監(jiān)管良性互動(dòng)

　　對(duì)于未來工作的難點(diǎn)，孫駿坦言，以江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為例，目前江蘇省有生產(chǎn)企業(yè)2000余家，其中三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)300余家、二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1000余家，企業(yè)水平參差不齊，需要分層次、分片區(qū)開展有針對(duì)性的培訓(xùn)，但省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人力資源有限。

　　據(jù)介紹，按照目前醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作量測(cè)算，江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)有25人，可實(shí)際只有5人從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，《辦法》實(shí)施后工作量將激增，這就要求監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提升監(jiān)測(cè)能力，加大人員配備、經(jīng)費(fèi)支持等。此外，檢查員隊(duì)伍沒有專職化、檢查標(biāo)準(zhǔn)不明確、檢查員對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)認(rèn)識(shí)不足的問題仍然存在。

　　孫駿建議，應(yīng)盡快建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，把對(duì)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況的檢查納入檢查員工作范圍，提高行政效能。未來，省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)將從對(duì)不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)移至對(duì)上市許可持有人評(píng)價(jià)結(jié)果的審核，以及對(duì)本行政區(qū)域注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的綜合分析。

　　據(jù)悉，《辦法》發(fā)布后，全國(guó)首場(chǎng)針對(duì)上市許可持有人的法規(guī)培訓(xùn)將于11月初在南京舉辦。

　　“江蘇的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名踴躍，省局和省中心線上線下收到的企業(yè)咨詢?cè)絹碓蕉?，說明上市許可持有人對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)不斷增強(qiáng)，開始主動(dòng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)并努力提高合規(guī)性及風(fēng)險(xiǎn)防控能力?！睂O駿表示，只有監(jiān)測(cè)與監(jiān)管同頻共振，檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、檢查形成合力，企業(yè)和監(jiān)管部門形成良性互動(dòng)，才能實(shí)現(xiàn)以患者安全為中心、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)監(jiān)管。（記者 張丹）

　　（欄目：“聚焦不良事件監(jiān)測(cè)管理新規(guī)”系列報(bào)道⑥）

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