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迎著朝陽，監(jiān)管人員踏上監(jiān)督檢查的道路。

監(jiān)管人員在慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司了解醫(yī)用軟件開發(fā)經(jīng)營情況。

在北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司庫房，監(jiān)管人員仔細查看溫濕度表。

監(jiān)管人員檢查北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司醫(yī)療器械出廠票據(jù)。

在北京全式金生物技術(shù)有限公司，監(jiān)管人員按照潔凈控制標準，“全副武裝”接受風(fēng)淋。

監(jiān)管人員在北京全式金生物技術(shù)有限公司潔凈車間查看操作流程記錄。

2018年12月25日一大早，北京市北五環(huán)外的中關(guān)村東升科技園，寒風(fēng)追逐著落葉打轉(zhuǎn)兒。這是一座集孵化器、加速器、高科技產(chǎn)業(yè)研發(fā)等為一體的高科技園區(qū)，吸引了生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、電子信息等領(lǐng)域的近百家企業(yè)入駐。

這里距北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局有1個小時的車程。還不到8∶30，海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長高飛和同事謝立偉就冒著寒風(fēng)從單位向這里進發(fā)了。這是2018年的最后一次檢查，也將為2019年的檢查做個良好的鋪墊。

高飛從事醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)10多年了，她說：“我從來到藥監(jiān)部門就沒有換過專業(yè)，醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性很強，10多年來不斷學(xué)習(xí)提升?！倍嗄甑谋O(jiān)管經(jīng)驗煉就高飛的一雙“火眼金睛”。她不僅要負責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管，還要指導(dǎo)轄區(qū)街道食品藥品監(jiān)管所的工作人員開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

海淀區(qū)監(jiān)管人員人均監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量為55家，超出全市平均值3倍多。建立適合海淀區(qū)區(qū)情的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，是海淀區(qū)食藥監(jiān)局的重要課題。

2013年，海淀區(qū)食藥監(jiān)局提出將一級及以下醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管工作交由街道食藥監(jiān)所；到2015年，又將二類器械經(jīng)營監(jiān)管劃歸到街道食藥監(jiān)所。為培養(yǎng)所里的專業(yè)監(jiān)管力量，5年來，海淀區(qū)食藥監(jiān)局一直大力推行科所聯(lián)動二級監(jiān)管機制，醫(yī)療器械監(jiān)管力量日漸增強，涌現(xiàn)出一批業(yè)務(wù)熟練、對法規(guī)理解到位的能手標兵，全局GMP檢查員擴充至12名，食藥監(jiān)所器械專兼職檢查員發(fā)展到29名，“兩下放”措施成效日漸顯著。

9∶10，高飛、謝立偉和東升鎮(zhèn)食藥監(jiān)所的馬佳怡等人匯合，來到第一家企業(yè)——北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司檢查。這是生產(chǎn)我國自主研發(fā)的世界首臺創(chuàng)傷及脊柱骨科手術(shù)機器人“天璣”的企業(yè)。

高飛介紹說，在對這類高新技術(shù)企業(yè)日常檢查時，會多聽取企業(yè)介紹最新技術(shù)進展情況，針對企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》過程中存在的問題及困惑“現(xiàn)場磋商”，以降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險。

溫濕度是此次檢查的重要項目之一。在企業(yè)庫房，謝立偉仔細查看溫濕度表：“環(huán)境控制關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量安全，如果儲存條件不當(dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效?！?/p>

庫房貨架高低錯落，監(jiān)管人員不斷蹲下、站起，多的時候一天要“蹲起”數(shù)十次、攀爬近百次、行走上萬步。

14∶00，監(jiān)管人員來到北京全式金生物技術(shù)有限公司檢查診斷試劑。進入潔凈區(qū)前，他們嚴格按照程序接受健康檢查并登記，此外，更衣、換鞋、洗手、風(fēng)淋一樣都不少。有時監(jiān)管人員一天要檢查四五個車間，脫脫穿穿十多次，但這些程序絲毫不打折扣。“做好潔凈防護直接關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量安全，‘正人先正己’，我們要給企業(yè)做表率。”馬佳怡說。

16∶10，海淀區(qū)食藥監(jiān)局藥械市場科監(jiān)管人員馬欣等人也來到園區(qū)和大家匯合，“科科聯(lián)合”“科所聯(lián)動”，落實全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管。大家來到慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司了解醫(yī)用軟件開發(fā)及經(jīng)營情況。馬欣表示，海淀區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)219家、醫(yī)療機構(gòu)1024家，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展使數(shù)據(jù)傳輸便捷高效，進銷存數(shù)據(jù)管理信息化是實現(xiàn)藥械全過程可追溯的重要環(huán)節(jié)。

17∶15，監(jiān)管人員結(jié)束了一天的檢查。華燈初上，他們還要冒著寒風(fēng)趕回單位，完成檢查資料整理工作。

這是北京基層監(jiān)管人員最平常的一天。2019年，他們將和全國基層監(jiān)管人員一道，繼續(xù)為保安全、提質(zhì)量、強基礎(chǔ)而努力。

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