2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)
亮點(diǎn)一:行政監(jiān)管助力技術(shù)監(jiān)測,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作
為更好推進(jìn)“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測工作任務(wù)落實(shí),內(nèi)蒙局與衛(wèi)生管理部門聯(lián)合印發(fā)工作文件,開展2018年哨點(diǎn)醫(yī)院不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作專項督查。督查工作歷時4個月,行程25000公里,對全區(qū)24家重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行全覆蓋督查檢查。
督查組對每一家哨點(diǎn)單位的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、制度建立、工作程序、主動監(jiān)測情況、檔案管理、宣傳培訓(xùn)等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)督查。掌握各哨點(diǎn)醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)測工作開展情況,發(fā)現(xiàn)哨點(diǎn)醫(yī)院存在的問題和不足,提出具體指導(dǎo)意見,要求哨點(diǎn)醫(yī)院整改落實(shí)。通過解答哨點(diǎn)醫(yī)院日常監(jiān)測工作中遇到的問題、現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn),提高了哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測意識和工作能力。督查組對各哨點(diǎn)醫(yī)院下一步工作提出要求:一是積極發(fā)揮三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢,加大對監(jiān)測人員和醫(yī)護(hù)人員宣傳培訓(xùn)力度,確保重點(diǎn)監(jiān)測任務(wù)的順利進(jìn)行。二是充分發(fā)揮哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測的示范引領(lǐng)作用,以參與重點(diǎn)監(jiān)測為契機(jī),加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作,進(jìn)一步提高報告質(zhì)量。
通過兩部門共同推動,以行政監(jiān)管為后盾,技術(shù)監(jiān)督為手段,進(jìn)一步密切醫(yī)療機(jī)構(gòu)與監(jiān)測部門配合程度,提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視程度,規(guī)范報告收集填報工作。
亮點(diǎn)二:全面排查監(jiān)管風(fēng)險,不斷提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力
以“排查風(fēng)險、研判風(fēng)險、化解風(fēng)險”為工作主線,對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)存在風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行評估研判,科學(xué)制定糾正預(yù)防措施,推進(jìn)完善企業(yè)落實(shí)整改的有效機(jī)制,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。共梳理22個風(fēng)險點(diǎn),針對每一個風(fēng)險點(diǎn),列舉可能存在的表現(xiàn),確定相應(yīng)的管控措施和責(zé)任主體。通過制定《風(fēng)險防控清單》《監(jiān)管責(zé)任鏈條》《重點(diǎn)監(jiān)管名錄》,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
以“守底線、保安全、提質(zhì)量、促發(fā)展”的工作目標(biāo),有效防范和遏制安全事故發(fā)生,著力構(gòu)建“監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險研判、約談告誡、整治懲戒”五位一體風(fēng)險防控體系,持續(xù)加大隱患排查和風(fēng)險管控力度,實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控的目標(biāo)。
以“防范在先、處置在前、隱患化解到位”為監(jiān)管理念,著力構(gòu)建自治區(qū)、盟市、旗縣三級風(fēng)險管控網(wǎng)絡(luò)體系和履職免責(zé)、失職追責(zé)的責(zé)任追究機(jī)制,進(jìn)一步厘清各級監(jiān)管部門責(zé)任,增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險識別能力,提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的風(fēng)險防控水平。
亮點(diǎn)三:開展全覆蓋督查,全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作監(jiān)管責(zé)任
工作部署開展基本情況。接到國家局工作部署后,根據(jù)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)工作特點(diǎn)不同,在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)分別制定專項整治工作方案(其中使用環(huán)節(jié)整治工作方案聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生管理部門共同制定),分別成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)任組長的經(jīng)營和使用專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組,指導(dǎo)經(jīng)營和使用專項整治工作有序開展。2018年8月,組成包括盟市局骨干、檢驗研究院人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家在內(nèi)的督查組,對12個盟市開展全覆蓋督查,其中抽查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家、使用單位36家,將發(fā)現(xiàn)的353項問題及時交屬地監(jiān)管部門依法進(jìn)行處理,要求屬地監(jiān)管部門對20家企業(yè)單位現(xiàn)場啟動稽查程序。
取得成效。一是提升了經(jīng)營使用單位主體責(zé)任意識。通過規(guī)范和處罰經(jīng)營使用單位,清理違法違規(guī)企業(yè),促使其守法合規(guī)經(jīng)營使用意識進(jìn)一步加強(qiáng)。二是壓實(shí)了各級監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。通過督查,層層傳導(dǎo)壓力,壓緊壓實(shí)各級監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,督促各盟市局從嚴(yán)查處案件,落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。三是通過檢查,逐步提高檢查員現(xiàn)場檢查實(shí)踐能力,檢查員在工作中相互學(xué)習(xí)、取長補(bǔ)短。屬地監(jiān)管人員通過配合和參與檢查,較好地掌握了醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查程序技巧。逐步建立一支與監(jiān)管工作要求相適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。
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