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　　2024年9月，首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項(xiàng)目“Alinity i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”成功落地杭州，標(biāo)志著進(jìn)口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化實(shí)現(xiàn)“零”的突破。

　　2025年6月，杭州市首個(gè)進(jìn)口耗材醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目“導(dǎo)絲”獲證，進(jìn)一步完善了杭州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

　　這兩個(gè)億元級(jí)進(jìn)口產(chǎn)品杭產(chǎn)化項(xiàng)目的成功落地，離不開浙江省杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局提供的增值服務(wù)。近年來(lái)，該局立足安全和發(fā)展，以政策創(chuàng)新為引領(lǐng)、以精準(zhǔn)服務(wù)為抓手、以技術(shù)賦能為支撐，形成了一套行之有效的經(jīng)驗(yàn)與做法，成功推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)杭產(chǎn)化，為區(qū)域醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　政策引領(lǐng)　構(gòu)建增值服務(wù)體系

　　2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），明確已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)要求、上市后監(jiān)管要求等，為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)提供了政策支持。

　　今年1月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）提出，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

　　為全面落實(shí)《意見(jiàn)》精神，今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)《公告》部分要求進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化，給進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化帶來(lái)了新的政策紅利。

　　杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局緊緊把握政策動(dòng)向，依托浙江省藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》和《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》等文件要求，結(jié)合杭州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，于2024年初根據(jù)診斷試劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和安全監(jiān)管需求，發(fā)布了“十大促發(fā)展舉措”和“六大監(jiān)管提醒”。

　　“十大促發(fā)展舉措”涵蓋產(chǎn)品上市前檢驗(yàn)提速、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化專項(xiàng)對(duì)接、生產(chǎn)資源集約降本、生產(chǎn)許可延續(xù)許可免檢政策等內(nèi)容，針對(duì)性破解企業(yè)關(guān)注的產(chǎn)品上市成本高、檢驗(yàn)慢等問(wèn)題，積極推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械本土化轉(zhuǎn)型?！傲蟊O(jiān)管提醒”包括產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)提醒、許可證延續(xù)提醒等，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。2025年初，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)“十大促發(fā)展舉措”和“六大監(jiān)管提醒”進(jìn)行了細(xì)化，增加了進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的幫扶方式等內(nèi)容。

　　為確保政策落地，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局建立了“政策解讀-需求對(duì)接-全程跟蹤”的閉環(huán)服務(wù)機(jī)制。該局通過(guò)組織政策宣講會(huì)、深入企業(yè)實(shí)地調(diào)研等方式，精準(zhǔn)掌握企業(yè)在進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化過(guò)程中的政策需求，并采用“問(wèn)-反問(wèn)-答-反答”模式，確保企業(yè)完全理解政策要點(diǎn)。同時(shí)，及時(shí)跟蹤企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，確保企業(yè)用好政策“工具箱”，幫助企業(yè)解決實(shí)際難題。

　　精準(zhǔn)服務(wù)　助力優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地

　　精準(zhǔn)服務(wù)可以使監(jiān)管部門與企業(yè)形成良性互動(dòng)。杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局突出“簡(jiǎn)化流程、提速增效”原則，針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目設(shè)立專項(xiàng)工作機(jī)制。對(duì)臨床應(yīng)用量大、市場(chǎng)需求迫切的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如導(dǎo)絲、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等，實(shí)行 “一對(duì)一” 幫扶對(duì)接。

　　杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局改變傳統(tǒng)監(jiān)管模式，將服務(wù)端口前移，在企業(yè)國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目立項(xiàng)階段就主動(dòng)介入，為企業(yè)提供定制化技術(shù)指導(dǎo)。該局組建由注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專項(xiàng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，深入企業(yè)生產(chǎn)一線，針對(duì)產(chǎn)線轉(zhuǎn)化、國(guó)內(nèi)外體系融合、注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供專業(yè)建議。在杭州艾博生物醫(yī)藥有限公司“Alinity i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目中，該局專項(xiàng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)從2023年12月企業(yè)正式立項(xiàng)時(shí)起即開展全程跟蹤服務(wù)。針對(duì)產(chǎn)品原屬進(jìn)口設(shè)備、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)存在差異等問(wèn)題，團(tuán)隊(duì)9次現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)完成生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量體系整合等工作，幫助企業(yè)在9個(gè)月內(nèi)完成從立項(xiàng)到獲批的全部流程。

　　杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局積極踐行“寓服務(wù)于監(jiān)管”理念，在浙江省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下探索開展企業(yè)預(yù)審查。以泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司的進(jìn)口導(dǎo)絲國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目為例，該局通過(guò)開展預(yù)審查，幫助企業(yè)加速申報(bào)材料注冊(cè)審核，企業(yè)從進(jìn)入注冊(cè)預(yù)審到正式獲證僅用時(shí)1個(gè)月，從產(chǎn)品立項(xiàng)到獲證也僅耗時(shí)11個(gè)月，較傳統(tǒng)審批流程提速超過(guò)60%。同時(shí)，為確保企業(yè)在申報(bào)中真正做到“最多跑一次”，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局還推出生產(chǎn)許可“無(wú)紙申報(bào)”和“審批提速”，極大提升了審批效能。目前，該局的生產(chǎn)許可審批從20個(gè)工作日壓縮到3個(gè)工作日，真正實(shí)現(xiàn)了以技術(shù)支撐為基點(diǎn)開展的增值服務(wù)輔助產(chǎn)品快速上市。

　　在指導(dǎo)企業(yè)開展進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目時(shí)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局“監(jiān)管+技術(shù)”團(tuán)隊(duì)用專業(yè)和精準(zhǔn)的服務(wù)點(diǎn)亮了進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)通路，讓進(jìn)口項(xiàng)目企業(yè)對(duì)杭州市的營(yíng)商環(huán)境極為認(rèn)可，提升了企業(yè)進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)的信心。

　　技術(shù)賦能　夯實(shí)國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

　　為加快檢驗(yàn)流程，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局搭建綠色檢驗(yàn)通道，每年遴選100個(gè)產(chǎn)品通過(guò)綠色檢驗(yàn)通道完成檢驗(yàn)，平均提速20%，有效縮短了產(chǎn)品上市周期。進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目也從中受益。例如，“導(dǎo)絲”的檢驗(yàn)從受理到出具報(bào)告僅用時(shí)一個(gè)半月。

　　檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)是推動(dòng)檢驗(yàn)提速的核心支撐。杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局大力推進(jìn)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，截至2024年底，杭州市食品藥品檢驗(yàn)研究院已獲得覆蓋無(wú)菌、IVD等領(lǐng)域的檢驗(yàn)資格和檢測(cè)能力，其中2024年增加了IVD領(lǐng)域44個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資格、356個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)能力，為助力填補(bǔ)該市IVD進(jìn)口轉(zhuǎn)化空白奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

　　促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)和我國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量體系融合，搭建符合雙邊質(zhì)量管控要求的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，是推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化落地的關(guān)鍵一環(huán)。杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局與進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)共同對(duì)所引用的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485、美國(guó)食品藥品管理局510（k）規(guī)定、日本QMS要求和我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等進(jìn)行對(duì)接，在產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，三方共同對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書的編制、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)立、包裝標(biāo)簽的確立等進(jìn)行磋商，確保生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)控措施既符合進(jìn)口國(guó)要求，又符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　總體來(lái)看，進(jìn)口醫(yī)療器械杭產(chǎn)化項(xiàng)目的落地不僅提升了杭州市醫(yī)療裝備供給能力，還帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的發(fā)展，形成了良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。如原來(lái)“導(dǎo)絲”進(jìn)口產(chǎn)品的月銷售量約40萬(wàn)根，國(guó)產(chǎn)化后，該臨床需求將直接由國(guó)產(chǎn)化的“導(dǎo)絲”替代。

　　未來(lái)，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，通過(guò)政策創(chuàng)新、服務(wù)升級(jí)與技術(shù)賦能，進(jìn)一步優(yōu)化杭產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局，持續(xù)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭(zhēng)將杭州打造成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化示范基地，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)“杭州力量”。

(責(zé)任編輯：張可欣)