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       亮點一：加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提高審評審批效能

       2018年11月8日，黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（廳字〔2018〕60號），從政府層面提出要深化黑龍江省審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。主要突出以下幾方面：一是提高審評審批效能。將注冊技術(shù)審評、體系核查、臨床試驗核查同時并聯(lián)開展，醫(yī)療器械注冊體系核查和生產(chǎn)企業(yè)許可檢查合并為一次現(xiàn)場檢查。將注冊審批時限在法定時限的基礎(chǔ)上壓縮30%。二是支持醫(yī)療器械創(chuàng)新。對申報屬于技術(shù)創(chuàng)新、臨床急需的第二類醫(yī)療器械，實行早期介入、專人負(fù)責(zé)、精準(zhǔn)對接、全程跟蹤服務(wù)。三是加強醫(yī)療器械全生命周期管理。根據(jù)風(fēng)險高低實行分級分類管理，針對重點領(lǐng)域和重點產(chǎn)品，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查。

　　亮點二：全面完成臨床試驗現(xiàn)場核查任務(wù)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實性

       依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》，全年100%覆蓋完成臨床試驗現(xiàn)場核查。對6個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所涉及的12家臨床試驗機(jī)構(gòu)，現(xiàn)場檢查了臨床試驗條件與實施的合規(guī)性、臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、申報資料與機(jī)構(gòu)留存資料一致性等。檢查中對臨床試驗項目存在的問題與各臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行了溝通，要求臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)真整改，同時對國家局出臺的《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》及開展臨床試驗項目應(yīng)注意的法規(guī)問題進(jìn)行了宣貫。通過臨床試驗現(xiàn)場檢查，鍛煉了檢查員隊伍的能力。

　　亮點三：實施“四減三同”改革，深化審評審批制度改革

       全面貫徹落實省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（廳字〔2018〕60號）精神，實施“四減”。減環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更取消行政審批環(huán)節(jié)；減時間：將第二類醫(yī)療器械注冊及第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項審批時限壓縮三分之一；減材料：因超過延續(xù)注冊申報期限而再次申請首次注冊的產(chǎn)品，可遞交原始的與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的申報資料，延續(xù)注冊可減免遞交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；減現(xiàn)場：醫(yī)療器械注冊體系核查確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查?！叭保横t(yī)療器械注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、臨床核查同步并聯(lián)進(jìn)行。

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