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　　體外診斷試劑與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。檢驗報告則是檢驗工作的縮影，高質(zhì)量的檢驗工作，是保證檢驗報告科學(xué)有效的基礎(chǔ)，是保障人民群眾用械安全的有效手段。

　　但是，通過對體外診斷試劑檢驗報告剖析可以發(fā)現(xiàn)，其中存在不少問題，需要檢驗機構(gòu)重視和解決。

常見問題不容小覷

　　梳理體外診斷試劑日常檢驗報告質(zhì)量發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑產(chǎn)品在檢驗檢測過程主要存在以下問題。

　　一是產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評價不規(guī)范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。原國家食藥監(jiān)局于2010年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預(yù)評價工作規(guī)定（試行）的通知》，要求檢驗機構(gòu)對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準進行預(yù)評價。由于體外診斷試劑產(chǎn)品較多、檢驗方法類型多樣，產(chǎn)品在注冊檢驗時難免會出現(xiàn)錯引或漏引國家/行業(yè)標準的問題。另外，部分產(chǎn)品標準中仍然引用已經(jīng)廢止的標準，進而影響了檢驗結(jié)果判定的可靠性。

　　二是檢驗記錄信息不全面。檢驗原始記錄作為檢驗工作的第一手數(shù)據(jù)，是溯源檢驗過程的原始資料，是表明檢測是否達到標準要求的客觀證據(jù)，也是檢驗報告的根本。因此，原始記錄必須真實、詳盡。筆者發(fā)現(xiàn)，不少檢驗檢測報告存在原始記錄不準確、不完整等問題，直接影響到檢驗的質(zhì)量和檢驗結(jié)論的真實性。

　　三是檢驗報告結(jié)果撰寫格式不規(guī)范。檢驗報告是檢驗機構(gòu)的最終產(chǎn)品，務(wù)必要把好檢驗報告的質(zhì)量關(guān)。筆者在報告審核過程中發(fā)現(xiàn)，檢驗報告格式差異較大。由于檢驗結(jié)果格式不統(tǒng)一，信息不全或不清晰，使得審核人員不能獲取足夠的產(chǎn)品檢測結(jié)果信息，影響了報告審核的質(zhì)量。

盡量降低上市產(chǎn)品風險

　　由于上述問題的存在，給體外診斷試劑帶來一些風險，如果不能及時消除，在未來的應(yīng)用中，將會帶來不可估量的后果。

　　一是檢驗記錄信息不全面，會造成檢驗數(shù)據(jù)混淆。體外診斷試劑檢驗過程中涉及的記錄信息很多，檢驗記錄應(yīng)保證信息充分、完整，以便每份檢驗報告都能通過樣品名稱、檢品編號等標識予以區(qū)分，確保該檢驗在盡可能接近原條件的情況下重現(xiàn)。當試驗數(shù)據(jù)包含大量的圖、表格等檢驗結(jié)果和過程參數(shù)時，如果檢驗過程中唯一性標識（檢品編號）不清晰，就容易出現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)混淆的問題。

　　二是產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評價缺少標準，預(yù)評價結(jié)果無法判斷?！夺t(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預(yù)評價工作規(guī)定（試行）》要求醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對生產(chǎn)者申請檢測提交的注冊產(chǎn)品標準進行預(yù)評價，預(yù)評價主要針對所引用的相關(guān)標準提出要求。檢測機構(gòu)作為技術(shù)支撐，要依據(jù)標準實施檢驗或開展方法學(xué)驗證，以證實其試驗方法的科學(xué)性和可操作性，但對于方法是否可追溯的要求不足以證明其可行性。若其試驗方法直接引用相關(guān)國家標準或行業(yè)標準中的方法，是否與所申報的產(chǎn)品特性相匹配，其試驗方法是否可行也不足以有效驗證。同時，若只按照標準給出的試驗方法實施檢驗，也難以驗證方法的可行性。

　　三是檢驗數(shù)據(jù)完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規(guī)范管理。檢驗檢測原始數(shù)據(jù)被認為是記錄原始觀察和活動的第一手數(shù)據(jù)和信息，日常檢驗檢測工作就是通過記錄試驗現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、圖譜，以原始記錄形式進行表述和再現(xiàn)。所以，要注意避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)隨意舍棄、抄寫記錄、不記錄用于摸索的“試驗”樣品、試驗時間和日期輸入邏輯順序顛倒、補寫儀器使用記錄等問題。

提升質(zhì)量管理體系

　　為提高體外診斷試劑檢驗報告的質(zhì)量，保證檢驗結(jié)果科學(xué)、有效，筆者建議：

　　一是完善管理機制，加強檢驗制度建設(shè)。檢驗過程的風險控制是發(fā)出高質(zhì)量檢驗報告的基礎(chǔ)。檢驗機構(gòu)應(yīng)綜合考慮實驗室所具備的檢驗?zāi)芰?、硬件條件、人員結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施等各方面的因素，制定完善的管理制度，對檢驗過程進行規(guī)范化管理，以確保檢驗過程的質(zhì)量可控。同時，還應(yīng)建立完善的監(jiān)督機制，確保管理制度的貫徹執(zhí)行。

　　二是加強人員風險意識培訓(xùn)，建立優(yōu)質(zhì)高效的檢驗隊伍。人員是檢驗工作的根本，人員的專業(yè)素養(yǎng)直接影響到檢驗工作的質(zhì)量。由于檢驗人員的知識結(jié)構(gòu)、能力、水平各不相同，在某種程度上會影響檢驗工作的質(zhì)量與效率。為此，應(yīng)加大風險意識培訓(xùn)力度，加強對各領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的日常培訓(xùn)，尤其要做好有針對性的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。檢測實驗室可以定期召開內(nèi)部技術(shù)討論會，提高檢驗人員對標準的理解及對產(chǎn)品的認識，統(tǒng)一檢驗項目的判定原則，規(guī)范檢驗報告書寫格式，保障檢驗結(jié)論的正確性、邏輯性和統(tǒng)一性。通過培訓(xùn)交流，增強人員的風險意識和責任意識；同時，應(yīng)注重實踐鍛煉，培養(yǎng)解決突發(fā)事件的應(yīng)變能力，逐步提高檢驗隊伍的整體素養(yǎng)，形成檢驗工作的骨干力量。

　　三是檢驗過程中引入風險評估。識別風險將提升質(zhì)量管理體系的有效性，改進結(jié)果及防止負面效應(yīng)?！夺t(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中，對醫(yī)療器械制造商也提出了風險管理要求。以產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價為例，在開展檢驗前，應(yīng)充分調(diào)研待檢產(chǎn)品在國內(nèi)是否有適用的國標或行標，并對適用標準進行查新，及時掌握適用標準的發(fā)布實施動態(tài)，并依據(jù)從嚴檢驗的原則，對產(chǎn)品的技術(shù)指標要求嚴格把關(guān)。同時，應(yīng)不斷加強實驗室自身能力建設(shè)，在遇到新產(chǎn)品、新技術(shù)時，及時與相關(guān)單位溝通、探討，確定檢驗方法，確保標準預(yù)評價工作質(zhì)量，有效控制檢驗依據(jù)質(zhì)量?？傊ㄟ^對檢驗過程進行剖析、評估，分析其潛在的風險點，制定專用于檢驗過程中風險控制的標準并在日常檢驗中實施，以此來評價和控制這些風險，保障檢驗過程的安全有效，并持續(xù)改進。（本文摘編自《中國藥事》2018年8月第32卷第8期）

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