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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲批上市

  • 2019-02-26 18:08
  • 作者：
  • 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的注冊。


　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內(nèi)。


　　該產(chǎn)品為國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架，將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。


　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。


(責任編輯：)

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