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　　產(chǎn)品的質(zhì)量是通過設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)等過程形成的。其中，生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　那么，什么是受控條件呢？概括來說，就是對人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制，這也是質(zhì)量管理理論中的五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。人，是指與產(chǎn)品相關(guān)的人的原因，包括操作者、檢驗(yàn)員的身體狀況、技術(shù)水平、工作責(zé)任心等；機(jī)，是指生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、工裝等輔助生產(chǎn)用具；料，是指原料、配件、半成品等物料的質(zhì)量情況；法，是指生產(chǎn)過程中需遵循的程序、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等；環(huán)，是指產(chǎn)品制造過程中所處的環(huán)境，包括照明、噪聲、振動、溫度、濕度、潔凈度等。

　　上述五大因素中，人，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章要求進(jìn)行控制；機(jī)，按第三章要求進(jìn)行控制；料，按第七章要求進(jìn)行控制。而第八章的11個(gè)條款，主要是對法和環(huán)提出的控制要求，包括編制產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝文件、有效識別關(guān)鍵過程和特殊過程、產(chǎn)品的清潔處理要求、生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控、特殊過程的確認(rèn)、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品的標(biāo)識、狀態(tài)的標(biāo)識和可追溯性要求，并且對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品的防護(hù)等過程提出了相應(yīng)的控制要求。

　　典型案例分析

　　【案例】檢查員在一家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在查看初包裝的封口過程時(shí)，注意到封口機(jī)上貼有溫度參數(shù)要求為200℃±10℃，但封口機(jī)的溫度則設(shè)置在恒定210℃。詢問操作人員，操作人員認(rèn)為溫度設(shè)定在210℃是在規(guī)定范圍內(nèi)。再詢問操作人員實(shí)際封口溫度是多少，操作人員則表示封口設(shè)備只有設(shè)定溫度，而無實(shí)際溫度顯示，因此并不知道實(shí)際溫度是多少。

　　分析：無菌醫(yī)療器械包裝的目的是使產(chǎn)品在預(yù)期的使用、貯存壽命、運(yùn)輸和貯存條件中保持產(chǎn)品的無菌性。初包裝對無菌醫(yī)療器械的安全性有著重要的影響，包裝的設(shè)計(jì)、材料、完整性、密封性對無菌醫(yī)療器械在整個(gè)壽命周期保持產(chǎn)品的無菌性都至關(guān)重要。對初包裝封口過程的控制是確保包裝的完整性和密封性的重要過程。影響封口質(zhì)量的參數(shù)包括：溫度、壓力、速度、停留時(shí)間等，其中溫度參數(shù)的影響最大，是顯著變量。上述案例中操作人員將溫度設(shè)定在參數(shù)范圍的最大極限值，但實(shí)際溫度是有波動范圍的，而這個(gè)波動范圍的大小取決于封口機(jī)的設(shè)備精度。因此，操作人員應(yīng)在安裝時(shí)予以確認(rèn)，實(shí)際溫度范圍應(yīng)是設(shè)定溫度加設(shè)備的波動范圍。實(shí)際溫度如果超出了確認(rèn)時(shí)的溫度極限，對封口的密封性和完整性會產(chǎn)生影響，從而影響產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的無菌保持性。正確的操作應(yīng)將封口參數(shù)設(shè)定在200℃。

　　常見問題梳理

　　1.關(guān)于生產(chǎn)工藝文件和工藝的執(zhí)行過程

　　（1）產(chǎn)品的工藝過程流程圖和實(shí)際生產(chǎn)過程不完全一致；（2）未有效識別關(guān)鍵工序和特殊過程，如某些生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)未將末道清潔過程識別為特殊過程；（3）提供不出關(guān)鍵工序和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書；（4）操作人員未按作業(yè)指導(dǎo)書要求操作；（5）關(guān)鍵工序和特殊過程的參數(shù)記錄和作業(yè)指導(dǎo)書不一致。

　　2.關(guān)于特殊過程確認(rèn)

　?。?）特殊過程的確認(rèn)方案科學(xué)性和有效性不足；（2）未保存過程確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)；（3）過程確認(rèn)報(bào)告中所確定的參數(shù)和實(shí)際的作業(yè)指導(dǎo)書不一致。

　　3.關(guān)于標(biāo)識和可追溯性

　?。?）可追溯的范圍、程度和追溯途徑未形成文件；（2）倉庫中和生產(chǎn)現(xiàn)場堆放的關(guān)鍵原材料、外購件等標(biāo)識不清，如無批號、無生產(chǎn)廠商等信息；（3）不能實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵物料的追溯。

　　4.關(guān)于批生產(chǎn)記錄

　?。?）批產(chǎn)品記錄的信息不全；（2）批產(chǎn)品記錄中的產(chǎn)品名稱或規(guī)格型號與注冊證上的信息不一致；（3）批產(chǎn)品記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容未形成文件。

　　5.關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)

　　（1）未建立危險(xiǎn)品清單，未建立相關(guān)控制要求文件；（2）未識別有特殊儲存要求的物品；（3）未規(guī)定原材料、半成品的儲存條件和儲存有效期；（4）超有效期使用的原材料、半成品提供不出有效的驗(yàn)證記錄。

　　【選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊】

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