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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）網(wǎng)站擬優(yōu)先審評(píng)公示欄目更新的信息顯示，東莞市陽(yáng)之康醫(yī)藥有限責(zé)任公司的苯甲酸阿格列汀片（規(guī)格為6.25mg、12.5mg、25mg）、鹽酸二甲雙胍片（規(guī)格為500mg、850mg），杭州中美華東制藥有限公司的阿那曲唑片等6個(gè)產(chǎn)品有望加入優(yōu)先審評(píng)行列。其中苯甲酸阿格列汀片、鹽酸二甲雙胍片均為糖尿病用藥。有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)糖尿病人口數(shù)量已經(jīng)達(dá)到1.14億人。

　　苯甲酸阿格列汀片由日本武田制藥（Takeda Pharmaceutical Company Limited)原研生產(chǎn)，適用于治療II型糖尿病；作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善II型糖尿病患者的血糖控制。據(jù)了解，近幾年來(lái)對(duì)糖尿病藥物的研發(fā)進(jìn)展較為緩慢，我國(guó)及全球?qū)μ悄虿☆I(lǐng)域藥物靶點(diǎn)的關(guān)注仍然集中于GLP-1受體激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑領(lǐng)域。苯甲酸阿格列汀片是一種高度選擇性的DPP-4抑制劑，是我國(guó)批準(zhǔn)的第5個(gè)DPP-4抑制劑。目前已有超過(guò)40家本土制藥企業(yè)的苯甲酸阿格列汀片已進(jìn)入到上市申請(qǐng)階段。

　　鹽酸二甲雙胍片也是II型糖尿病治療藥，用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。2017版中國(guó)2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)用藥。目前國(guó)內(nèi)已有北京四環(huán)制藥、華南藥業(yè)、天安藥業(yè)等多家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　國(guó)家藥監(jiān)部門在2017年底發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》明確，具有明顯臨床價(jià)值，符合在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市，且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以申報(bào)優(yōu)先審評(píng)審批。本次申報(bào)的三個(gè)品規(guī)的苯甲酸阿格列汀片和兩個(gè)品規(guī)的鹽酸二甲雙胍片，均是按“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)”納入擬優(yōu)先審評(píng)通道，其同產(chǎn)品已分別于2019年和2018年在美國(guó)上市。

　　阿那曲唑片是一種抗腫瘤用藥，適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。公示信息顯示，該申請(qǐng)為“列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”，因此擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。

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